Citicolina para Dependência de Álcool
23 de julho de 2018 atualizado por: Sherwood Brown, University of Texas Southwestern Medical Center
O objetivo deste estudo é determinar se a citicolina, como terapia complementar, ajudará a reduzir o uso de álcool em pacientes ambulatoriais com dependência de álcool.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 62 pacientes ambulatoriais com dependência de álcool serão incluídos em um estudo randomizado controlado por placebo de 12 semanas. Os participantes serão randomizados para receber placebo ou citicolina.
Ao longo do estudo, os participantes serão questionados sobre o uso de álcool e quaisquer sintomas de abstinência ou desejo. Os sintomas depressivos também serão medidos. A cognição e a memória também serão medidas com uma bateria neurocognitiva. O sangue será coletado no início do estudo e na semana 12 para medir os níveis de enzimas hepáticas.
As consultas serão semanais para todo o estudo. Os participantes terão acompanhamento médico a cada consulta do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 75 anos com diagnóstico de dependência de álcool
- Consumo médio de álcool de pelo menos 28 drinques por semana e pelo menos 7 dias de consumo pesado (definido como 4 ou mais drinques/dia para mulheres, 5 ou mais drinques/dia para homens) nos últimos 28 dias
- Nenhum uso de álcool dentro de 72 horas após a randomização (abstinência máxima de 7 dias)
- Pontuação CIWA-Ar (escala de abstinência) menor ou igual a 8 na randomização (consistente com sintomas mínimos ou inexistentes de abstinência e medicação provavelmente não necessária)
Critério de exclusão:
- Populações vulneráveis, incluindo indivíduos com deficiência intelectual ou demência, prisioneiras ou prisioneiras, mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres em idade fértil que não usarão formas aceitáveis de controle de natalidade
- Histórico de arritmias
- Infarto do miocárdio ou cirurgia de revascularização miocárdica nos últimos 6 meses
- Angina ativa ou pressão arterial >170/105
- Alto risco de suicídio (definido como tentativa de suicídio nos últimos 6 meses ou ideação suicida atual com plano e intenção)
- Alto risco de violência contra outras pessoas (definido como agressão nos últimos 6 meses ou pensamentos violentos com evidência de plano e intenção)
- Tratamento ambulatorial intensivo para abuso de substâncias (serão permitidas reuniões de AA, NA ou terapia/aconselhamento semanal para uso de substâncias por pelo menos 28 dias antes da randomização)
- Dependência (não apenas abuso) de substâncias que não sejam álcool ou nicotina
- História de delirium tremens ou outros sintomas graves de abstinência alcoólica, história de cirrose ou AST ou ALT > 3 vezes o normal ou outra condição médica instável (p. diabetes descontrolada)
- Histórico de transtorno bipolar ou esquizofrenia
- Episódio depressivo maior atual (episódios anteriores e sintomas depressivos mais leves são permitidos) ou outro transtorno psiquiátrico que deve ser o foco principal do tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
A programação do placebo irá imitar a programação do comparador ativo citicolina.
O placebo será iniciado na visita de randomização (semana 0, imitando 500 mg/dia de citicolina), depois aumentado na semana 2 para imitar 1.000 mg/dia de citicolina, depois aumentado para imitar 1.500 mg/dia de citicolina na semana 4 e, em seguida, aumentou para mimetizar 2.000 mg/dia de citicolina na semana 6 até o final da semana 12.
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Ingrediente inativo que corresponde ao comparador ativo na aparência
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Citicolina
A citicolina será iniciada com 500 mg/dia na visita de randomização (semana 0), depois aumentada para 1.000 mg/dia na semana 2, depois para 1.500 mg/dia na semana 4 e depois para 2.000 mg/dia na semana 6 até o final da semana 12.
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Citicolina é um suplemento nutricional sem receita que é usado para efeitos neuroprotetores.
É um neuroquímico que ocorre naturalmente no corpo humano.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias de Beber Pesado por Semana
Prazo: 12 semanas
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Dias de consumo intenso são definidos como "4 ou mais drinques para mulheres, 5 ou mais drinques para homens em um único dia".
Os participantes relataram o tipo e a quantidade de álcool consumido durante cada período de avaliação.
A partir dessas informações, o número de drinques padrão por dia foi calculado usando a seguinte fórmula: "(número de drinques) x (oz por drinque) x (álcool por volume ou ABV)".
O número médio de dias de consumo excessivo de álcool foi calculado dividindo-se o número de dias de consumo excessivo de álcool por semana pelo número de dias no período de avaliação.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherwood Brown, M.D., Ph.D., UT Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Alcoolismo
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes Nootrópicos
- Agentes Lipotrópicos
- Colina
- Citidina Difosfato Colina
Outros números de identificação do estudo
- 072012-088
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