普通布比卡因 TAP 阻滞与 Exparel 伤口浸润对比用于术后疼痛管理
布比卡因腹横肌平面 (TAP) 阻滞与脂质体布比卡因 (Exparel) 伤口浸润对开腹全子宫切除术后疼痛管理的比较:一项前瞻性随机对照试验
研究概览
详细说明
在帕克兰医院接受开放式全腹子宫切除术的患者 (n=60) 将被随机分配到两组中的一组,接受超声引导下布比卡因双侧 TAP 阻滞(第 1 组)或用脂质体布比卡因浸润手术伤口(第 2 组)用于术后疼痛管理。 围手术期护理的其余方面,包括全身麻醉技术、术后护理将标准化,并且对所有患者都是相似的。 参与研究的持续时间将持续到术后 48 小时。 麻醉前监护室人员将在术前门诊就诊期间识别患者。
第 1 组患者将在手术结束时接受超声引导的双侧 TAP 阻滞。 第 2 组患者将在关闭切口前接受 Exparel,该切口将在筋膜下和皮下注射。 在术后第一个 24 小时内,两组患者每 6 小时口服对乙酰氨基酚 1000 mg,每 6 小时静脉注射酮咯酸 30 mg,并通过静脉患者自控镇痛 (IV-PCA) 系统口服吗啡,以维持足够的疼痛控制。 在 24-48 小时的研究期间,所有患者将接受口服布洛芬 800 毫克和对乙酰氨基酚 1000 毫克,每天 3 次,并根据需要联合使用氢可酮/对乙酰氨基酚 5 毫克/325 毫克 1-2 片。
将使用视觉模拟评分记录术后镇痛(0 = 无痛,10 = 最痛)。 此外,还将记录 48 小时研究期间的阿片类药物总剂量。 将使用分类评分系统(无=0,轻度=1,中度=2,重度=3)测量术后恶心并记录呕吐发作。 任何主诉恶心和/或呕吐的患者都将服用救援止吐药。
所有变量将在术后 2、6、12、24 和 48 小时由对分组分配不知情的研究者进行评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- UTSW, Parkland Health Hospital System
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 女性
- ASA身体状况1-3
- 计划进行开腹子宫切除术
- 年龄 18-80岁
- 能够亲自或通过法定代表以英语或西班牙语参与知情同意
排除标准:
- 相关药物过敏史
- 年龄小于 18 岁或大于 80 岁
- 长期使用阿片类药物或药物滥用
- 显着的精神障碍
- 无法理解研究方案
- 拒绝提供书面同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:分接块
普通布比卡因 TAP 阻滞
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术中:使用普通布比卡因 + 对乙酰氨基酚 1000 mg IV + 酮咯酸 30 mg IV 进行 TAP 阻滞。 术后第一个 24 小时:酮咯酸 30 毫克,静脉注射 3 次以上,+ 对乙酰氨基酚 1000 毫克 3 次以上,+ IV-PCA 吗啡。 术后 24-48 小时:口服布洛芬 800 毫克,每 8 小时一次 + 氢可酮/对乙酰氨基酚 5 毫克/500 毫克,每 6 小时 1-2 片,prn
其他名称:
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有源比较器:伤口浸润
布比卡因脂质体浸润伤口
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术中组:伤口浸润脂质体布比卡因 (Exparel) + IV 对乙酰氨基酚 1000 mg IV + Ketorolac 30 mg IV 术后第一个 24 小时:酮咯酸 30 毫克,静脉注射 3 次以上,+ 对乙酰氨基酚 1000 毫克 3 次以上,+ IV-PCA 吗啡 术后 24-48 小时:口服布洛芬 800 毫克每 8 小时 + 氢可酮/对乙酰氨基酚 5 毫克/500 毫克 1-2 片每 6 小时,prn
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 6 小时咳嗽疼痛评分
大体时间:参与者的疼痛评分在手术后 6 小时进行评估
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视觉模拟疼痛评分 (VAS); 0(无痛)至 10(最痛)
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参与者的疼痛评分在手术后 6 小时进行评估
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Irina Gasanova, MD., PhD.、UTexas Southwestern Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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