- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02074709
Bloc TAP avec bupivacaïne ordinaire versus infiltration de plaie avec Exparel pour la gestion de la douleur postopératoire
Bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) avec de la bupivacaïne versus infiltration de la plaie avec de la bupivacaïne liposomale (Exparel) pour la gestion de la douleur postopératoire après une hystérectomie abdominale totale ouverte : un essai prospectif randomisé contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patientes subissant une hystérectomie abdominale totale ouverte à l'hôpital Parkland (n = 60) seront randomisées dans l'un des deux groupes pour recevoir soit un bloc TAP bilatéral guidé par échographie avec de la bupivacaïne (groupe 1), soit une infiltration de la plaie chirurgicale avec de la bupivacaïne liposomale (groupe 2) pour la gestion de la douleur postopératoire. Le reste des soins périopératoires, y compris la technique d'anesthésie générale, les soins postopératoires seront standardisés et seront similaires pour tous les patients. La durée de l'implication dans l'étude sera jusqu'à 48 heures après l'opération. Le personnel de l'unité de soins pré-anesthésiques identifiera les patients lors de leur visite préopératoire à la clinique.
Les patients du groupe 1 recevront un bloc TAP bilatéral guidé par échographie à la fin de la chirurgie. Les patients du groupe 2 recevront Exparel avant la fermeture de l'incision qui sera injectée par voie sous-fasciale et sous-cutanée. Au cours de la première période postopératoire de 24 h, les patients des deux groupes recevront de l'acétaminophène 1 000 mg toutes les 6 h par voie orale, du kétorolac 30 mg, IV toutes les 6 h, par voie orale et de la morphine via un système intraveineux d'analgésie contrôlée par le patient (IV-PCA) afin de maintenir un contrôle de la douleur. Au cours de la période d'étude de 24 à 48 h, tous les patients recevront de l'ibuprofène 800 mg et de l'acétaminophène 1 000 mg par voie orale trois fois par jour et une combinaison d'hydrocodone/acétaminophène 5 mg/325 mg 1-2 comprimés, selon les besoins.
L'analgésie postopératoire sera documentée à l'aide du score visuel analogique (0=pas de douleur, 10=pire douleur). De plus, la dose totale d'opioïdes au cours de la période d'étude de 48 h sera documentée. Les nausées postopératoires seront mesurées à l'aide d'un système de notation catégorique (aucune = 0, légère = 1, modérée = 2, sévère = 3) et les épisodes de vomissements seront documentés. Des antiémétiques de secours seront administrés à tout patient se plaignant de nausées et/ou de vomissements.
Toutes les variables seront évaluées à 2, 6, 12, 24 et 48 heures, après l'opération, par un enquêteur aveugle à l'attribution des groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UTSW, Parkland Health Hospital System
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Statut physique ASA 1-3
- Prévu pour une hystérectomie abdominale ouverte
- Âge 18-80 ans
- Capable de participer personnellement ou par représentant légal au consentement éclairé en anglais ou en espagnol
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie médicamenteuse pertinente
- Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 80 ans
- Consommation chronique d'opioïdes ou abus de drogues
- Trouble psychiatrique important
- Incapacité à comprendre le protocole d'étude
- Refus de fournir un consentement écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bloc TAP
Bloc TAP avec bupivacaïne ordinaire
|
Peropératoire : Bloc TAP avec bupivacaïne simple + Acétaminophène 1000 mg IV + Kétorolac 30 mg IV . Premières 24 h postopératoires : Kétorolac 30 mg, IV 3 doses supplémentaires, + acétaminophène 1 000 mg 3 doses supplémentaires, + IV-PCA morphine. 24-48-h Postopératoire : Ibuprofène oral 800 mg q 8 h + hydrocodone/acétaminophène 5mg/500 mg 1-2 comprimés q 6h,prn
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Infiltration de la plaie
Infiltration de la plaie avec de la bupivacaïne liposomale
|
Groupe peropératoire : Infiltration de plaie avec bupivacaïne liposomale (Exparel) + acétaminophène IV 1000 mg IV + Kétorolac 30 mg IV Premières 24 h postopératoires : kétorolac 30 mg, IV 3 doses supplémentaires, + acétaminophène 1 000 mg 3 doses supplémentaires, + IV-PCA morphine 24-48 h Postopératoire : Ibuprofène oral 800 mg q 8 h + hydrocodone/acétaminophène 5 mg/500 mg 1-2 comprimés q 6 h, prn
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de douleur postopératoire sur la toux à 6 h
Délai: Le score de douleur des participants a été évalué 6 heures après la chirurgie
|
Scores visuels analogiques de la douleur (EVA); 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible)
|
Le score de douleur des participants a été évalué 6 heures après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Irina Gasanova, MD., PhD., UTexas Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 072013-080
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .