- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02074709
TAP-block med vanligt bupivacain kontra sårinfiltration med exparel för postoperativ smärtbehandling
Transversus Abdominis Plane (TAP) block med bupivakain kontra sårinfiltration med liposomalt bupivakain (exparel) för postoperativ smärtbehandling efter öppen total abdominal hysterektomi: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som genomgår öppen total abdominal hysterektomi på Parkland Hospital (n=60) kommer att randomiseras till en av två grupper för att antingen få ultraljudsstyrt bilateralt TAP-block med bupivakain (Grupp 1) eller infiltration av operationssåret med liposomalt bupivakain (Grupp 2) för postoperativ smärtbehandling. Den återstående aspekten av perioperativ vård, inklusive generell anestesiteknik, postoperativ vård kommer att standardiseras och vara likartad för alla patienter. Varaktigheten av inblandningen i studien kommer att vara till 48 timmar postoperativt. Personalen på pre-anestesiavdelningen kommer att identifiera patienter under sitt preoperativa klinikbesök.
Patienter i grupp 1 kommer att få ultraljudsguidad bilateral TAP-blockering i slutet av operationen. Patienter i grupp 2 kommer att få Exparel innan snittet stängs, vilket kommer att injiceras subfascialt och subkutant. Under den första 24-h postoperativa perioden kommer patienter i båda grupperna att få acetaminophen 1000 mg var 6:e timme oralt, ketorolac 30 mg, IV var 6:e timme, oralt och morfin via ett intravenöst patientkontrollerat analgesi (IV-PCA) system för att upprätthålla adekvat smärtkontroll. Under den 24-48 timmar långa studieperioden kommer alla patienter att få oralt ibuprofen 800 mg och paracetamol 1000 mg tre gånger om dagen och en kombination av hydrokodon/acetaminofen 5 mg/325 mg 1-2 tabletter, efter behov.
Den postoperativa analgesin kommer att dokumenteras med hjälp av den visuella analoga poängen (0=ingen smärta, 10=värsta smärtan). Dessutom kommer total opioiddos under den 48 timmar långa studieperioden att dokumenteras. Postoperativt illamående kommer att mätas med hjälp av ett kategoriskt poängsystem (ingen=0, mild=1, måttlig=2, svår=3) och episoder av kräkningar kommer att dokumenteras. Rescue antiemetika kommer att ges till alla patienter som klagar över illamående och/eller kräkningar.
Alla variabler kommer att bedömas efter 2, 6, 12, 24 och 48 timmar, postoperativt av en utredare som är blind för grupptilldelning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UTSW, Parkland Health Hospital System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- ASA fysisk status 1-3
- Planerad för öppen buk hysterektomi
- Ålder 18-80 år
- Kunna delta personligen eller av juridiskt ombud i informerat samtycke på engelska eller spanska
Exklusions kriterier:
- Historik med relevant läkemedelsallergi
- Ålder under 18 eller äldre än 80 år
- Kronisk opioidanvändning eller drogmissbruk
- Betydande psykiatrisk störning
- Oförmåga att förstå studieprotokollet
- Vägra att lämna skriftligt samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: TAP-block
TAP-block med vanligt bupivakain
|
Intraoperativt: TAP-block med vanligt bupivakain + Acetaminophen 1000 mg IV + Ketorolac 30 mg IV . Första 24 timmar efter operation: Ketorolac 30 mg, IV 3 doser till, + paracetamol 1000 mg 3 doser till, + IV-PCA-morfin. 24-48h Postoperativ: Oral ibuprofen 800 mg q 8 h + hydrokodon/acetaminophen 5mg/500 mg 1-2 tabletter q 6h,prn
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Sårinfiltration
Sårinfiltration med liposomalt bupivakain
|
Grupp intraoperativ: Sårinfiltration med liposomalt bupivakain (Exparel) + IV paracetamol 1000 mg IV + Ketorolac 30 mg IV Första 24 timmar efter operation: Ketorolac 30 mg, IV 3 doser till, + paracetamol 1000 mg 3 doser till, + IV-PCA morfin 24-48h Postoperativ: Oral ibuprofen 800 mg q 8 h + hydrokodon/acetaminophen 5mg/500 mg 1-2 tabletter q 6h, prn
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ smärtscore vid hosta efter 6 timmar
Tidsram: Deltagarnas smärtpoäng bedömdes 6 timmar efter operationen
|
Visual Analog Pain Scores (VAS); 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta)
|
Deltagarnas smärtpoäng bedömdes 6 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Irina Gasanova, MD., PhD., UTexas Southwestern Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 072013-080
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Vanligt bupivakain
-
McMaster UniversityThe Hospital for Sick Children; University of Alberta; Western UniversityAvslutad
-
Nazmy Edward SeifAvslutadAnalgesi | Kirurgi | Anestesi | PediatriskEgypten
-
Nazmy Edward SeifAvslutadNefrolitiasis | Analgesi | Anestesi | NjurstenEgypten
-
Assiut UniversityAvslutad
-
King Saud UniversityAvslutadMASTEKTOMISaudiarabien
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvslutad
-
Istanbul UniversityAvslutadSmärta, postoperativtKalkon
-
Jamaica Hospital Medical CenterAvslutadAnkelfrakturFörenta staterna
-
Benha UniversityAvslutadSmärta, postoperativtEgypten
-
Universitas PadjadjaranAvslutadSmärta, postoperativt | NervblockadIndonesien