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普通布比卡因 TAP 阻滞与 Exparel 伤口浸润对比用于术后疼痛管理

2018年5月2日 更新者:Irina Gasanova、University of Texas Southwestern Medical Center

布比卡因腹横肌平面 (TAP) 阻滞与脂质体布比卡因 (Exparel) 伤口浸润对开腹全子宫切除术后疼痛管理的比较:一项前瞻性随机对照试验

在这项随机、对照、观察者盲化的研究中,我们计划评估在接受经腹子宫切除术的患者中使用布比卡因进行超声引导腹横肌平面 (TAP) 阻滞和使用脂质体布比卡因进行伤口浸润后的疼痛缓解情况。

研究概览

详细说明

在帕克兰医院接受开放式全腹子宫切除术的患者 (n=60) 将被随机分配到两组中的一组,接受超声引导下布比卡因双侧 TAP 阻滞(第 1 组)或用脂质体布比卡因浸润手术伤口(第 2 组)用于术后疼痛管理。 围手术期护理的其余方面,包括全身麻醉技术、术后护理将标准化,并且对所有患者都是相似的。 参与研究的持续时间将持续到术后 48 小时。 麻醉前监护室人员将在术前门诊就诊期间识别患者。

第 1 组患者将在手术结束时接受超声引导的双侧 TAP 阻滞。 第 2 组患者将在关闭切口前接受 Exparel,该切口将在筋膜下和皮下注射。 在术后第一个 24 小时内,两组患者每 6 小时口服对乙酰氨基酚 1000 mg,每 6 小时静脉注射酮咯酸 30 mg,并通过静脉患者自控镇痛 (IV-PCA) 系统口服吗啡,以维持足够的疼痛控制。 在 24-48 小时的研究期间,所有患者将接受口服布洛芬 800 毫克和对乙酰氨基酚 1000 毫克,每天 3 次,并根据需要联合使用氢可酮/对乙酰氨基酚 5 毫克/325 毫克 1-2 片。

将使用视觉模拟评分记录术后镇痛(0 = 无痛,10 = 最痛)。 此外,还将记录 48 小时研究期间的阿片类药物总剂量。 将使用分类评分系统(无=0,轻度=1,中度=2,重度=3)测量术后恶心并记录呕吐发作。 任何主诉恶心和/或呕吐的患者都将服用救援止吐药。

所有变量将在术后 2、6、12、24 和 48 小时由对分组分配不知情的研究者进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UTSW, Parkland Health Hospital System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 女性
  • ASA身体状况1-3
  • 计划进行开腹子宫切除术
  • 年龄 18-80岁
  • 能够亲自或通过法定代表以英语或西班牙语参与知情同意

排除标准:

  • 相关药物过敏史
  • 年龄小于 18 岁或大于 80 岁
  • 长期使用阿片类药物或药物滥用
  • 显着的精神障碍
  • 无法理解研究方案
  • 拒绝提供书面同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:分接块
普通布比卡因 TAP 阻滞

术中:使用普通布比卡因 + 对乙酰氨基酚 1000 mg IV + 酮咯酸 30 mg IV 进行 TAP 阻滞。

术后第一个 24 小时:酮咯酸 30 毫克,静脉注射 3 次以上,+ 对乙酰氨基酚 1000 毫克 3 次以上,+ IV-PCA 吗啡。

术后 24-48 小时:口服布洛芬 800 毫克,每 8 小时一次 + 氢可酮/对乙酰氨基酚 5 毫克/500 毫克,每 6 小时 1-2 片,prn

其他名称:
  • 盐酸布比卡因
有源比较器:伤口浸润
布比卡因脂质体浸润伤口

术中组:伤口浸润脂质体布比卡因 (Exparel) + IV 对乙酰氨基酚 1000 mg IV + Ketorolac 30 mg IV

术后第一个 24 小时:酮咯酸 30 毫克,静脉注射 3 次以上,+ 对乙酰氨基酚 1000 毫克 3 次以上,+ IV-PCA 吗啡

术后 24-48 小时:口服布洛芬 800 毫克每 8 小时 + 氢可酮/对乙酰氨基酚 5 毫克/500 毫克 1-2 片每 6 小时,prn

其他名称:
  • Exparel

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后 6 小时咳嗽疼痛评分
大体时间:参与者的疼痛评分在手术后 6 小时进行评估
视觉模拟疼痛评分 (VAS); 0(无痛)至 10(最痛)
参与者的疼痛评分在手术后 6 小时进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Irina Gasanova, MD., PhD.、UTexas Southwestern Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月26日

首次发布 (估计)

2014年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月2日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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