Citicoline alkoholiriippuvuuden hoitoon
maanantai 23. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Sherwood Brown, University of Texas Southwestern Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako citikoliini lisähoitona vähentämään alkoholin käyttöä avohoitopotilailla, joilla on alkoholiriippuvuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 62 avopotilasta, joilla on alkoholiriippuvuus, otetaan mukaan 12 viikon satunnaistettuun lumekontrolloituun tutkimukseen. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai citikoliinia.
Koko tutkimuksen ajan osallistujilta kysytään heidän alkoholinkäytöstään ja mahdollisista vieroitus- tai himooireistaan. Myös masennusoireet mitataan. Kognitiota ja muistia mitataan myös neurokognitiivisella akulla. Veri otetaan tutkimuksen alussa ja viikolla 12 maksaentsyymitasojen mittaamiseksi.
Ajanvaraukset tehdään viikoittain koko opiskelun ajan. Osallistujat ovat lääkärin seurannassa jokaisella tutkimuskäynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu alkoholiriippuvuus
- Keskimääräinen alkoholinkäyttö vähintään 28 juomaa viikossa ja vähintään 7 runsasta juomapäivää (määriteltynä vähintään 4 juomaa päivässä naisilla, 5 tai enemmän juomia päivässä miehillä) viimeisen 28 päivän aikana
- Ei alkoholin käyttöä 72 tunnin sisällä satunnaistamisesta (enintään 7 päivää raittiutta)
- CIWA-Ar (vieroitusasteikko) pisteet pienempi tai yhtä suuri kuin 8 satunnaistuksessa (yhdenmukaisesti minimaalisten tai ei ollenkaan vieroitusoireiden kanssa ja lääkitystä ei todennäköisesti tarvita)
Poissulkemiskriteerit:
- Haavoittuvassa asemassa olevat väestöryhmät, mukaan lukien kehitysvammaiset tai dementiasta kärsivät henkilöt, vankilassa tai vankilassa olevat, raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
- Rytmihäiriöiden historia
- Sydäninfarkti tai sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aktiivinen angina pectoris tai verenpaine >170/105
- Suuri itsemurhariski (määritelty itsemurhayritykseksi viimeisen 6 kuukauden aikana tai nykyiseksi itsemurha-ajatukseksi suunnitelmalla ja tarkoituksella)
- Suuri riski muita kohtaan kohdistuvasta väkivallasta (määritelty pahoinpitelyksi viimeisen 6 kuukauden aikana tai väkivaltaisiksi ajatuksiksi, joissa on näyttöä suunnitelmasta ja tarkoituksesta)
- Päihteiden väärinkäytön intensiivinen avohoito (AA, NA:n kokoukset tai viikoittainen päihdehoito/neuvonta vähintään 28 päivää ennen satunnaistamista ovat sallittuja)
- Riippuvuus (ei vain väärinkäyttö) muista aineista kuin alkoholista tai nikotiinista
- Aiemmin delirium tremens tai muut vakavat alkoholin vieroitusoireet, kirroosi tai AST tai ALAT > 3 kertaa normaali tai muu epävakaa sairaus (esim. hallitsematon diabetes)
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia historiassa
- Nykyinen vakava masennusjakso (aiemmat jaksot ja nykyiset lievemmät masennusoireet sallittu) tai muu psykiatrinen häiriö, jonka tulisi olla hoidon pääpaino
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-aikataulu jäljittelee aktiivisen vertailevan citikoliinin aikataulua.
Plasebo aloitetaan satunnaistuskäynnillä (viikolla 0, jäljittelee 500 mg/vrk citikoliinia), sitten lisätään viikolla 2 jäljittelemään 1000 mg/vrk citikoliinia, sitten lisätään jäljittelemään 1500 mg/vrk citikoliinia viikolla 4 ja sitten nostettiin jäljittelemään 2000 mg/vrk citikoliinia viikolla 6 viikon 12 loppuun asti.
|
Ei-aktiivinen ainesosa, joka vastaa ulkonäöltään aktiivista vertailuainetta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Citicoline
Citicoline aloitetaan annoksella 500 mg/vrk satunnaistuskäynnillä (viikko 0), sitten nostetaan 1000 mg/vrk viikolla 2, sitten 1500 mg/vrk viikolla 4 ja sitten 2000 mg/vrk viikolla 6 loppuun asti. viikolta 12.
|
Citicoline on reseptivapaa ravintolisä, jota käytetään hermostoa suojaaviin vaikutuksiin.
Se on ihmiskehossa luonnollisesti esiintyvä neurokemiallinen aine.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Runsaat juomapäivät viikossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Runsaat juomapäivät määritellään "4 tai useampia juomia naisille, 5 tai enemmän miehille yhden päivän aikana".
Osallistujat ilmoittivat itse kunkin arviointijakson aikana nauttimansa alkoholin tyypin ja määrän.
Näistä tiedoista laskettiin standardijuomien määrä päivässä seuraavalla kaavalla: "(juomien määrä) x (ozssia juomaa kohti) x (alkoholi tilavuutena tai ABV)".
Keskimääräinen runsaiden juomapäivien lukumäärä laskettiin jakamalla viikon runsaiden juomapäivien lukumäärä arviointijakson päivien lukumäärällä.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sherwood Brown, M.D., Ph.D., UT Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Alkoholismi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Nootrooppiset aineet
- Lipotrooppiset aineet
- Koliini
- Sytidiinidifosfaattikoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 072012-088
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .