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임상 실습에서 SPI 값 관련성 (SPIrelevance)

2017년 5월 2일 업데이트: Tampere University Hospital

GE AOA 연구 스핀오프: 외과적 혈량 지수에 대한 임상적으로 유용한 범위 정의

1차 종점: 외과적 혈량 지수에 대한 최적의 목표 범위를 정의합니다. Surgical Pleth Index(SPI, 이전에는 SSI = Surgical Stress Index로 사용됨)는 정규화된 PBI(Pulse Beat Interval)와 광혈류측정법의 합을 기반으로 하는 새로운 다변량 지수입니다. SPI는 외과적 자극의 강도와 항통각수용 수준(오피오이드 진통 및 신경 차단) 사이의 균형을 나타냅니다. 이 연구는 더 큰 규모의 마취 적합성 연구에서 파생되었으며 부적절한 마취의 징후를 피하기 위해 SPI에 가장 적합한 목표 범위를 찾는 것을 목표로 합니다. 마취의 적절성을 모니터링하지 않고 환자를 치료하므로 값을 맹검으로 수집하고 부적절한 마취의 징후에 따라 나중에 분석합니다. 연구 모집단은 150명의 환자가 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

부적절한 마취의 징후는 수술 중 운동 및/또는 자율 신경계 각성입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tampere, 핀란드, 33521
        • Tampere University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

2시간 이상 지속되고 삽관이 필요한 수술에 대해 평가된 환자.

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력

    • 18세~80세
    • 기관내관을 이용한 전신마취 하에 최소 2시간 이상 소요될 것으로 예상되는 수술

제외 기준:

  • ISO 14155:2011에 정의된 취약한 주제의 정의를 충족하는 모든 주제o ISO 14155:2011에 따라 취약한 주제는 정당한지 여부에 관계없이 임상 조사에 자발적으로 참여하려는 의지가 기대에 의해 부당하게 영향을 받을 수 있는 개인으로 정의됩니다. , 참여와 관련된 혜택 또는 참여 거부 시 상급 구성원의 보복 대응

    • 심장박동조율기를 사용하는 모든 피험자
    • 기준값을 얻을 당시에 심방 세동이 있는 모든 피험자
    • 기준선 값을 얻을 때 분당 5회 이상의 심실 추가 수축이 있는 모든 피험자
    • 침습적 혈압 측정이 필요한 대상자
    • 기준선에서 이미 부적절한 마취의 징후로 간주될 자격이 있는 혈역학을 보이는 모든 피험자:

      o 평균 혈압이 60mmHg 미만 또는 100mmHg 초과 o HR이 45/min 미만 또는 100/min 초과

    • 수술 중 경막 외 마취 또는 진통제를 가진 모든 피험자. 경막 외 카테터는 수술 전에 배치하고 PACU에서 사용할 수 있지만 수술 중에는 사용할 수 없습니다.
    • 엎드린 자세가 필요한 수술을 받는 대상자
  • 사용된 목표 제어 마취 모델과의 비호환성으로 인해 매우 높은 체질량 지수(>35)를 가진 피험자

    • 수술에 사용하도록 의도된 특정 마취제/진통제에 대해 알려진 알레르기가 있는 모든 피험자
    • 후두 마스크 기도가 있는 대상자
    • 신경근 차단제 주입이 필요한 대상자
    • 광범위한 실혈 위험이 높은 대수술을 받을 예정인 피험자
    • 알려진 만성 오피오이드 사용이 있는 모든 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
대조군
더 큰 마취 적합성 연구를 위한 3개 부위의 대조군. 총 150명의 환자
마취 모니터링이 적절하지 않은 더 큰 AoA 연구에서 모니터링하지 않는 환자 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SPI에 대한 최적의 최대 한계
기간: 1 일
SPI -마취 징후에 대해 사전 정의된 기준에서의 값.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SPI를 위한 최적의 하한
기간: 1 일
너무 깊은 마취의 징후에 대한 시점에서 측정된 하한 SPI 값
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 27일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • JH2013-1

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대조군에 대한 임상 시험

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