術後疼痛管理のための単純ブピバカインによる TAP ブロックとエクスパレによる創傷浸潤の比較
開腹子宮全摘術後の術後疼痛管理のためのブピバカインによる腹横筋(TAP)ブロックとリポソームブピバカイン(Exparel)による創傷浸潤:前向きランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
パークランド病院で開腹式子宮全摘術を受ける患者(n=60)は、2つのグループのうちの1つに無作為に割り付けられ、ブピバカインによる超音波ガイド下両側TAPブロック(グループ1)またはリポソームブピバカインによる手術創への浸潤(グループ2)のいずれかを受ける。術後の痛みの管理に。 全身麻酔技術を含む周術期ケアの残りの側面、術後ケアは標準化され、すべての患者に対して同様になります。 研究への参加期間は術後48時間までとなります。 麻酔前ケアユニットの担当者は、術前のクリニック訪問中に患者を特定します。
グループ 1 の患者は、手術の最後に超音波ガイド下の両側 TAP ブロックを受けます。 グループ 2 の患者には、切開を閉じる前に Exparel が投与され、筋膜下および皮下に注射されます。 術後最初の 24 時間は、両グループの患者にアセトアミノフェン 1000 mg を 6 時間ごとに経口投与し、ケトロラック 30 mg を 6 時間ごとに静注し、適切な状態を維持するために静脈内患者制御鎮痛(IV-PCA)システムを介してモルヒネを投与します。痛みのコントロール。 24~48時間の研究期間中、すべての患者は経口イブプロフェン800mgとアセトアミノフェン1000mgを1日3回、必要に応じてヒドロコドン/アセトアミノフェン5mg/325mgの組み合わせを1~2錠投与される。
術後の鎮痛は、視覚的なアナログスコア (0=痛みなし、10=最悪の痛み) を使用して記録されます。 さらに、48 時間の研究期間にわたる総オピオイド用量が記録されます。 術後の吐き気は、カテゴリースコアリングシステム (なし = 0、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3) を使用して測定され、嘔吐のエピソードが記録されます。 吐き気や嘔吐を訴える患者には救急制吐薬が投与されます。
すべての変数は、グループ割り当てを知らされていない研究者によって術後 2、6、12、24、および 48 時間後に評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UTSW, Parkland Health Hospital System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性
- ASA の物理ステータス 1 ~ 3
- 開腹子宮摘出術の予定
- 年齢 18~80歳
- 英語またはスペイン語でのインフォームド・コンセントに個人的にまたは法定代理人として参加できること
除外基準:
- 関連する薬物アレルギーの既往
- 18歳未満または80歳以上
- 慢性的なオピオイド使用または薬物乱用
- 重大な精神障害
- 研究計画を理解できない
- 書面による同意の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:タップブロック
プレーンブピバカインを含む TAP ブロック
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術中: 単純なブピバカイン + アセトアミノフェン 1000 mg IV + ケトロラク 30 mg IV による TAP ブロック。 術後最初の 24 時間: ケトロラク 30 mg、IV 3 回以上、+ アセトアミノフェン 1000 mg 3 回以上、+ IV-PCA モルヒネ。 術後 24 ~ 48 時間: 経口イブプロフェン 800 mg 8 時間ごと + ヒドロコドン/アセトアミノフェン 5mg/500 mg 1 ~ 2 錠 6 時間ごと、prn
他の名前:
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アクティブコンパレータ:創傷浸潤
リポソームブピバカインによる創傷浸潤
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術中グループ: リポソームブピバカイン (Exparel) + アセトアミノフェン 1000 mg IV + ケトロラック 30 mg IV による創傷浸潤 術後最初の 24 時間: ケトロラク 30 mg、IV 3 回以上、+ アセトアミノフェン 1000 mg 3 回以上、+ IV-PCA モルヒネ 術後 24 ~ 48 時間: 経口イブプロフェン 800 mg 8 時間ごと + ヒドロコドン/アセトアミノフェン 5mg/500 mg 1 ~ 2 錠 6 時間ごと、prn
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6時間後の咳に関する術後疼痛スコア
時間枠:参加者の疼痛スコアは手術の6時間後に評価されました
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視覚的アナログ疼痛スコア (VAS); 0 (痛みなし) ~ 10 (考えられる最悪の痛み)
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参加者の疼痛スコアは手術の6時間後に評価されました
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Irina Gasanova, MD., PhD.、UTexas Southwestern Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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