Bloco TAP com bupivacaína simples versus infiltração da ferida com Exparel para controle da dor pós-operatória
Bloqueio do Plano Transverso do Abdome (TAP) com Bupivacaína Versus Infiltração da Ferida com Bupivacaína Lipossomal (Exparel) para Tratamento da Dor Pós-Operatória Após Histerectomia Abdominal Total Aberta: um Estudo Prospectivo Randomizado Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes submetidas a histerectomia abdominal total aberta no Parkland Hospital (n=60) serão randomizadas em um de dois grupos para receber bloqueio TAP bilateral guiado por ultrassom com bupivacaína (Grupo 1) ou infiltração da ferida cirúrgica com bupivacaína lipossomal (Grupo 2) para o controle da dor pós-operatória. O aspecto restante dos cuidados perioperatórios, incluindo a técnica anestésica geral, os cuidados pós-operatórios serão padronizados e serão semelhantes para todos os pacientes. A duração do envolvimento no estudo será de até 48 horas de pós-operatório. A equipe da unidade de cuidados pré-anestésicos identificará os pacientes durante a visita clínica pré-operatória.
Os pacientes do Grupo 1 receberão bloqueio TAP bilateral guiado por ultrassom ao final da cirurgia. Os pacientes do Grupo 2 receberão Exparel antes do fechamento da incisão, que será injetado subfascial e subcutaneamente. Nas primeiras 24 horas de pós-operatório, os pacientes de ambos os grupos receberão paracetamol 1.000 mg a cada 6 horas por via oral, cetorolaco 30 mg IV a cada 6 horas por via oral e morfina por meio de um sistema de analgesia intravenosa controlada pelo paciente (IV-PCA) para manter adequada controle da dor. No período de estudo de 24-48 h, todos os pacientes receberão ibuprofeno 800 mg oral e paracetamol 1.000 mg três vezes ao dia e uma combinação de hidrocodona/acetaminofeno 5mg/325 mg 1-2 comprimidos, conforme necessário.
A analgesia pós-operatória será documentada por meio do escore analógico visual (0=sem dor, 10=pior dor). Além disso, a dose total de opioides durante o período de estudo de 48 horas será documentada. A náusea pós-operatória será medida usando um sistema de pontuação categórica (nenhuma = 0, leve = 1, moderada = 2, grave = 3) e os episódios de vômito serão documentados. Antieméticos de resgate serão administrados a qualquer paciente que se queixar de náuseas e/ou vômitos.
Todas as variáveis serão avaliadas em 2, 6, 12, 24 e 48 horas de pós-operatório por um investigador que desconhecia a alocação dos grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UTSW, Parkland Health Hospital System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Estado físico ASA 1-3
- Agendado para histerectomia abdominal aberta
- Idade 18-80 anos
- Capaz de participar pessoalmente ou por representante legal no consentimento informado em inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- História de alergia medicamentosa relevante
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 80 anos
- Uso crônico de opioides ou abuso de drogas
- Distúrbio psiquiátrico significativo
- Incapacidade de entender o protocolo do estudo
- Recusa em fornecer consentimento por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloco TAP
Bloqueio TAP com bupivacaína simples
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Intraoperatório: bloqueio TAP com bupivacaína simples + paracetamol 1.000 mg IV + cetorolaco 30 mg IV . Primeiras 24h de pós-operatório: cetorolaco 30 mg, IV mais 3 doses, + paracetamol 1000 mg mais 3 doses, + IV-PCA morfina. Pós-operatório de 24 a 48 horas: ibuprofeno oral 800 mg a cada 8 horas + hidrocodona/acetaminofeno 5mg/500 mg 1-2 comprimidos a cada 6 horas, prn
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Infiltração da ferida
Infiltração da ferida com bupivacaína lipossomal
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Grupo intraoperatório: Infiltração da ferida com bupivacaína lipossomal (Exparel) + paracetamol 1000 mg IV + Cetorolaco 30 mg IV Primeiras 24h de pós-operatório: cetorolaco 30 mg, IV mais 3 doses, + paracetamol 1000 mg mais 3 doses, + IV-PCA morfina Pós-operatório de 24 a 48 horas: ibuprofeno oral 800 mg a cada 8 horas + hidrocodona/acetaminofeno 5mg/500 mg 1-2 comprimidos a cada 6 horas, prn
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da dor pós-operatória na tosse às 6 horas
Prazo: O escore de dor dos participantes foi avaliado 6 horas após a cirurgia
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Escores Analógicos Visuais de Dor (VAS); 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível)
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O escore de dor dos participantes foi avaliado 6 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irina Gasanova, MD., PhD., UTexas Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 072013-080
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