SPI 在临床实践中的价值相关性 (SPIrelevance)
2017年5月2日 更新者：Tampere University Hospital
GE AOA 研究分拆：定义手术 Pleth 指数的临床有用范围
主要终点：确定手术 Pleth 指数的最佳目标范围。
手术体积指数（SPI，以前使用的 SSI = 手术压力指数）是一种新型多变量指数，它基于归一化脉搏搏动间隔 (PBI) 和光电体积描记术的总和。 SPI 表示手术刺激强度与抗伤害水平（阿片类镇痛和神经阻滞）之间的平衡。
这项研究是一项更大的麻醉充分性研究的衍生研究，旨在为 SPI 找到最合适的目标范围，以避免出现麻醉不足的迹象。
患者在没有监测麻醉充分性的情况下接受治疗，因此在不知情的情况下收集这些值，然后根据麻醉不充分的迹象进行分析。
研究人群为 150 名患者。
研究概览
详细说明
麻醉不充分的迹象是手术期间的运动和/或自主神经系统觉醒。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tampere、芬兰、33521
- Tampere University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
评估手术持续超过两个小时并需要插管的患者。
描述
纳入标准：
提供书面知情同意书的能力
- 年龄 18-80岁
- 预计在气管插管全身麻醉下至少持续 2 小时的手术
排除标准：
任何符合 ISO 14155:2011o 中定义的弱势受试者定义的受试者 根据 ISO 14155:2011，弱势受试者被定义为自愿参与临床研究的意愿可能受到预期（无论合理与否）的不当影响的个人, 与参与相关的利益或在拒绝参与的情况下来自等级制度高级成员的报复反应
- 任何装有心脏起搏器的受试者
- 任何在获得基线值时患有房颤的受试者
- 在获得基线值时心室期前收缩超过 5 次/分钟的任何受试者
- 任何需要有创血压测量的受试者
任何表现出有资格被视为基线麻醉不充分迹象的血液动力学的受试者：
o 平均血压低于 60 mmHg 或高于 100 mmHg o HR 低于 45 / 分钟或高于 100 / 分钟
- 任何在手术过程中接受硬膜外麻醉或镇痛的受试者。 硬膜外导管可以在术前放置，并在 PACU 中使用，但不能在手术期间使用
- 任何接受俯卧位手术的受试者
由于与所使用的目标控制麻醉模型不兼容而具有非常高体重指数 (>35) 的任何受试者
- 任何已知对其手术中使用的特定麻醉剂/镇痛药过敏的受试者
- 任何带喉罩气道的受试者
- 任何需要神经肌肉阻滞剂输注的受试者
- 任何将要进行具有大量失血高风险的大手术的受试者
- 任何已知长期使用阿片类药物的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
控制组
三个站点的对照组用于较大的麻醉充分性研究。
总计 150 名患者
|
一组来自大型 AoA 研究且麻醉监测不充分的无监测患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SPI 的最佳最大限制
大体时间：1天
|
SPI - 麻醉体征预定义标准的值。
|
1天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SPI 的最佳下限
大体时间：1天
|
在麻醉过深迹象的时间点测量的下限 SPI 值
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月27日
首次发布 (估计)
2014年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月2日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- JH2013-1
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.