TAP-blok met gewone bupivacaïne versus wondinfiltratie met Exparel voor postoperatieve pijnbestrijding
Transversus Abdominis Plane (TAP) blok met bupivacaïne versus wondinfiltratie met liposomaal bupivacaïne (Exparel) voor postoperatieve pijnbehandeling na open totale abdominale hysterectomie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die een open totale abdominale hysterectomie ondergaan in het Parkland Hospital (n=60) worden gerandomiseerd in een van de twee groepen om ofwel echogeleide bilaterale TAP-blokkade met bupivacaïne (groep 1) of infiltratie van de operatiewond met liposomaal bupivacaïne (groep 2) te krijgen. voor postoperatieve pijnbestrijding. Het resterende aspect van de perioperatieve zorg, inclusief de algemene anesthesietechniek, postoperatieve zorg zal worden gestandaardiseerd en voor alle patiënten vergelijkbaar zijn. De duur van de deelname aan het onderzoek is tot 48 uur na de operatie. Het personeel van de pre-anesthesiezorgafdeling zal patiënten identificeren tijdens hun preoperatieve kliniekbezoek.
Patiënten in groep 1 krijgen aan het einde van de operatie een echogeleide bilaterale TAP-blokkade. Patiënten in groep 2 krijgen Exparel voordat de incisie wordt gesloten, die subfasciaal en subcutaan wordt geïnjecteerd. In de eerste 24 uur postoperatieve periode krijgen patiënten in beide groepen paracetamol 1000 mg elke 6 uur oraal, ketorolac 30 mg, i.v. elke 6 uur oraal en morfine via een intraveneus patiëntgecontroleerd analgesiesysteem (IV-PCA) om voldoende pijnbestrijding. In de studieperiode van 24-48 uur krijgen alle patiënten driemaal daags oraal ibuprofen 800 mg en paracetamol 1000 mg en een combinatie van hydrocodon/paracetamol 5 mg/325 mg 1-2 tabletten, indien nodig.
De postoperatieve analgesie wordt gedocumenteerd met behulp van de visuele analoge score (0=geen pijn, 10=ergste pijn). Bovendien zal de totale dosis opioïden gedurende de onderzoeksperiode van 48 uur worden gedocumenteerd. Postoperatieve misselijkheid zal worden gemeten met behulp van een categorisch scoresysteem (geen=0, mild=1, matig=2, ernstig=3) en episoden van braken zullen worden gedocumenteerd. Rescue anti-emetica zal worden gegeven aan elke patiënt die klaagt over misselijkheid en/of braken.
Alle variabelen worden na 2, 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief beoordeeld door een onderzoeker die blind is voor groepstoewijzing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UTSW, Parkland Health Hospital System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- ASA fysieke status 1-3
- Gepland voor open abdominale hysterectomie
- Leeftijd 18-80 jaar oud
- In staat om persoonlijk of door wettelijke vertegenwoordiger deel te nemen aan geïnformeerde toestemming in het Engels of Spaans
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van relevante medicijnallergie
- Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar
- Chronisch gebruik van opioïden of drugsmisbruik
- Aanzienlijke psychiatrische stoornis
- Onvermogen om het onderzoeksprotocol te begrijpen
- Weigering om schriftelijke toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TAP-blok
TAP-blok met gewone bupivacaïne
|
Intraoperatief: TAP-blok met gewoon bupivacaïne + Acetaminophen 1000 mg IV + Ketorolac 30 mg IV. Eerste 24 uur postoperatief: Ketorolac 30 mg, IV nog 3 doses, + paracetamol 1000 mg nog 3 doses, + IV-PCA morfine. 24-48 uur Postoperatief: Oraal ibuprofen 800 mg q 8 h + hydrocodon/paracetamol 5 mg/500 mg 1-2 tabletten q 6 h,prn
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Wond infiltratie
Wondinfiltratie met liposomale bupivacaïne
|
Groep intraoperatief: Wondinfiltratie met liposomaal bupivacaïne (Exparel) + IV paracetamol 1000 mg IV + Ketorolac 30 mg IV Eerste 24 uur postoperatief: Ketorolac 30 mg, IV nog 3 doses, + paracetamol 1000 mg nog 3 doses, + IV-PCA morfine 24-48 uur Postoperatief: oraal ibuprofen 800 mg q 8 h + hydrocodon/paracetamol 5 mg/500 mg 1-2 tabletten q 6 h, prn
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscore bij hoesten om 6 uur
Tijdsspanne: De pijnscore van de deelnemers werd 6 uur na de operatie beoordeeld
|
Visuele analoge pijnscores (VAS); 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn)
|
De pijnscore van de deelnemers werd 6 uur na de operatie beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Irina Gasanova, MD., PhD., UTexas Southwestern Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 072013-080
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .