Relevancia del valor SPI en la práctica clínica (SPIrelevance)
2 de mayo de 2017 actualizado por: Tampere University Hospital
Escisión del estudio GE AOA: definición del rango clínicamente útil para el índice de pletismografía quirúrgica
Criterio de valoración principal: definición del rango objetivo óptimo para el índice pletismográfico quirúrgico.
El índice de pletismografía quirúrgica (SPI, anteriormente utilizado como SSI = Índice de estrés quirúrgico) es un índice multivariable novedoso, que se basa en la suma del intervalo de latido del pulso normalizado (PBI) y la fotopletismografía. SPI indica el equilibrio entre la intensidad de la estimulación quirúrgica y el nivel de anti-nocicepción (analgesia opioide y bloqueo neural).
Este estudio es un derivado de un estudio más amplio de Adecuación de la anestesia y tiene como objetivo encontrar el rango objetivo más apropiado para SPI para evitar signos de anestesia inadecuada.
Los pacientes son tratados sin monitorear la adecuación de la anestesia, por lo que los valores se recopilan a ciegas y luego se analizan de acuerdo con los signos de anestesia inadecuada.
La población de estudio será de 150 pacientes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los signos de anestesia inadecuada son despertares del sistema nervioso motor y/o autónomo durante la cirugía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tampere, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes evaluados para operación de más de dos horas de duración y que requieran intubación.
Descripción
Criterios de inclusión:
Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Edad 18-80 años de edad
- Cirugía que se espera que dure al menos 2 horas bajo anestesia general con tubo endotraqueal
Criterio de exclusión:
Cualquier sujeto que cumpla con la definición de sujeto vulnerable tal como se define en la norma ISO 14155:2011o Según la norma ISO 14155:2011, un sujeto vulnerable se define como un individuo cuya voluntad de ser voluntario en una investigación clínica podría verse indebidamente influenciada por la expectativa, ya sea justificada o no. , de los beneficios asociados con la participación o de la respuesta de represalia de los miembros superiores de una jerarquía en caso de negativa a participar
- Cualquier sujeto con un marcapasos cardíaco
- Cualquier sujeto con fibrilación auricular en el momento de obtener los valores basales
- Cualquier sujeto con más de 5 extrasístoles ventriculares/minuto en el momento de obtener los valores basales
- Cualquier sujeto que necesite una medición invasiva de la presión arterial
Cualquier sujeto que muestre una hemodinámica que habría calificado para ser considerado como un signo de anestesia inadecuada ya al inicio del estudio:
o Presión arterial media inferior a 60 mmHg o superior a 100 mmHg o FC inferior a 45/min o superior a 100/min
- Cualquier sujeto con anestesia epidural o analgesia durante la cirugía. El catéter epidural puede colocarse antes de la operación y usarse en la PACU, pero no durante la cirugía.
- Cualquier sujeto que se someta a una cirugía que requiera una posición prona.
Cualquier sujeto con un índice de masa corporal muy alto (>35) debido a la incompatibilidad con los modelos de anestesia controlados por objetivos utilizados
- Cualquier sujeto con alergias conocidas a los agentes anestésicos/medicamentos analgésicos específicos destinados a su uso en sus cirugías.
- Cualquier sujeto con vía aérea con mascarilla laríngea
- Cualquier sujeto que requiera infusión de bloqueantes neuromusculares
- Cualquier sujeto que vaya a someterse a una cirugía mayor con un alto riesgo de pérdida de sangre extensa
- Cualquier sujeto con uso crónico conocido de opioides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de control
El grupo de control de tres sitios para un estudio más amplio de Adecuación de la anestesia.
Total 150 pacientes
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Un grupo de pacientes sin monitorización de un estudio de AoA más grande sin la idoneidad de la monitorización de la anestesia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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límite máximo óptimo para SPI
Periodo de tiempo: 1 día
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SPI -valor en un criterio predefinido para signos de anestesia.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Límite inferior óptimo para SPI
Periodo de tiempo: 1 día
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El valor SPI del límite inferior medido en el punto de tiempo para signos de anestesia demasiado profunda
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- JH2013-1
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