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Blocco TAP con bupivacaina normale contro infiltrazione della ferita con Exparel per la gestione del dolore postoperatorio

2 maggio 2018 aggiornato da: Irina Gasanova, University of Texas Southwestern Medical Center

Blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) con bupivacaina rispetto all'infiltrazione della ferita con bupivacaina liposomiale (Exparel) per la gestione del dolore postoperatorio dopo isterectomia addominale totale aperta: uno studio prospettico randomizzato controllato

In questo studio randomizzato, controllato, in cieco per l'osservatore, intendiamo valutare il sollievo dal dolore dopo il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) ecoguidato con bupivacaina e l'infiltrazione della ferita con bupivacaina liposomiale in pazienti sottoposte a isterectomia addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a isterectomia addominale totale aperta presso il Parkland Hospital (n = 60) saranno randomizzati in uno dei due gruppi per ricevere il blocco TAP bilaterale ecoguidato con bupivacaina (Gruppo 1) o l'infiltrazione della ferita chirurgica con bupivacaina liposomiale (Gruppo 2) per la gestione del dolore postoperatorio. Il restante aspetto dell'assistenza perioperatoria, inclusa la tecnica dell'anestesia generale, l'assistenza postoperatoria sarà standardizzata e sarà simile per tutti i pazienti. La durata del coinvolgimento nello studio sarà fino a 48 ore dopo l'intervento. Il personale dell'unità di cura pre-anestesia identificherà i pazienti durante la loro visita clinica preoperatoria.

I pazienti del Gruppo 1 riceveranno blocco TAP bilaterale ecoguidato alla fine dell'intervento chirurgico. I pazienti del gruppo 2 riceveranno Exparel prima della chiusura dell'incisione che verrà iniettata per via subfasciale e sottocutanea. Nel primo periodo postoperatorio di 24 ore, i pazienti di entrambi i gruppi riceveranno paracetamolo 1000 mg ogni 6 ore per via orale, ketorolac 30 mg, EV ogni 6 ore, per via orale e morfina tramite un sistema di analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (IV-PCA) per mantenere un adeguato controllo del dolore. Nel periodo di studio di 24-48 ore, tutti i pazienti riceveranno ibuprofene orale 800 mg e paracetamolo 1000 mg tre volte al giorno e una combinazione di idrocodone/paracetamolo 5 mg/325 mg 1-2 compresse, secondo necessità.

L'analgesia postoperatoria sarà documentata utilizzando il punteggio analogico visivo (0=nessun dolore, 10=pessimo dolore). Inoltre, sarà documentata la dose totale di oppioidi durante il periodo di studio di 48 ore. La nausea postoperatoria sarà misurata utilizzando un sistema di punteggio categorico (nessuno=0, lieve=1, moderato=2, grave=3) e saranno documentati gli episodi di vomito. A tutti i pazienti che lamentano nausea e/o vomito verranno somministrati antiemetici di salvataggio.

Tutte le variabili saranno valutate a 2, 6, 12, 24 e 48 ore, dopo l'intervento da un investigatore cieco all'assegnazione del gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UTSW, Parkland Health Hospital System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Stato fisico ASA 1-3
  • Programmato per isterectomia addominale aperta
  • Età 18-80 anni
  • In grado di partecipare personalmente o tramite rappresentante legale al consenso informato in inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia ai farmaci rilevanti
  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni
  • Uso cronico di oppioidi o abuso di droghe
  • Disturbo psichiatrico significativo
  • Incapacità di comprendere il protocollo dello studio
  • Rifiuto di fornire il consenso scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco TAP
Blocco TAP con semplice bupivacaina
Droga: Bupivacaina semplice

Intraoperatorio: blocco TAP con bupivacaina semplice + paracetamolo 1000 mg EV + Ketorolac 30 mg EV .

Prime 24 ore postoperatorie: Ketorolac 30 mg, EV altre 3 dosi, + paracetamolo 1000 mg altre 3 dosi, + morfina IV-PCA.

Postoperatorio 24-48 ore: ibuprofene orale 800 mg ogni 8 ore + idrocodone/acetaminofene 5 mg/500 mg 1-2 compresse ogni 6 ore, prn

Altri nomi:
  • Bupivacaina cloridrato
Comparatore attivo: Infiltrazione della ferita
Infiltrazione della ferita con bupivacaina liposomiale
Droga: Bupivacaina liposomiale

Gruppo intraoperatorio: infiltrazione della ferita con bupivacaina liposomiale (Exparel) + paracetamolo EV 1000 mg EV + Ketorolac 30 mg EV

Prime 24 ore postoperatorie: Ketorolac 30 mg, EV altre 3 dosi, + paracetamolo 1000 mg altre 3 dosi, + morfina IV-PCA

Postoperatorio 24-48 ore: ibuprofene orale 800 mg ogni 8 ore + idrocodone/paracetamolo 5 mg/500 mg 1-2 compresse ogni 6 ore, prn

Altri nomi:
  • Exparel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore postoperatorio sulla tosse a 6 ore
Lasso di tempo: Il punteggio del dolore dei partecipanti è stato valutato a 6 ore dopo l'intervento chirurgico
Punteggi del dolore analogico visivo (VAS); Da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile)
Il punteggio del dolore dei partecipanti è stato valutato a 6 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Irina Gasanova, MD., PhD., UTexas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 072013-080

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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