TAP Block pelkällä bupivakaiinilla vs. haavainfiltraatio Exparelilla leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan
Transversus Abdominis Plane (TAP) esto bupivakaiinilla vs. haavainfiltraatio liposomaalisella bupivakaiinilla (Exparel) leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan avoimen vatsan kokonaishysterektomian jälkeen: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille tehdään avoin vatsan kohdunpoisto Parklandin sairaalassa (n=60), satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä, jotka saavat joko ultraääniohjatun bilateraalisen TAP-salpauksen bupivakaiinilla (ryhmä 1) tai infiltraatiota leikkaushaavaan liposomaalisella bupivakaiinilla (ryhmä 2) postoperatiivisen kivun hoitoon. Loput perioperatiivisesta hoidosta, mukaan lukien yleisanestesiatekniikka, leikkauksen jälkeinen hoito on standardisoitua ja samanlaista kaikille potilaille. Tutkimukseen osallistumisen kesto on 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Esianestesian hoitoyksikön henkilökunta tunnistaa potilaat leikkausta edeltävän klinikkakäynnin aikana.
Ryhmän 1 potilaat saavat ultraääniohjatun bilateraalisen TAP-salpauksen leikkauksen lopussa. Ryhmän 2 potilaat saavat Exparelia ennen viillon sulkemista, joka ruiskutetaan subfaskaalisesti ja ihon alle. Ensimmäisen 24 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana molempien ryhmien potilaat saavat asetaminofeenia 1000 mg joka 6. tunti suun kautta, ketorolakia 30 mg, IV joka 6. tunti, suun kautta ja morfiinia laskimonsisäisen potilaskontrolloidun analgesia (IV-PCA) kautta riittävän ylläpitämiseksi. kivun hallinta. 24-48 tunnin tutkimusjakson aikana kaikki potilaat saavat suun kautta 800 mg ibuprofeenia ja 1000 mg asetaminofeenia kolme kertaa vuorokaudessa sekä hydrokodoni/asetaminofeeni 5 mg/325 mg 1-2 tablettia yhdistelmää tarpeen mukaan.
Postoperatiivinen analgesia dokumentoidaan visuaalisen analogisen pistemäärän avulla (0 = ei kipua, 10 = pahin kipu). Lisäksi dokumentoidaan opioidin kokonaisannos 48 tunnin tutkimusjakson ajalta. Postoperatiivinen pahoinvointi mitataan kategorisella pisteytysjärjestelmällä (ei mikään = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2, vaikea = 3) ja oksentelujaksot dokumentoidaan. Pahoinvointia ja/tai oksentelua valittaville potilaille annetaan pelastuslääkkeitä.
Kaikki muuttujat arvioidaan 2, 6, 12, 24 ja 48 tunnin kohdalla leikkauksen jälkeen. Tutkija, joka on sokeutunut ryhmien jakamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UTSW, Parkland Health Hospital System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- ASA fyysinen tila 1-3
- Suunniteltu avoimeen vatsan kohdunpoistoon
- Ikä 18-80 vuotta
- Pystyy osallistumaan henkilökohtaisesti tai laillisen edustajan kautta tietoisella suostumuksella englanniksi tai espanjaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Asiaankuuluvien lääkeallergioiden historia
- Ikä alle 18 tai yli 80 vuotta
- Krooninen opioidien käyttö tai huumeiden väärinkäyttö
- Merkittävä psyykkinen häiriö
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusprotokollaa
- Kieltäytyminen antamasta kirjallista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TAP-lohko
TAP-salpaaja tavallisella bupivakaiinilla
|
Intraoperatiivinen: TAP-salpaus tavallisella bupivakaiinilla + asetaminofeeni 1000 mg IV + ketorolakki 30 mg IV. Ensimmäiset 24 h Leikkauksen jälkeen: Ketorolakki 30 mg, IV 3 annosta lisää, + asetaminofeeni 1000 mg 3 lisäannosta, + IV-PCA morfiini. 24-48h Leikkauksen jälkeinen: Suun kautta otettava ibuprofeeni 800 mg q 8 h + hydrokodoni/asetaminofeeni 5mg/500 mg 1-2 tablettia q 6h,prn
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Haavan tunkeutuminen
Haavan infiltraatio liposomaalisella bupivakaiinilla
|
Ryhmä intraoperatiivinen: Haavan infiltraatio liposomaalisella bupivakaiinilla (Exparel) + IV asetaminofeeni 1000 mg IV + Ketorolakki 30 mg IV Ensimmäiset 24 h leikkauksen jälkeen: Ketorolakki 30 mg, IV 3 annosta lisää, + asetaminofeeni 1000 mg 3 lisäannosta, + IV-PCA morfiini 24-48h Leikkauksen jälkeinen: Suun kautta otettava ibuprofeeni 800 mg q 8 h + hydrokodoni/asetaminofeeni 5mg/500 mg 1-2 tablettia q 6h, prn
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet yskiessä 6 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Osallistujien kipupisteet arvioitiin 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visual Analog Pain Scores (VAS); 0 (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu)
|
Osallistujien kipupisteet arvioitiin 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Irina Gasanova, MD., PhD., UTexas Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 072013-080
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .