Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TAP-blokk med vanlig bupivacaine versus sårinfiltrasjon med exparel for postoperativ smertebehandling

2. mai 2018 oppdatert av: Irina Gasanova, University of Texas Southwestern Medical Center

Transversus Abdominis Plane (TAP) blokk med bupivakain versus sårinfiltrasjon med liposomalt bupivakain (exparel) for postoperativ smertebehandling etter åpen total abdominal hysterektomi: en prospektiv randomisert kontrollert studie

I denne randomiserte, kontrollerte, observatørblindede studien planlegger vi å evaluere smertelindring etter ultralydveiledet transversus abdominis plane (TAP) blokkering ved bruk av bupivakain og sårinfiltrasjon ved bruk av liposomalt bupivakain hos pasienter som gjennomgår abdominal hysterektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår åpen total abdominal hysterektomi ved Parkland Hospital (n=60) vil bli randomisert i en av to grupper for å motta enten ultralydveiledet bilateral TAP-blokk med bupivakain (gruppe 1) eller infiltrasjon av operasjonssåret med liposomalt bupivakain (gruppe 2) for postoperativ smertebehandling. Det resterende aspektet av perioperativ behandling, inkludert generell anestesiteknikk, postoperativ behandling vil bli standardisert og vil være lik for alle pasienter. Varigheten av involveringen i studien vil være inntil 48 timer postoperativt. Personalet på preanestesienheten vil identifisere pasienter under sitt preoperative klinikkbesøk.

Pasienter i gruppe 1 vil motta ultralydveiledet bilateral TAP-blokkering ved slutten av operasjonen. Pasienter i gruppe 2 vil motta Exparel før lukking av snittet som vil bli injisert subfascialt og subkutant. I den første 24-timers postoperative perioden vil pasienter i begge gruppene få acetaminophen 1000 mg hver 6. time oralt, ketorolac 30 mg, IV hver 6. time, oralt og morfin via et intravenøst ​​pasientkontrollert analgesi (IV-PCA) system for å opprettholde tilstrekkelig smertekontroll. I løpet av 24-48 timers studieperiode vil alle pasienter få oral ibuprofen 800 mg og acetaminophen 1000 mg tre ganger daglig og en kombinasjon av hydrokodon/acetaminophen 5 mg/325 mg 1-2 tabletter, etter behov.

Den postoperative analgesien vil bli dokumentert ved hjelp av visuell analog score (0=ingen smerte, 10=verste smerte). I tillegg vil total opioiddose over den 48-timers studieperioden bli dokumentert. Postoperativ kvalme vil bli målt ved hjelp av et kategorisk skåringssystem (ingen=0, mild=1, moderat=2, alvorlig=3) og episoder med oppkast vil bli dokumentert. Rescue antiemetika vil bli gitt til enhver pasient som klager over kvalme og/eller oppkast.

Alle variabler vil bli vurdert etter 2, 6, 12, 24 og 48 timer, postoperativt av en etterforsker som er blindet for gruppetildeling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UTSW, Parkland Health Hospital System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • ASA fysisk status 1-3
  • Planlagt for åpen abdominal hysterektomi
  • Alder 18-80 år
  • Kunne delta personlig eller av juridisk representant i informert samtykke på engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med relevant legemiddelallergi
  • Alder under 18 eller eldre enn 80 år
  • Kronisk opioidbruk eller narkotikamisbruk
  • Betydelig psykiatrisk forstyrrelse
  • Manglende evne til å forstå studieprotokollen
  • Avslag på å gi skriftlig samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TAP-blokk
TAP-blokk med vanlig bupivakain
Legemiddel: Vanlig bupivakain

Intraoperativt: TAP-blokk med vanlig bupivakain + Acetaminophen 1000 mg IV + Ketorolac 30 mg IV.

Første 24-t postoperativt: Ketorolac 30 mg, IV 3 doser til, + acetaminophen 1000 mg 3 doser til, + IV-PCA morfin.

24-48-t postoperativt: Oral ibuprofen 800 mg q 8 t + hydrokodon/acetaminophen 5mg/500 mg 1-2 tabletter q 6h,prn

Andre navn:
  • Bupivacaine Hydrochloride
Aktiv komparator: Sårinfiltrasjon
Sårinfiltrasjon med liposomalt bupivakain
Legemiddel: Liposomal bupivakain

Gruppe intraoperativt: Sårinfiltrasjon med liposomalt bupivakain (Exparel) + IV paracetamol 1000 mg IV + Ketorolac 30 mg IV

Første 24-t postoperativt: Ketorolac 30 mg, IV 3 doser til, + acetaminophen 1000 mg 3 doser til, + IV-PCA morfin

24-48-t postoperativt: Oral ibuprofen 800 mg q 8 t + hydrokodon/acetaminophen 5mg/500 mg 1-2 tabletter q 6h, prn

Andre navn:
  • Exparel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore ved hoste etter 6 timer
Tidsramme: Deltakernes smertescore ble vurdert 6 timer etter operasjonen
Visual Analog Pain Scores (VAS); 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte)
Deltakernes smertescore ble vurdert 6 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Irina Gasanova, MD., PhD., UTexas Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 072013-080

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Vanlig bupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere