TAP blokk sima bupivakainnal szemben a seb infiltrációval szemben Exparellel a posztoperatív fájdalom kezelésére
Transversus Abdominis Plane (TAP) blokk bupivakainnal versus sebinfiltráció liposzómás bupivakainnal (Exparel) a műtét utáni fájdalom kezelésére nyitott teljes hasi méheltávolítás után: leendő randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Parkland Kórházban nyitott teljes hasi méheltávolításon átesett betegeket (n=60) véletlenszerűen két csoport egyikébe sorolják, hogy vagy ultrahang-vezérelt bilaterális TAP-blokkot kapjanak bupivakainnal (1. csoport), vagy liposzómás bupivakainnal infiltrálják a műtéti sebet (2. csoport). posztoperatív fájdalom kezelésére. A perioperatív ellátás többi aspektusa, beleértve az általános érzéstelenítési technikát, a posztoperatív ellátás egységes lesz, és minden beteg számára hasonló lesz. A vizsgálatban való részvétel időtartama a műtét utáni 48 óráig tart. Az érzéstelenítés előtti ellátó osztály munkatársai a műtét előtti klinikai látogatás során azonosítják a betegeket.
Az 1. csoportba tartozó betegek a műtét végén ultrahang-vezérelt bilaterális TAP-blokkot kapnak. A 2. csoportba tartozó betegek a metszés lezárása előtt Exparelt kapnak, amelyet subfascialisan és subcutan injektálnak. Az első 24 órás posztoperatív időszakban mindkét csoport betegei 1000 mg acetaminofent kapnak 6 óránként orálisan, 30 mg ketorolakot, 6 óránként IV, orálisan és morfiumot intravénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapító (IV-PCA) rendszeren keresztül a megfelelő kezelés érdekében. fájdalomcsillapítás. A 24-48 órás vizsgálati időszakban minden beteg 800 mg ibuprofént és 1000 mg acetaminofent kap naponta háromszor, valamint hidrokodon/acetaminofen 5 mg/325 mg 1-2 tablettát, szükség szerint.
A posztoperatív fájdalomcsillapítást a vizuális analóg pontszám segítségével dokumentálják (0 = nincs fájdalom, 10 = legrosszabb fájdalom). Ezen túlmenően dokumentálni kell a 48 órás vizsgálati időszak teljes opioiddózisát. A posztoperatív hányingert kategorikus pontozási rendszerrel mérik (nincs = 0, enyhe = 1, közepes = 2, súlyos = 3), és dokumentálni kell a hányás epizódjait. Megmentő hányáscsillapítót kap minden olyan beteg, aki hányingerre és/vagy hányásra panaszkodik.
Valamennyi változót 2, 6, 12, 24 és 48 órával a műtét után egy, a csoportelosztásra vak vizsgálatot végző vizsgáló értékel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UTSW, Parkland Health Hospital System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- ASA fizikai állapot 1-3
- Nyílt hasi méheltávolításra tervezett
- Életkor 18-80 év
- Képes részt venni személyesen vagy jogi képviselő útján, tájékozott beleegyezéssel angol vagy spanyol nyelven
Kizárási kritériumok:
- A releváns gyógyszerallergia története
- 18 évnél fiatalabb vagy 80 évnél idősebb
- Krónikus opioidhasználat vagy kábítószerrel való visszaélés
- Jelentős pszichiátriai zavar
- Képtelenség megérteni a vizsgálati protokollt
- Az írásbeli hozzájárulás megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: TAP blokk
TAP blokk sima bupivakainnal
|
Intraoperatív: TAP blokk sima bupivakain + acetaminophen 1000 mg IV + Ketorolac 30 mg IV . Első 24 órás posztoperatív: Ketorolac 30 mg, IV további 3 adag, + acetaminophen 1000 mg 3 további adag, + IV-PCA morfium. 24-48 óra Posztoperatív: Orális ibuprofen 800 mg 8 h + hidrokodon/acetaminofen 5mg/500 mg 1-2 tabletta q 6h,prn
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Seb beszivárgása
Seb infiltrációja liposzómás bupivakainnal
|
Csoport intraoperatív: Seb infiltráció liposzómás bupivakainnal (Exparel) + IV acetaminofen 1000 mg IV + Ketorolac 30 mg IV Első 24 órás posztoperatív: Ketorolac 30 mg, IV további 3 adag, + acetaminofen 1000 mg 3 további adag, + IV-PCA morfium 24-48 óra Posztoperatív: Orális ibuprofen 800 mg 8 h + hidrokodon/acetaminofen 5mg/500 mg 1-2 tabletta q 6h, prn
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalompontszám köhögéskor 6 óránál
Időkeret: A résztvevők fájdalompontszámát a műtét után 6 órával értékelték
|
Visual Analog Pain Scores (VAS); 0 (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom)
|
A résztvevők fájdalompontszámát a műtét után 6 órával értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Irina Gasanova, MD., PhD., UTexas Southwestern Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 072013-080
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .