アルコール依存症に対するシチコリン
2018年7月23日 更新者：Sherwood Brown、University of Texas Southwestern Medical Center
この研究の目的は、追加療法としてのシチコリンが、アルコール依存症の外来患者のアルコール使用を減らすのに役立つかどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
アルコール依存症の合計 62 人の外来患者が、12 週間の無作為化プラセボ対照試験に登録されます。 参加者は、プラセボまたはシチコリンのいずれかを受け取るように無作為化されます。
研究を通して、参加者はアルコールの使用と禁断症状または渇望症状について尋ねられます。 抑うつ症状も同様に測定される。 認知と記憶も神経認知バッテリーで測定されます。 試験開始時および12週目に血液を採取して、肝酵素レベルを測定します。
予約は、研究全体で毎週行われます。 参加者は、すべての研究予定で医師のフォローアップを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アルコール依存症と診断された18～75歳の男女
- 過去 28 日間の平均アルコール摂取量が週に 28 杯以上、大量飲酒日数が 7 日以上 (女性は 1 日 4 杯以上、男性は 1 日に 5 杯以上)
- 無作為化から 72 時間以内の禁酒 (最大禁酒 7 日間)
- -無作為化でCIWA-Ar（離脱スケール）スコアが8以下（離脱症状が最小限またはまったくなく、投薬はおそらく必要ないことと一致）
除外基準:
- 知的障害または認知症のある個人、刑務所または刑務所の受刑者、妊娠中または授乳中の女性、または許容される形の避妊を使用しない出産可能年齢の女性を含む脆弱な集団
- 不整脈の病歴
- -過去6か月間の心筋梗塞または冠動脈バイパス移植手術
- 活動性狭心症または血圧 >170/105
- 自殺のリスクが高い（過去6か月の自殺未遂、または計画と意図を伴う現在の自殺念慮と定義）
- 他人に対する暴力のリスクが高い（過去6か月間の暴行、または計画と意図の証拠を伴う暴力的な考えと定義）
- -薬物乱用のための集中的な外来治療（AA、NAミーティング、または毎週の治療/無作為化前の少なくとも28日間の薬物使用のカウンセリングが許可されます）
- アルコールまたはニコチン以外の物質への依存（乱用だけではない）
- -振戦せん妄またはその他の重度のアルコール離脱症状の病歴、肝硬変またはASTまたはALTが通常の3倍を超える病歴、またはその他の不安定な病状（例： コントロールされていない糖尿病）
- 双極性障害または統合失調症の病歴
- -現在の大うつ病エピソード（過去のエピソードと現在の軽度の抑うつ症状は許可されています）または治療の主要な焦点であるべき他の精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボのスケジュールは、アクティブなコンパレータのシチコリンのスケジュールを模倣します。
プラセボは、無作為化来院時に開始され（0週、シチコリン500mg/日を模倣）、2週目に1000mg/日のシチコリンを模倣するように増加し、4週目に1500mg/日のシチコリンを模倣するように増加し、その後6週目から12週目の終わりまで、2000 mg /日のシチコリンを模倣するように増加しました.
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活性比較対照薬と外見が一致する不活性成分
他の名前：
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アクティブコンパレータ：シチコリン
シチコリンは、無作為化来院時（0 週）に 500 mg/日で開始し、2 週目に 1,000 mg/日、4 週目に 1,500 mg/日、6 週目に 2,000 mg/日を最後まで増量します。 12週目。
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シチコリンは、神経保護効果に使用される市販の栄養補助食品です。
これは、人体に自然に発生する神経化学物質です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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週あたりの大量飲酒日数
時間枠：12週間
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「一日に女性は4杯以上、男性は5杯以上」を暴飲日と定義しています。
参加者は、各評価期間中に消費されたアルコールの種類と量を自己申告しました。
この情報から、1 日あたりの標準的な飲み物の数は、次の式を使用して計算されました。
平均暴飲日数は、1週間の暴飲日数を評価期間の日数で割って算出した。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sherwood Brown, M.D., Ph.D.、UT Southwestern Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月23日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。