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酒精依赖胞磷胆碱

2018年7月23日 更新者:Sherwood Brown、University of Texas Southwestern Medical Center
本研究的目的是确定胞磷胆碱作为附加疗法是否有助于减少酒精依赖门诊患者的饮酒量。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

共有 62 名酒精依赖的门诊患者将参加为期 12 周的随机安慰剂对照试验。 参与者将被随机分配接受安慰剂或胞二磷胆碱。

在整个研究过程中,参与者将被问及他们的饮酒情况以及任何戒断或渴望症状。 抑郁症状也将被测量。 认知和记忆也将通过神经认知电池进行测量。 将在研究开始时和第 12 周抽血以测量肝酶水平。

整个研究的预约将每周进行一次。 参与者将在每次研究预约时接受医生随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 诊断为酒精依赖的 18-75 岁男性和女性
  • 在过去 28 天内平均每周饮酒至少 28 杯,并且至少有 7 天大量饮酒(定义为女性每天饮酒 4 杯或更多,男性每天饮酒 5 杯或更多)
  • 随机分组后 72 小时内不饮酒(最长戒酒 7 天)
  • 随机分组时 CIWA-Ar(戒断量表)得分小于或等于 8(与戒断症状极少或无戒断症状一致,可能不需要药物治疗)

排除标准:

  • 弱势群体,包括智障或痴呆症患者、监狱或监狱囚犯、孕妇或哺乳期妇女,或不会使用可接受的避孕措施的育龄妇女
  • 心律失常史
  • 在过去 6 个月内有过心肌梗塞或冠状动脉旁路移植手术
  • 活动性心绞痛或血压 >170/105
  • 自杀的高风险(定义为过去 6 个月内的自杀企图,或当前有计划和意图的自杀意念)
  • 对他人施暴的高风险(定义为过去 6 个月内的攻击,或有计划和意图证据的暴力想法)
  • 药物滥用强化门诊治疗(允许在随机分组前至少 28 天进行 AA、NA 会议或每周药物使用治疗/咨询)
  • 依赖(不仅仅是滥用)酒精或尼古丁以外的物质
  • 震颤性谵妄病史或其他严重的酒精戒断症状、肝硬化病史或 AST 或 ALT > 正常值的 3 倍,或其他不稳定的医疗状况(例如 不受控制的糖尿病)
  • 双相情感障碍或精神分裂症的病史
  • 当前重度抑郁发作(允许过去发作和当前较轻的抑郁症状)或其他应作为主要治疗重点的精神疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂时间表将模仿活性比较剂胞磷胆碱的时间表。 安慰剂将在随机访问时开始(第 0 周,模拟 500 mg/天的胞磷胆碱),然后在第 2 周增加到模拟 1000 mg/天的胞磷胆碱,然后在第 4 周增加到模拟 1500 mg/天的胞磷胆碱,然后在第 6 周增加到模拟 2000 毫克/天的胞磷胆碱,直到第 12 周结束。
非活性成分在外观上与活性比较剂匹配
其他名称:
  • 糖丸
有源比较器:胞磷胆碱
胞磷胆碱将在随机访问(第 0 周)时以 500 mg/天开始,然后在第 2 周增加到 1000 mg/天,然后在第 4 周增加到 1500 mg/天,然后在第 6 周增加到 2000 mg/天,直到结束第 12 周。
胞二磷胆碱是一种非处方营养补充剂,用于神经保护作用。 它是人体内自然产生的神经化学物质。
其他名称:
  • CDP-胆碱
  • 胞苷二磷酸胆碱

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每周大量饮酒天数
大体时间:12周
大量饮酒的日子被定义为“女性一天喝 4 杯或更多,男性一天喝 5 杯或更多”。 参与者自我报告在每个评估期间饮酒的类型和数量。 根据此信息,使用以下公式计算每天的标准饮料数量:“(饮料数量)x(每杯饮料盎司)x(酒精体积或 ABV)”。 平均酗酒天数的计算方法是将每周酗酒天数除以评估期间的天数。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sherwood Brown, M.D., Ph.D.、UT Southwestern Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月26日

首次发布 (估计)

2014年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月23日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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