SPI-arvon merkitys kliinisessä käytännössä (SPIrelevance)
tiistai 2. toukokuuta 2017 päivittänyt: Tampere University Hospital
GE AOA -tutkimuksen lisäys: kliinisesti käyttökelpoisen alueen määrittäminen kirurgiselle pleth-indeksille
Ensisijainen päätepiste: Optimaalisen tavoitealueen määrittäminen kirurgiselle pleth-indeksille.
Surgical Pleth Index (SPI, aiemmin käytetty SSI = Surgical Stress Index) on uusi monimuuttujaindeksi, joka perustuu normalisoidun pulssin lyöntivälin (PBI) ja fotopletysmografian summaan. SPI osoittaa tasapainon kirurgisen stimulaation intensiteetin ja nosiseption vastaisen tason (opioidikivunlievityksen ja hermoston salpauksen) välillä.
Tämä tutkimus on poikkeama laajemmasta Anestesian riittävyys -tutkimuksesta, ja sen tavoitteena on löytää sopivin kohdealue SPI:lle, jotta vältetään riittämättömän anestesian merkit.
Potilaita hoidetaan valvomatta anestesian riittävyyttä, joten arvot kerätään sokkoutetusti ja analysoidaan jälkikäteen riittämättömän anestesian merkkien mukaan.
Tutkimuspopulaatio tulee olemaan 150 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Riittämättömän anestesian merkkejä ovat motoriset ja/tai autonomisen hermoston kiihotteet leikkauksen aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tampere, Suomi, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat arvioitiin yli kaksi tuntia kestäneille ja intubaatiota vaativille leikkauksille.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä 18-80 vuotta
- Leikkaus, jonka odotetaan kestävän vähintään 2 tuntia yleisanestesiassa endotrakeaaliputkella
Poissulkemiskriteerit:
Jokainen koehenkilö, joka täyttää ISO 14155:2011o:ssa määritellyn haavoittuvan kohteen määritelmän ISO 14155:2011:n mukaan haavoittuvaksi koehenkilöksi määritellään henkilö, jonka halukkuuteen osallistua kliiniseen tutkimukseen, odotukset voivat kohtuuttomasti vaikuttaa, olivatpa ne perusteltuja tai ei. , osallistumiseen liittyvistä eduista tai kostotoimista hierarkian johtavilta jäseniltä, jos he kieltäytyvät osallistumasta
- Kaikki henkilöt, joilla on sydämentahdistin
- Kaikki koehenkilöt, joilla on eteisvärinä perusarvojen saamisen aikaan
- Kaikki koehenkilöt, joilla on yli 5 kammion ylimääräistä systolia minuutissa perusarvojen saamisen aikaan
- Jokainen henkilö, joka tarvitsee invasiivista verenpainemittausta
Kaikki koehenkilöt, joilla on hemodynamiikkaa, jota olisi voitu pitää merkkinä riittämättömästä anestesiasta jo lähtötilanteessa:
o Keskiverenpaine alle 60 mmHg tai yli 100 mmHg o HR alle 45/min tai yli 100/min
- Kaikki henkilöt, joilla on epiduraalipuudutus tai analgesia leikkauksen aikana. Epiduraalikatetri voidaan asettaa ennen leikkausta ja käyttää PACU:ssa, mutta ei leikkauksen aikana
- Kaikki kohteet, joille on tehty leikkaus, joka vaatii makuuasennon
Kaikki henkilöt, joilla on erittäin korkea painoindeksi (> 35), koska ne eivät ole yhteensopivia käytettyjen kohdekontrolloitujen anestesiamallien kanssa
- Kaikki henkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia tietyille anestesia-/kipulääkeaineille, jotka on tarkoitettu käytettäväksi heidän leikkauksissaan
- Kaikki kohteet, joilla on kurkunpään maskin hengitystiet
- Kaikki henkilöt, jotka tarvitsevat hermo-lihassalpaajan infuusion
- Jokainen henkilö, jolle on menossa suuri leikkaus, jossa on suuri riski laajasta verenhukasta
- Kaikki henkilöt, joilla tiedetään kroonista opioidien käyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kontrolliryhmä
Kolmen paikan kontrolliryhmä laajempaan Anestesian riittävyystutkimukseen.
Yhteensä 150 potilasta
|
Ryhmä ei-seurantapotilaita suuremmasta AoA-tutkimuksesta, jolla ei ollut riittävää anestesian seurantaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SPI:n optimaalinen enimmäisraja
Aikaikkuna: 1 päivä
|
SPI -arvo ennalta määritetyillä anestesian oireiden kriteereillä.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaalinen alaraja SPI:lle
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mitattu alaraja SPI-arvo liian syvän anestesian oireiden ajankohdassa
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 28. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 5. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- JH2013-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .