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術後疼痛管理のための単純ブピバカインによる TAP ブロックとエクスパレによる創傷浸潤の比較

2018年5月2日 更新者:Irina Gasanova、University of Texas Southwestern Medical Center

開腹子宮全摘術後の術後疼痛管理のためのブピバカインによる腹横筋(TAP)ブロックとリポソームブピバカイン(Exparel)による創傷浸潤:前向きランダム化対照試験

このランダム化対照観察者盲検研究では、腹部子宮摘出術を受けている患者において、ブピバカインを使用した超音波ガイド下腹横筋面(TAP)ブロックとリポソームブピバカインを使用した創傷浸潤後の鎮痛を評価する予定です。

調査の概要

詳細な説明

パークランド病院で開腹式子宮全摘術を受ける患者(n=60)は、2つのグループのうちの1つに無作為に割り付けられ、ブピバカインによる超音波ガイド下両側TAPブロック(グループ1)またはリポソームブピバカインによる手術創への浸潤(グループ2)のいずれかを受ける。術後の痛みの管理に。 全身麻酔技術を含む周術期ケアの残りの側面、術後ケアは標準化され、すべての患者に対して同様になります。 研究への参加期間は術後48時間までとなります。 麻酔前ケアユニットの担当者は、術前のクリニック訪問中に患者を特定します。

グループ 1 の患者は、手術の最後に超音波ガイド下の両側 TAP ブロックを受けます。 グループ 2 の患者には、切開を閉じる前に Exparel が投与され、筋膜下および皮下に注射されます。 術後最初の 24 時間は、両グループの患者にアセトアミノフェン 1000 mg を 6 時間ごとに経口投与し、ケトロラック 30 mg を 6 時間ごとに静注し、適切な状態を維持するために静脈内患者制御鎮痛(IV-PCA)システムを介してモルヒネを投与します。痛みのコントロール。 24~48時間の研究期間中、すべての患者は経口イブプロフェン800mgとアセトアミノフェン1000mgを1日3回、必要に応じてヒドロコドン/アセトアミノフェン5mg/325mgの組み合わせを1~2錠投与される。

術後の鎮痛は、視覚的なアナログスコア (0=痛みなし、10=最悪の痛み) を使用して記録されます。 さらに、48 時間の研究期間にわたる総オピオイド用量が記録されます。 術後の吐き気は、カテゴリースコアリングシステム (なし = 0、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3) を使用して測定され、嘔吐のエピソードが記録されます。 吐き気や嘔吐を訴える患者には救急制吐薬が投与されます。

すべての変数は、グループ割り当てを知らされていない研究者によって術後 2、6、12、24、および 48 時間後に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UTSW, Parkland Health Hospital System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性
  • ASA の物理ステータス 1 ~ 3
  • 開腹子宮摘出術の予定
  • 年齢 18~80歳
  • 英語またはスペイン語でのインフォームド・コンセントに個人的にまたは法定代理人として参加できること

除外基準:

  • 関連する薬物アレルギーの既往
  • 18歳未満または80歳以上
  • 慢性的なオピオイド使用または薬物乱用
  • 重大な精神障害
  • 研究計画を理解できない
  • 書面による同意の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:タップブロック
プレーンブピバカインを含む TAP ブロック

術中: 単純なブピバカイン + アセトアミノフェン 1000 mg IV + ケトロラク 30 mg IV による TAP ブロック。

術後最初の 24 時間: ケトロラク 30 mg、IV 3 回以上、+ アセトアミノフェン 1000 mg 3 回以上、+ IV-PCA モルヒネ。

術後 24 ~ 48 時間: 経口イブプロフェン 800 mg 8 時間ごと + ヒドロコドン/アセトアミノフェン 5mg/500 mg 1 ~ 2 錠 6 時間ごと、prn

他の名前:
  • ブピバカイン塩酸塩
アクティブコンパレータ:創傷浸潤
リポソームブピバカインによる創傷浸潤

術中グループ: リポソームブピバカイン (Exparel) + アセトアミノフェン 1000 mg IV + ケトロラック 30 mg IV による創傷浸潤

術後最初の 24 時間: ケトロラク 30 mg、IV 3 回以上、+ アセトアミノフェン 1000 mg 3 回以上、+ IV-PCA モルヒネ

術後 24 ~ 48 時間: 経口イブプロフェン 800 mg 8 時間ごと + ヒドロコドン/アセトアミノフェン 5mg/500 mg 1 ~ 2 錠 6 時間ごと、prn

他の名前:
  • エクスパレル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6時間後の咳に関する術後疼痛スコア
時間枠:参加者の疼痛スコアは手術の6時間後に評価されました
視覚的アナログ疼痛スコア (VAS); 0 (痛みなし) ~ 10 (考えられる最悪の痛み)
参加者の疼痛スコアは手術の6時間後に評価されました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Irina Gasanova, MD., PhD.、UTexas Southwestern Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月26日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月2日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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