Pertinence de la valeur SPI dans la pratique clinique (SPIrelevance)
2 mai 2017 mis à jour par: Tampere University Hospital
Spin-off de l'étude GE AOA : définition de la plage cliniquement utile pour l'indice de pléthologie chirurgicale
Critère d'évaluation principal : définir la plage cible optimale pour l'indice chirurgical Pleth.
Le Surgical Pleth Index (SPI, anciennement utilisé SSI = Surgical Stress Index) est un nouvel indice multivarié, qui est basé sur la somme de l'intervalle de battement de pouls normalisé (PBI) et de la photopléthysmographie. Le SPI indique l'équilibre entre l'intensité de la stimulation chirurgicale et le niveau d'anti-nociception (analgésie opioïde et blocage neural).
Cette étude est un spin-off d'une étude plus large sur l'adéquation de l'anesthésie et vise à trouver la plage cible la plus appropriée pour le SPI afin d'éviter les signes d'une anesthésie inadéquate.
Les patients sont traités sans surveiller l'adéquation de l'anesthésie, ainsi les valeurs sont collectées en aveugle et analysées ensuite en fonction des signes d'une anesthésie inadéquate.
La population étudiée sera de 150 patients.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les signes d'une anesthésie non adéquate sont des excitations du système nerveux moteur et/ou autonome pendant la chirurgie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tampere, Finlande, 33521
- Tampere University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients évalués pour une opération de plus de deux heures et nécessitant une intubation.
La description
Critère d'intégration:
Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Âge 18-80 ans
- Chirurgie qui devrait durer au moins 2 heures sous anesthésie générale avec sonde endotrachéale
Critère d'exclusion:
Tout sujet répondant à la définition de sujet vulnérable telle que définie dans la norme ISO 14155:2011o Selon la norme ISO 14155:2011, un sujet vulnérable est défini comme un individu dont la volonté de se porter volontaire dans une investigation clinique pourrait être indûment influencée par l'attente, justifiée ou non , d'avantages liés à la participation ou de réaction de représailles de la part des cadres supérieurs d'une hiérarchie en cas de refus de participation
- Tout sujet porteur d'un stimulateur cardiaque
- Tout sujet souffrant de fibrillation auriculaire au moment de l'obtention des valeurs de base
- Tout sujet avec plus de 5 extrasystoles ventriculaires/minute au moment de l'obtention des valeurs de base
- Tout sujet qui a besoin d'une mesure invasive de la pression artérielle
Tout sujet présentant une hémodynamique qui aurait pu être considérée comme un signe d'anesthésie inadéquate déjà au départ :
o Tension artérielle moyenne inférieure à 60 mmHg ou supérieure à 100 mmHg o FC inférieure à 45/min ou supérieure à 100/min
- Tout sujet ayant subi une anesthésie péridurale ou une analgésie pendant la chirurgie. Le cathéter péridural peut être placé en préopératoire et utilisé dans la salle de réveil, mais pas pendant la chirurgie
- Tout sujet subissant une intervention chirurgicale nécessitant une position couchée
Tout sujet ayant un indice de masse corporelle très élevé (>35) en raison d'une incompatibilité avec les modèles d'anesthésie contrôlée cible utilisés
- Tout sujet présentant des allergies connues aux agents anesthésiques spécifiques / médicaments analgésiques destinés à être utilisés dans leurs chirurgies
- Tout sujet porteur d'un masque laryngé
- Tout sujet nécessitant une perfusion d'agent de blocage neuromusculaire
- Tout sujet devant subir une intervention chirurgicale majeure avec un risque élevé de perte de sang importante
- Tout sujet ayant un usage chronique connu d'opioïdes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe de contrôle
Le groupe témoin de trois sites pour une plus grande étude sur l'adéquation de l'anesthésie.
150 patients au total
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Un groupe de patients sans surveillance provenant d'une étude AoA plus vaste sans surveillance adéquate de l'anesthésie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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limite maximale optimale pour SPI
Délai: Un jour
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SPI -valeur à un critère prédéfini pour les signes d'anesthésie.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Limite inférieure optimale pour SPI
Délai: Un jour
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La valeur SPI limite inférieure mesurée au moment des signes d'anesthésie trop profonde
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2014
Première publication (ESTIMATION)
28 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- JH2013-1
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