Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bloc TAP avec bupivacaïne ordinaire versus infiltration de plaie avec Exparel pour la gestion de la douleur postopératoire

2 mai 2018 mis à jour par: Irina Gasanova, University of Texas Southwestern Medical Center

Bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) avec de la bupivacaïne versus infiltration de la plaie avec de la bupivacaïne liposomale (Exparel) pour la gestion de la douleur postopératoire après une hystérectomie abdominale totale ouverte : un essai prospectif randomisé contrôlé

Dans cette étude randomisée, contrôlée et à l'aveugle des observateurs, nous prévoyons d'évaluer le soulagement de la douleur après un bloc transversus abdominis plane (TAP) guidé par échographie à l'aide de bupivacaïne et d'infiltration de la plaie à l'aide de bupivacaïne liposomale chez des patientes subissant une hystérectomie abdominale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patientes subissant une hystérectomie abdominale totale ouverte à l'hôpital Parkland (n = 60) seront randomisées dans l'un des deux groupes pour recevoir soit un bloc TAP bilatéral guidé par échographie avec de la bupivacaïne (groupe 1), soit une infiltration de la plaie chirurgicale avec de la bupivacaïne liposomale (groupe 2) pour la gestion de la douleur postopératoire. Le reste des soins périopératoires, y compris la technique d'anesthésie générale, les soins postopératoires seront standardisés et seront similaires pour tous les patients. La durée de l'implication dans l'étude sera jusqu'à 48 heures après l'opération. Le personnel de l'unité de soins pré-anesthésiques identifiera les patients lors de leur visite préopératoire à la clinique.

Les patients du groupe 1 recevront un bloc TAP bilatéral guidé par échographie à la fin de la chirurgie. Les patients du groupe 2 recevront Exparel avant la fermeture de l'incision qui sera injectée par voie sous-fasciale et sous-cutanée. Au cours de la première période postopératoire de 24 h, les patients des deux groupes recevront de l'acétaminophène 1 000 mg toutes les 6 h par voie orale, du kétorolac 30 mg, IV toutes les 6 h, par voie orale et de la morphine via un système intraveineux d'analgésie contrôlée par le patient (IV-PCA) afin de maintenir un contrôle de la douleur. Au cours de la période d'étude de 24 à 48 h, tous les patients recevront de l'ibuprofène 800 mg et de l'acétaminophène 1 000 mg par voie orale trois fois par jour et une combinaison d'hydrocodone/acétaminophène 5 mg/325 mg 1-2 comprimés, selon les besoins.

L'analgésie postopératoire sera documentée à l'aide du score visuel analogique (0=pas de douleur, 10=pire douleur). De plus, la dose totale d'opioïdes au cours de la période d'étude de 48 h sera documentée. Les nausées postopératoires seront mesurées à l'aide d'un système de notation catégorique (aucune = 0, légère = 1, modérée = 2, sévère = 3) et les épisodes de vomissements seront documentés. Des antiémétiques de secours seront administrés à tout patient se plaignant de nausées et/ou de vomissements.

Toutes les variables seront évaluées à 2, 6, 12, 24 et 48 heures, après l'opération, par un enquêteur aveugle à l'attribution des groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UTSW, Parkland Health Hospital System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • Statut physique ASA 1-3
  • Prévu pour une hystérectomie abdominale ouverte
  • Âge 18-80 ans
  • Capable de participer personnellement ou par représentant légal au consentement éclairé en anglais ou en espagnol

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie médicamenteuse pertinente
  • Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 80 ans
  • Consommation chronique d'opioïdes ou abus de drogues
  • Trouble psychiatrique important
  • Incapacité à comprendre le protocole d'étude
  • Refus de fournir un consentement écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc TAP
Bloc TAP avec bupivacaïne ordinaire

Peropératoire : Bloc TAP avec bupivacaïne simple + Acétaminophène 1000 mg IV + Kétorolac 30 mg IV .

Premières 24 h postopératoires : Kétorolac 30 mg, IV 3 doses supplémentaires, + acétaminophène 1 000 mg 3 doses supplémentaires, + IV-PCA morphine.

24-48-h Postopératoire : Ibuprofène oral 800 mg q 8 h + hydrocodone/acétaminophène 5mg/500 mg 1-2 comprimés q 6h,prn

Autres noms:
  • Chlorhydrate de bupivacaïne
Comparateur actif: Infiltration de la plaie
Infiltration de la plaie avec de la bupivacaïne liposomale

Groupe peropératoire : Infiltration de plaie avec bupivacaïne liposomale (Exparel) + acétaminophène IV 1000 mg IV + Kétorolac 30 mg IV

Premières 24 h postopératoires : kétorolac 30 mg, IV 3 doses supplémentaires, + acétaminophène 1 000 mg 3 doses supplémentaires, + IV-PCA morphine

24-48 h Postopératoire : Ibuprofène oral 800 mg q 8 h + hydrocodone/acétaminophène 5 mg/500 mg 1-2 comprimés q 6 h, prn

Autres noms:
  • Exparel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur postopératoire sur la toux à 6 h
Délai: Le score de douleur des participants a été évalué 6 heures après la chirurgie
Scores visuels analogiques de la douleur (EVA); 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible)
Le score de douleur des participants a été évalué 6 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Irina Gasanova, MD., PhD., UTexas Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2014

Première publication (Estimation)

28 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner