Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TAP blok s prostým bupivakainem versus infiltrace rány s Exparel pro léčbu pooperační bolesti

2. května 2018 aktualizováno: Irina Gasanova, University of Texas Southwestern Medical Center

Blok transversus abdominis roviny (TAP) s bupivakainem versus infiltrace rány s lipozomálním bupivakainem (Exparel) pro léčbu pooperační bolesti po otevřené totální abdominální hysterektomii: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

V této randomizované, kontrolované, pozorovatelem zaslepené studii plánujeme vyhodnotit úlevu od bolesti po blokádě transversus abdominis roviny (TAP) pod ultrazvukem pomocí bupivakainu a infiltraci rány pomocí lipozomálního bupivakainu u pacientů podstupujících abdominální hysterektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstupující otevřenou totální abdominální hysterektomii v Parkland Hospital (n=60) budou randomizováni do jedné ze dvou skupin, kterým bude podána buď ultrazvukem řízená bilaterální TAP blokáda bupivakainem (skupina 1) nebo infiltrace chirurgické rány lipozomálním bupivakainem (skupina 2). pro zvládání pooperační bolesti. Zbývající aspekt perioperační péče, včetně celkové anestetické techniky, pooperační péče bude standardizován a bude pro všechny pacienty podobný. Délka zapojení do studie bude do 48 hodin po operaci. Personál předanesteziologického oddělení identifikuje pacienty během návštěvy předoperační kliniky.

Pacienti ve skupině 1 dostanou na konci operace ultrazvukem řízenou bilaterální TAP blokádu. Pacienti ve skupině 2 dostanou Exparel před uzavřením řezu, který bude podán subfasciálně a subkutánně. V prvních 24 hodinách po operaci budou pacienti v obou skupinách dostávat acetaminofen 1000 mg každých 6 hodin perorálně, ketorolac 30 mg, IV každých 6 hodin, perorálně a morfin prostřednictvím intravenózního systému pacientem kontrolované analgezie (IV-PCA), aby byla zachována adekvátní kontrola bolesti. V období studie 24–48 hodin budou všichni pacienti dostávat perorálně ibuprofen 800 mg a acetaminofen 1000 mg třikrát denně a kombinaci hydrokodon/acetaminofen 5 mg/325 mg 1–2 tablety podle potřeby.

Pooperační analgezie bude dokumentována pomocí vizuálního analogového skóre (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest). Kromě toho bude zdokumentována celková dávka opioidů během 48hodinové studie. Pooperační nevolnost bude měřena pomocí kategorického bodovacího systému (žádná=0, mírná=1, střední=2, závažná=3) a epizody zvracení budou dokumentovány. Záchranná antiemetika budou podána každému pacientovi, který si stěžuje na nevolnost a/nebo zvracení.

Všechny proměnné budou hodnoceny po 2, 6, 12, 24 a 48 hodinách, pooperačně vyšetřovatelem zaslepeným k rozdělení do skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UTSW, Parkland Health Hospital System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Fyzický stav ASA 1-3
  • Plánovaná otevřená abdominální hysterektomie
  • Věk 18-80 let
  • Schopnost zúčastnit se osobně nebo prostřednictvím zákonného zástupce informovaného souhlasu v angličtině nebo španělštině

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza relevantní lékové alergie
  • Věk méně než 18 nebo více než 80 let
  • Chronické užívání opiátů nebo zneužívání drog
  • Významná psychiatrická porucha
  • Neschopnost porozumět protokolu studie
  • Odmítnutí poskytnout písemný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TAP blok
TAP blok s obyčejným bupivakainem
Lék: Obyčejný bupivakain

Intraoperační: TAP blok s prostým bupivakainem + acetaminofenem 1000 mg IV + Ketorolac 30 mg IV.

Prvních 24 hodin po operaci: Ketorolac 30 mg, IV 3 další dávky, + acetaminofen 1000 mg 3 další dávky, + IV-PCA morfin.

24–48 hodin po operaci: perorální ibuprofen 800 mg q 8 h + hydrokodon/acetaminofen 5 mg/500 mg 1–2 tablety q 6 h, prn

Ostatní jména:
  • Bupivakain hydrochlorid
Aktivní komparátor: Infiltrace rány
Infiltrace rány lipozomálním bupivakainem
Lék: Lipozomální bupivakain

Skupina intraoperačně: Infiltrace rány lipozomálním bupivakainem (Exparel) + IV acetaminofen 1000 mg IV + Ketorolac 30 mg IV

Prvních 24 hodin po operaci: Ketorolac 30 mg, IV 3 další dávky, + acetaminofen 1000 mg 3 další dávky, + IV-PCA morfin

24-48-h Pooperační: Perorální ibuprofen 800 mg q 8 h + hydrokodon/acetaminofen 5 mg/500 mg 1-2 tablety q 6h, prn

Ostatní jména:
  • Exparel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti při kašli za 6 hodin
Časové okno: Skóre bolesti účastníků bylo hodnoceno 6 hodin po operaci
Vizuální analogové skóre bolesti (VAS); 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší možná bolest)
Skóre bolesti účastníků bylo hodnoceno 6 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irina Gasanova, MD., PhD., UTexas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 072013-080

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Obyčejný bupivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit