Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Citicoline voor alcoholafhankelijkheid

23 juli 2018 bijgewerkt door: Sherwood Brown, University of Texas Southwestern Medical Center
Het doel van deze studie is om te bepalen of citicoline, als aanvullende therapie, zal helpen het alcoholgebruik bij poliklinische patiënten met alcoholafhankelijkheid te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 62 poliklinische patiënten met alcoholafhankelijkheid deelnemen aan een 12 weken durende, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie. Deelnemers worden gerandomiseerd om placebo of citicoline te krijgen.

Gedurende de hele studie zullen de deelnemers worden gevraagd naar hun alcoholgebruik en eventuele ontwennings- of hunkeringssymptomen. Ook depressieve symptomen worden gemeten. Cognitie en geheugen worden ook gemeten met een neurocognitieve batterij. Aan het begin van de studie en in week 12 zal bloed worden afgenomen om de leverenzymspiegels te meten.

Afspraken zullen wekelijks zijn voor de hele studie. Deelnemers krijgen bij elke studieafspraak een follow-up door een arts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18-75 jaar met de diagnose alcoholafhankelijkheid
  • Gemiddeld alcoholgebruik van ten minste 28 drankjes per week en ten minste 7 dagen zwaar drinken (gedefinieerd als 4 of meer drankjes/dag voor vrouwen, 5 of meer drankjes/dag voor mannen) in de afgelopen 28 dagen
  • Geen alcoholgebruik binnen 72 uur na randomisatie (maximale onthouding 7 dagen)
  • CIWA-Ar (ontwenningsschaal) score lager dan of gelijk aan 8 bij randomisatie (consistent met minimale of geen ontwenningsverschijnselen en medicatie waarschijnlijk niet nodig)

Uitsluitingscriteria:

  • Kwetsbare bevolkingsgroepen, waaronder personen met een verstandelijke beperking of dementie, gedetineerden, zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare vormen van anticonceptie willen gebruiken
  • Geschiedenis van aritmieën
  • Myocardinfarct of coronaire bypassoperatie in de afgelopen 6 maanden
  • Actieve angina pectoris of bloeddruk >170/105
  • Hoog risico op zelfmoord (gedefinieerd als zelfmoordpoging in de afgelopen 6 maanden, of huidige zelfmoordgedachten met plan en intentie)
  • Hoog risico op geweld jegens anderen (gedefinieerd als aanranding in de afgelopen 6 maanden, of gewelddadige gedachten met bewijs van plan en intentie)
  • Intensieve poliklinische behandeling voor middelenmisbruik (AA-, NA-bijeenkomsten of wekelijkse therapie/counseling voor middelengebruik gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan randomisatie is toegestaan)
  • Afhankelijkheid (niet alleen misbruik) van andere stoffen dan alcohol of nicotine
  • Voorgeschiedenis van delirium tremens of andere ernstige alcoholontwenningsverschijnselen, voorgeschiedenis van cirrose of ASAT of ALAT >3 keer normaal, of andere onstabiele medische aandoening (bijv. ongecontroleerde diabetes)
  • Geschiedenis van een bipolaire stoornis of schizofrenie
  • Huidige depressieve episode (eerdere episodes en huidige mildere depressieve symptomen zijn toegestaan) of andere psychiatrische stoornis die een belangrijk aandachtspunt van de behandeling zou moeten zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Het placeboschema zal het schema van de actieve comparator citicoline nabootsen. Placebo zal worden gestart bij het randomisatiebezoek (week 0, waarbij 500 mg/dag citicoline wordt nagebootst), vervolgens in week 2 verhoogd tot nabootsing van 1000 mg/dag citicoline, vervolgens verhoogd tot nabootsing van 1500 mg/dag citicoline in week 4, en dan verhoogd om 2000 mg / dag citicoline na te bootsen in week 6 tot het einde van week 12.
Geneesmiddel: Placebo
Inactief ingrediënt dat qua uiterlijk overeenkomt met de actieve comparator
Andere namen:
  • Suiker pil
Actieve vergelijker: Citicoline
Citicoline zal worden gestart met 500 mg/dag tijdens het randomisatiebezoek (week 0), vervolgens verhoogd tot 1000 mg/dag in week 2, vervolgens 1500 mg/dag in week 4 en vervolgens 2000 mg/dag in week 6 tot het einde van week 12.
Geneesmiddel: Citicoline
Citicoline is een vrij verkrijgbaar voedingssupplement dat wordt gebruikt voor neuroprotectieve effecten. Het is een van nature voorkomende neurochemische stof in het menselijk lichaam.
Andere namen:
  • CDP-choline
  • cytidine difosfaat-choline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zware drinkdagen per week
Tijdsspanne: 12 weken
Dagen met veel alcoholgebruik worden gedefinieerd als "4 of meer drankjes voor vrouwen, 5 of meer drankjes voor mannen op één dag". Deelnemers rapporteerden zelf het type en de hoeveelheid alcohol die tijdens elke beoordelingsperiode werd geconsumeerd. Op basis van deze informatie werd het aantal standaarddrankjes per dag berekend met behulp van de volgende formule: "(aantal drankjes) x (oz per drankje) x (alcohol per volume of ABV)". Het gemiddeld aantal dagen zwaar drinken is berekend door het aantal dagen zwaar drinken per week te delen door het aantal dagen in de beoordelingsperiode.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sherwood Brown, M.D., Ph.D., UT Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 072012-088

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren