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Citicolin für Alkoholabhängigkeit

23. Juli 2018 aktualisiert von: Sherwood Brown, University of Texas Southwestern Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Citicolin als Zusatztherapie dazu beiträgt, den Alkoholkonsum bei ambulanten Patienten mit Alkoholabhängigkeit zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 62 ambulante Patienten mit Alkoholabhängigkeit werden in eine 12-wöchige, randomisierte, placebokontrollierte Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder Placebo oder Citicolin.

Während der gesamten Studie werden die Teilnehmer zu ihrem Alkoholkonsum und etwaigen Entzugs- oder Verlangenssymptomen befragt. Depressive Symptome werden ebenfalls gemessen. Kognition und Gedächtnis werden ebenfalls mit einer neurokognitiven Batterie gemessen. Zu Beginn der Studie und in Woche 12 wird Blut entnommen, um die Leberenzymwerte zu messen.

Die Termine werden für die gesamte Studie wöchentlich vergeben. Die Teilnehmer werden bei jedem Studientermin von einem Arzt nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • The University Of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren mit Diagnose einer Alkoholabhängigkeit
  • Durchschnittlicher Alkoholkonsum von mindestens 28 Getränken pro Woche und mindestens 7 Tagen mit starkem Alkoholkonsum (definiert als 4 oder mehr Getränke/Tag für Frauen, 5 oder mehr Getränke/Tag für Männer) in den letzten 28 Tagen
  • Kein Alkoholkonsum innerhalb von 72 Stunden nach Randomisierung (maximale Abstinenz 7 Tage)
  • CIWA-Ar (Entzugsskala)-Score kleiner oder gleich 8 bei Randomisierung (vereinbar mit minimalen oder keinen Entzugserscheinungen und wahrscheinlich nicht benötigter Medikation)

Ausschlusskriterien:

  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen, einschließlich Personen mit geistiger Behinderung oder Demenz, Gefängnis- oder Gefängnisinsassen, schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung anwenden
  • Vorgeschichte von Arrhythmien
  • Myokardinfarkt oder Koronararterien-Bypassoperation in den letzten 6 Monaten
  • Aktive Angina pectoris oder Blutdruck >170/105
  • Hohes Suizidrisiko (definiert als Suizidversuch in den letzten 6 Monaten oder aktuelle Suizidgedanken mit Plan und Absicht)
  • Hohes Gewaltrisiko gegenüber anderen (definiert als Körperverletzung in den letzten 6 Monaten oder gewalttätige Gedanken mit Anzeichen von Plan und Absicht)
  • Intensive ambulante Behandlung wegen Drogenmissbrauchs (AA-, NA-Meetings oder wöchentliche Therapie/Beratung wegen Drogenkonsums für mindestens 28 Tage vor der Randomisierung sind erlaubt)
  • Abhängigkeit (nicht nur Missbrauch) von anderen Substanzen als Alkohol oder Nikotin
  • Vorgeschichte von Delirium tremens oder anderen schweren Alkoholentzugssymptomen, Vorgeschichte von Zirrhose oder AST oder ALT > 3-mal so hoch wie normal oder andere instabile Erkrankungen (z. unkontrollierter Diabetes)
  • Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder Schizophrenie
  • Aktuelle schwere depressive Episode (frühere Episoden und aktuelle mildere depressive Symptome erlaubt) oder andere psychiatrische Störung, die im Mittelpunkt der Behandlung stehen sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Der Placebo-Zeitplan ahmt den Zeitplan des aktiven Vergleichspräparats Citicolin nach. Placebo wird beim Randomisierungsbesuch (Woche 0, Nachahmung von 500 mg/Tag Citicolin) begonnen, dann in Woche 2 erhöht, um 1000 mg/Tag Citicolin nachzuahmen, dann in Woche 4 erhöht, um 1500 mg/Tag Citicolin nachzuahmen, und dann in Woche 6 bis zum Ende von Woche 12 erhöht, um 2000 mg/Tag Citicolin nachzuahmen.
Arzneimittel: Placebo
Inaktiver Inhaltsstoff, der im Aussehen dem aktiven Komparator entspricht
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Aktiver Komparator: Citicolin
Citicolin wird beim Randomisierungsbesuch (Woche 0) mit 500 mg/Tag begonnen, dann in Woche 2 auf 1000 mg/Tag, dann in Woche 4 auf 1500 mg/Tag und dann in Woche 6 auf 2000 mg/Tag bis zum Ende erhöht der Woche 12.
Arzneimittel: Citicolin
Citicolin ist ein rezeptfreies Nahrungsergänzungsmittel, das für neuroprotektive Wirkungen verwendet wird. Es ist eine natürlich vorkommende Neurochemikalie im menschlichen Körper.
Andere Namen:
  • CDP-Cholin
  • Cytidindiphosphat-Cholin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage mit starkem Alkoholkonsum pro Woche
Zeitfenster: 12 Wochen
Tage mit starkem Alkoholkonsum sind definiert als „4 oder mehr Drinks für Frauen, 5 oder mehr Drinks für Männer an einem einzigen Tag“. Die Teilnehmer berichteten selbst über die Art und Menge des während jedes Bewertungszeitraums konsumierten Alkohols. Aus diesen Informationen wurde die Anzahl der Standardgetränke pro Tag mit der folgenden Formel berechnet: "(Anzahl der Getränke) x (oz pro Getränk) x (Alkohol nach Volumen oder ABV)". Die durchschnittliche Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum wurde berechnet, indem die Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum pro Woche durch die Anzahl der Tage im Bewertungszeitraum dividiert wurde.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sherwood Brown, M.D., Ph.D., UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 072012-088

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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