Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TAP-блокада простым бупивакаином в сравнении с инфильтрацией раны Exparel для послеоперационного обезболивания

2 мая 2018 г. обновлено: Irina Gasanova, University of Texas Southwestern Medical Center

Блокада поперечной плоскости живота (TAP) бупивакаином в сравнении с инфильтрацией раны липосомальным бупивакаином (Exparel) для послеоперационного обезболивания после открытой тотальной абдоминальной гистерэктомии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

В этом рандомизированном контролируемом слепом исследовании мы планируем оценить облегчение боли после блокады поперечной плоскости живота (ТАР) под ультразвуковым контролем с использованием бупивакаина и инфильтрации раны с использованием липосомального бупивакаина у пациенток, перенесших абдоминальную гистерэктомию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентки, перенесшие открытую тотальную абдоминальную гистерэктомию в больнице Паркленд (n = 60), будут рандомизированы в одну из двух групп для получения либо двусторонней ТАР-блокады под ультразвуковым контролем бупивакаином (группа 1), либо инфильтрации операционной раны липосомальным бупивакаином (группа 2). для послеоперационного обезболивания. Остальные аспекты периоперационного ухода, включая общую технику анестезии, послеоперационный уход будут стандартизированы и одинаковы для всех пациентов. Продолжительность участия в исследовании будет составлять до 48 часов после операции. Персонал преданестезиологического отделения идентифицирует пациентов во время предоперационного визита в клинику.

Пациентам в группе 1 в конце операции будет проведена двусторонняя ТАР-блокада под ультразвуковым контролем. Пациенты из группы 2 будут получать Exparel перед закрытием разреза, который будет вводиться субфасциально и подкожно. В первые 24 ч послеоперационного периода пациенты в обеих группах будут получать ацетаминофен 1000 мг каждые 6 ч перорально, кеторолак 30 мг, в/в каждые 6 ч, перорально и морфин с помощью системы внутривенной контролируемой анальгезии (IV-PCA) для поддержания адекватного контроль боли. В течение 24-48 часов исследования все пациенты будут получать перорально ибупрофен 800 мг и ацетаминофен 1000 мг три раза в день, а также комбинацию гидрокодона/ацетаминофена 5 мг/325 мг по 1-2 таблетке по мере необходимости.

Послеоперационная анальгезия будет задокументирована с использованием визуальной аналоговой оценки (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль). Кроме того, будет документирована общая доза опиоидов за 48-часовой период исследования. Послеоперационная тошнота будет измеряться с использованием категориальной системы баллов (нет = 0, легкая = 1, умеренная = 2, тяжелая = 3), а эпизоды рвоты будут документированы. Любому пациенту, который жалуется на тошноту и/или рвоту, назначают противорвотные средства.

Все переменные будут оцениваться через 2, 6, 12, 24 и 48 часов после операции исследователем, не имеющим представления о распределении по группам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • Физический статус ASA 1-3
  • Планируется открытая абдоминальная гистерэктомия.
  • Возраст 18-80 лет
  • Возможность участвовать лично или через законного представителя в информированном согласии на английском или испанском языках

Критерий исключения:

  • История соответствующей лекарственной аллергии
  • Возраст менее 18 или более 80 лет
  • Хроническое употребление опиоидов или злоупотребление наркотиками
  • Значительное психическое расстройство
  • Неспособность понять протокол исследования
  • Отказ от предоставления письменного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: TAP-блок
TAP-блок с простым бупивакаином
Лекарство: Обычный бупивакаин

Интраоперационно: ТАР блокада простым бупивакаином + ацетаминофен 1000 мг внутривенно + кеторолак 30 мг внутривенно.

Первые 24 часа после операции: кеторолак 30 мг, в/в еще 3 дозы, + ацетаминофен 1000 мг еще 3 дозы, + в/в-АПК морфин.

Через 24–48 ч после операции: пероральный ибупрофен 800 мг каждые 8 ​​ч + гидрокодон/ацетаминофен 5 мг/500 мг 1–2 таблетки каждые 6 ч, перорально

Другие имена:
  • Бупивакаина гидрохлорид
Активный компаратор: Инфильтрация раны
Инфильтрация раны липосомальным бупивакаином
Лекарство: Липосомальный бупивакаин

Интраоперационная группа: инфильтрация раны липосомальным бупивакаином (Экспарел) + в/в ацетаминофен 1000 мг в/в + кеторолак 30 мг в/в

Первые 24 часа после операции: кеторолак 30 мг, внутривенно еще 3 дозы, + ацетаминофен 1000 мг еще 3 дозы, + внутривенно-PCA морфин

Через 24–48 ч после операции: пероральный ибупрофен 800 мг каждые 8 ​​ч + гидрокодон/ацетаминофен 5 мг/500 мг 1–2 таблетки каждые 6 ч, ежедневно

Другие имена:
  • Exparel

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная оценка боли при кашле через 6 часов
Временное ограничение: Оценка боли участников оценивалась через 6 часов после операции.
Визуальные аналоговые шкалы боли (ВАШ); от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль)
Оценка боли участников оценивалась через 6 часов после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Irina Gasanova, MD., PhD., UTexas Southwestern Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 072013-080

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться