Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TAP-block med vanligt bupivacain kontra sårinfiltration med exparel för postoperativ smärtbehandling

2 maj 2018 uppdaterad av: Irina Gasanova, University of Texas Southwestern Medical Center

Transversus Abdominis Plane (TAP) block med bupivakain kontra sårinfiltration med liposomalt bupivakain (exparel) för postoperativ smärtbehandling efter öppen total abdominal hysterektomi: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

I denna randomiserade, kontrollerade, observatörsblinda studie planerar vi att utvärdera smärtlindring efter ultraljudsstyrd transversus abdominis plane (TAP) blockering med bupivakain och sårinfiltration med liposomalt bupivakain hos patienter som genomgår abdominal hysterektomi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter som genomgår öppen total abdominal hysterektomi på Parkland Hospital (n=60) kommer att randomiseras till en av två grupper för att antingen få ultraljudsstyrt bilateralt TAP-block med bupivakain (Grupp 1) eller infiltration av operationssåret med liposomalt bupivakain (Grupp 2) för postoperativ smärtbehandling. Den återstående aspekten av perioperativ vård, inklusive generell anestesiteknik, postoperativ vård kommer att standardiseras och vara likartad för alla patienter. Varaktigheten av inblandningen i studien kommer att vara till 48 timmar postoperativt. Personalen på pre-anestesiavdelningen kommer att identifiera patienter under sitt preoperativa klinikbesök.

Patienter i grupp 1 kommer att få ultraljudsguidad bilateral TAP-blockering i slutet av operationen. Patienter i grupp 2 kommer att få Exparel innan snittet stängs, vilket kommer att injiceras subfascialt och subkutant. Under den första 24-h postoperativa perioden kommer patienter i båda grupperna att få acetaminophen 1000 mg var 6:e ​​timme oralt, ketorolac 30 mg, IV var 6:e ​​timme, oralt och morfin via ett intravenöst patientkontrollerat analgesi (IV-PCA) system för att upprätthålla adekvat smärtkontroll. Under den 24-48 timmar långa studieperioden kommer alla patienter att få oralt ibuprofen 800 mg och paracetamol 1000 mg tre gånger om dagen och en kombination av hydrokodon/acetaminofen 5 mg/325 mg 1-2 tabletter, efter behov.

Den postoperativa analgesin kommer att dokumenteras med hjälp av den visuella analoga poängen (0=ingen smärta, 10=värsta smärtan). Dessutom kommer total opioiddos under den 48 timmar långa studieperioden att dokumenteras. Postoperativt illamående kommer att mätas med hjälp av ett kategoriskt poängsystem (ingen=0, mild=1, måttlig=2, svår=3) och episoder av kräkningar kommer att dokumenteras. Rescue antiemetika kommer att ges till alla patienter som klagar över illamående och/eller kräkningar.

Alla variabler kommer att bedömas efter 2, 6, 12, 24 och 48 timmar, postoperativt av en utredare som är blind för grupptilldelning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UTSW, Parkland Health Hospital System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • ASA fysisk status 1-3
  • Planerad för öppen buk hysterektomi
  • Ålder 18-80 år
  • Kunna delta personligen eller av juridiskt ombud i informerat samtycke på engelska eller spanska

Exklusions kriterier:

  • Historik med relevant läkemedelsallergi
  • Ålder under 18 eller äldre än 80 år
  • Kronisk opioidanvändning eller drogmissbruk
  • Betydande psykiatrisk störning
  • Oförmåga att förstå studieprotokollet
  • Vägra att lämna skriftligt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TAP-block
TAP-block med vanligt bupivakain

Intraoperativt: TAP-block med vanligt bupivakain + Acetaminophen 1000 mg IV + Ketorolac 30 mg IV .

Första 24 timmar efter operation: Ketorolac 30 mg, IV 3 doser till, + paracetamol 1000 mg 3 doser till, + IV-PCA-morfin.

24-48h Postoperativ: Oral ibuprofen 800 mg q 8 h + hydrokodon/acetaminophen 5mg/500 mg 1-2 tabletter q 6h,prn

Andra namn:
  • Bupivakainhydroklorid
Aktiv komparator: Sårinfiltration
Sårinfiltration med liposomalt bupivakain

Grupp intraoperativ: Sårinfiltration med liposomalt bupivakain (Exparel) + IV paracetamol 1000 mg IV + Ketorolac 30 mg IV

Första 24 timmar efter operation: Ketorolac 30 mg, IV 3 doser till, + paracetamol 1000 mg 3 doser till, + IV-PCA morfin

24-48h Postoperativ: Oral ibuprofen 800 mg q 8 h + hydrokodon/acetaminophen 5mg/500 mg 1-2 tabletter q 6h, prn

Andra namn:
  • Exparel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtscore vid hosta efter 6 timmar
Tidsram: Deltagarnas smärtpoäng bedömdes 6 timmar efter operationen
Visual Analog Pain Scores (VAS); 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta)
Deltagarnas smärtpoäng bedömdes 6 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Irina Gasanova, MD., PhD., UTexas Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

28 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Vanligt bupivakain

3
Prenumerera