Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada TAP ze zwykłą bupiwakainą a infiltracja rany z lekiem Exparel w leczeniu bólu pooperacyjnego

2 maja 2018 zaktualizowane przez: Irina Gasanova, University of Texas Southwestern Medical Center

Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) z bupiwakainą w porównaniu z infiltracją rany liposomalną bupiwakainą (Exparel) w leczeniu bólu pooperacyjnego po otwartej całkowitej histerektomii jamy brzusznej: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu z zaślepieniem obserwatora planujemy ocenić złagodzenie bólu po blokadzie płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) pod kontrolą USG przy użyciu bupiwakainy i infiltracji rany przy użyciu liposomalnej bupiwakainy u pacjentek poddawanych histerektomii brzusznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentki poddawane otwartej całkowitej histerektomii brzusznej w szpitalu Parkland (n=60) zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup, które otrzymają obustronną blokadę TAP pod kontrolą USG z bupiwakainą (grupa 1) lub infiltrację rany chirurgicznej liposomalną bupiwakainą (grupa 2) do leczenia bólu pooperacyjnego. Pozostały aspekt opieki okołooperacyjnej, w tym technika znieczulenia ogólnego, opieka pooperacyjna zostanie ujednolicona i będzie podobna dla wszystkich pacjentów. Czas trwania udziału w badaniu wyniesie do 48 godzin po operacji. Personel oddziału opieki przed znieczuleniem będzie identyfikował pacjentów podczas przedoperacyjnej wizyty w klinice.

Pacjenci z grupy 1 otrzymają obustronną blokadę TAP pod kontrolą USG na koniec operacji. Pacjenci z grupy 2 otrzymają lek Exparel przed zamknięciem nacięcia, który zostanie wstrzyknięty podpowięziowo i podskórnie. W pierwszym 24-godzinnym okresie pooperacyjnym pacjenci w obu grupach będą otrzymywali acetaminofen 1000 mg co 6 godzin doustnie, ketorolak 30 mg, i.v. kontrola bólu. W 24-48-godzinnym okresie badania wszyscy pacjenci będą otrzymywać doustnie 800 mg ibuprofenu i 1000 mg acetaminofenu trzy razy dziennie oraz połączenie hydrokodonu/acetaminofenu 5 mg/325 mg 1-2 tabletki, w razie potrzeby.

Znieczulenie pooperacyjne zostanie udokumentowane za pomocą wizualnej skali analogowej (0=brak bólu, 10=najgorszy ból). Ponadto zostanie udokumentowana całkowita dawka opioidów w ciągu 48-godzinnego okresu badania. Nudności pooperacyjne będą mierzone przy użyciu kategorycznego systemu punktacji (brak = 0, łagodne = 1, umiarkowane = 2, ciężkie = 3), a epizody wymiotów będą dokumentowane. Doraźne leki przeciwwymiotne zostaną podane każdemu pacjentowi, który skarży się na nudności i/lub wymioty.

Wszystkie zmienne zostaną ocenione po 2, 6, 12, 24 i 48 godzinach po operacji przez badacza, który nie zna przydziału do grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UTSW, Parkland Health Hospital System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Stan fizyczny ASA 1-3
  • Zaplanowany do otwartej histerektomii brzusznej
  • Wiek 18-80 lat
  • Potrafi uczestniczyć osobiście lub przez przedstawiciela prawnego w procesie świadomej zgody w języku angielskim lub hiszpańskim

Kryteria wyłączenia:

  • Historia odpowiedniej alergii na leki
  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat
  • Przewlekłe stosowanie opioidów lub nadużywanie narkotyków
  • Poważne zaburzenia psychiczne
  • Niemożność zrozumienia protokołu badania
  • Odmowa wyrażenia pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok TAP
Blok TAP ze zwykłą bupiwakainą
Lek: Zwykła bupiwakaina

Śródoperacyjnie: Blokada TAP zwykłą bupiwakainą + Acetaminofen 1000 mg IV + Ketorolak 30 mg IV.

Pierwsza 24-h po operacji: Ketorolak 30 mg, IV kolejne 3 dawki, + acetaminofen 1000 mg jeszcze 3 dawki, + IV-PCA morfina.

24-48-h Po operacji: Ibuprofen doustny 800 mg co 8 h + hydrokodon/acetaminofen 5 mg/500 mg 1-2 tabletki co 6 h, prn

Inne nazwy:
  • Chlorowodorek bupiwakainy
Aktywny komparator: Infiltracja rany
Infiltracja rany liposomalną bupiwakainą
Lek: Liposomalna bupiwakaina

Grupa śródoperacyjna: Infiltracja rany bupiwakainą liposomalną (Exparel) + paracetamol dożylny 1000 mg dożylnie + ketorolak 30 mg dożylnie

Pierwsza 24-h pooperacyjna: Ketorolak 30 mg, IV kolejne 3 dawki, + acetaminofen 1000 mg jeszcze 3 dawki, + IV-PCA morfina

24-48-h Po operacji: Ibuprofen doustny 800 mg co 8 h + hydrokodon/acetaminofen 5 mg/500 mg 1-2 tabletki co 6 h, prn

Inne nazwy:
  • Ekspert

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego przy kaszlu po 6 godz
Ramy czasowe: Ocena bólu uczestników została oceniona 6 godzin po operacji
Wizualna analogowa ocena bólu (VAS); od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
Ocena bólu uczestników została oceniona 6 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Irina Gasanova, MD., PhD., UTexas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 072013-080

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Zwykła bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj