Bloque TAP con bupivacaína sola versus infiltración de la herida con Exparel para el manejo del dolor posoperatorio
Bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) con bupivacaína versus infiltración de la herida con bupivacaína liposomal (Exparel) para el tratamiento del dolor posoperatorio después de una histerectomía abdominal total abierta: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pacientes que se someten a una histerectomía abdominal total abierta en el Parkland Hospital (n=60) se aleatorizarán en uno de dos grupos para recibir bloqueo TAP bilateral guiado por ecografía con bupivacaína (Grupo 1) o infiltración de la herida quirúrgica con bupivacaína liposomal (Grupo 2) para el manejo del dolor postoperatorio. El aspecto restante de la atención perioperatoria, incluida la técnica anestésica general, la atención postoperatoria se estandarizará y será similar para todos los pacientes. La duración de la participación en el estudio será hasta las 48 horas del postoperatorio. El personal de la unidad de cuidados preanestésicos identificará a los pacientes durante su visita clínica preoperatoria.
Los pacientes del Grupo 1 recibirán bloqueo TAP bilateral guiado por ecografía al final de la cirugía. Los pacientes del Grupo 2 recibirán Exparel antes de cerrar la incisión, que se inyectará por vía subfascial y subcutánea. En el primer período posoperatorio de 24 h, los pacientes de ambos grupos recibirán acetaminofeno 1000 mg cada 6 h por vía oral, ketorolaco 30 mg, IV cada 6 h, por vía oral y morfina a través de un sistema de analgesia intravenosa controlada por el paciente (IV-PCA) para mantener una adecuada control de dolor. En el período de estudio de 24-48 h, todos los pacientes recibirán ibuprofeno oral 800 mg y acetaminofeno 1000 mg tres veces al día y una combinación de hidrocodona/acetaminofeno 5 mg/325 mg 1-2 tabletas, según sea necesario.
La analgesia posoperatoria se documentará mediante la puntuación analógica visual (0=sin dolor, 10=peor dolor). Además, se documentará la dosis total de opioides durante el período de estudio de 48 horas. Las náuseas posoperatorias se medirán mediante un sistema de puntuación categórico (ninguno=0, leve=1, moderado=2, intenso=3) y se documentarán los episodios de vómitos. Se administrarán antieméticos de rescate a cualquier paciente que se queje de náuseas y/o vómitos.
Todas las variables serán evaluadas a las 2, 6, 12, 24 y 48 horas después de la operación por un investigador cegado a la asignación de grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UTSW, Parkland Health Hospital System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Estado físico ASA 1-3
- Programada para histerectomía abdominal abierta
- Edad 18-80 años
- Capaz de participar personalmente o por representante legal en el consentimiento informado en inglés o español
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia a medicamentos relevantes
- Edad menor de 18 años o mayor de 80 años
- Uso crónico de opioides o abuso de drogas
- Alteración psiquiátrica significativa
- Incapacidad para comprender el protocolo del estudio.
- Negativa a proporcionar consentimiento por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloque de toque
Bloque TAP con bupivacaína simple
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Intraoperatorio: Bloqueo TAP con bupivacaína sola + Acetaminofén 1000 mg IV + Ketorolaco 30 mg IV. Postoperatorio primeras 24 h: Ketorolaco 30 mg, IV 3 dosis más, + paracetamol 1000 mg 3 dosis más, + morfina IV-PCA. Postoperatorio 24-48 h: ibuprofeno oral 800 mg cada 8 h + hidrocodona/acetaminofeno 5 mg/500 mg 1-2 comprimidos cada 6 h, prn
Otros nombres:
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Comparador activo: Infiltración de heridas
Infiltración de heridas con bupivacaína liposomal
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Intraoperatorio grupal: Infiltración de herida con bupivacaína liposomal (Exparel) + paracetamol 1000 mg IV IV + Ketorolaco 30 mg IV Postoperatorio primeras 24 h: Ketorolaco 30 mg, IV 3 dosis más, + paracetamol 1000 mg 3 dosis más, + morfina IV-PCA Postoperatorio 24-48 h: ibuprofeno oral 800 mg cada 8 h + hidrocodona/acetaminofeno 5 mg/500 mg 1-2 comprimidos cada 6 h, prn
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor posoperatorio al toser a las 6 h
Periodo de tiempo: La puntuación de dolor de los participantes se evaluó a las 6 horas después de la cirugía
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Puntuaciones analógicas visuales del dolor (VAS); 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible)
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La puntuación de dolor de los participantes se evaluó a las 6 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irina Gasanova, MD., PhD., UTexas Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 072013-080
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