Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAP-blok med almindelig bupivacain versus sårinfiltration med Exparel til postoperativ smertebehandling

2. maj 2018 opdateret af: Irina Gasanova, University of Texas Southwestern Medical Center

Transversus Abdominis Plane (TAP) blok med bupivacain versus sårinfiltration med liposomalt bupivacain (Exparel) til postoperativ smertebehandling efter åben total abdominal hysterektomi: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

I denne randomiserede, kontrollerede, observatør-blindede undersøgelse planlægger vi at evaluere smertelindring efter ultralydsstyret transversus abdominis plane (TAP) blok ved brug af bupivacain og sårinfiltration ved hjælp af liposomal bupivacain hos patienter, der gennemgår abdominal hysterektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår åben total abdominal hysterektomi på Parkland Hospital (n=60) vil blive randomiseret i en af ​​to grupper for at modtage enten ultralydsstyret bilateral TAP-blok med bupivacain (Gruppe 1) eller infiltration af operationssåret med liposomal bupivacain (Gruppe 2) til postoperativ smertebehandling. Det resterende aspekt af perioperativ pleje, herunder generel anæstesiteknik, postoperativ pleje vil blive standardiseret og vil være ens for alle patienter. Varigheden af ​​involveringen i undersøgelsen vil vare indtil 48 timer postoperativt. Personalet på præ-anæstesiafdelingen vil identificere patienter under deres præoperative klinikbesøg.

Patienter i gruppe 1 vil modtage ultralydsvejledt bilateral TAP-blokering ved afslutningen af ​​operationen. Patienter i gruppe 2 vil modtage Exparel før lukning af snittet, som vil blive injiceret subfascialt og subkutant. I den første 24-timers postoperative periode vil patienter i begge grupper modtage acetaminophen 1000 mg hver 6. time oralt, ketorolac 30 mg, IV hver 6. time, oralt og morfin via et intravenøst ​​patientkontrolleret analgesi (IV-PCA) system for at opretholde tilstrækkelig smertekontrol. I undersøgelsesperioden på 24-48 timer vil alle patienter modtage oralt ibuprofen 800 mg og acetaminophen 1000 mg tre gange dagligt og en kombination af hydrocodon/acetaminophen 5 mg/325 mg 1-2 tabletter efter behov.

Den postoperative analgesi vil blive dokumenteret ved hjælp af den visuelle analoge score (0=ingen smerte, 10=værste smerte). Derudover vil den samlede opioiddosis i løbet af den 48 timer lange undersøgelsesperiode blive dokumenteret. Postoperativ kvalme vil blive målt ved hjælp af et kategorisk scoringssystem (ingen=0, mild=1, moderat=2, svær=3), og episoder med opkastning vil blive dokumenteret. Rescue antiemetika vil blive givet til enhver patient, der klager over kvalme og/eller opkastning.

Alle variabler vil blive vurderet efter 2, 6, 12, 24 og 48 timer, postoperativt af en investigator, der er blindet for gruppetildeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UTSW, Parkland Health Hospital System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • ASA fysisk status 1-3
  • Planlagt til åben abdominal hysterektomi
  • Alder 18-80 år
  • Kunne deltage personligt eller af juridisk repræsentant i informeret samtykke på engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med relevant lægemiddelallergi
  • Alder under 18 eller over 80 år
  • Kronisk opioidbrug eller stofmisbrug
  • Betydelig psykiatrisk forstyrrelse
  • Manglende evne til at forstå undersøgelsesprotokollen
  • Afvisning af skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TAP blok
TAP blok med almindelig bupivacain
Medicin: Almindelig bupivacain

Intraoperativt: TAP blok med almindelig bupivacain + Acetaminophen 1000 mg IV + Ketorolac 30 mg IV.

Første 24-timers postoperativ: Ketorolac 30 mg, IV 3 doser mere, + acetaminophen 1000 mg 3 doser mere, + IV-PCA morfin.

24-48 timer postoperativt: Oral ibuprofen 800 mg q 8 timer + hydrocodon/acetaminophen 5 mg/500 mg 1-2 tabletter q 6 timer, prn

Andre navne:
  • Bupivacain hydrochlorid
Aktiv komparator: Sårinfiltration
Sårinfiltration med liposomal bupivacain
Medicin: Liposomal bupivacain

Gruppe intraoperativt: Sårinfiltration med liposomal bupivacain (Exparel) + IV acetaminophen 1000 mg IV + Ketorolac 30 mg IV

Første 24 timer postoperativt: Ketorolac 30 mg, IV 3 doser mere, + acetaminophen 1000 mg 3 doser mere, + IV-PCA morfin

24-48 timer postoperativt: Oral ibuprofen 800 mg q 8 timer + hydrocodon/acetaminophen 5 mg/500 mg 1-2 tabletter q 6 timer, prn

Andre navne:
  • Exparel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore ved hoste efter 6 timer
Tidsramme: Deltagernes smertescore blev vurderet 6 timer efter operationen
Visual Analog Pain Scores (VAS); 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte)
Deltagernes smertescore blev vurderet 6 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irina Gasanova, MD., PhD., UTexas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2014

Først opslået (Skøn)

28. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 072013-080

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Almindelig bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner