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Citicoline pour la dépendance à l'alcool

23 juillet 2018 mis à jour par: Sherwood Brown, University of Texas Southwestern Medical Center
Le but de cette étude est de déterminer si la citicoline, en tant que thérapie complémentaire, aidera à réduire la consommation d'alcool chez les patients ambulatoires ayant une dépendance à l'alcool.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 62 patients ambulatoires ayant une dépendance à l'alcool seront inscrits dans un essai randomisé contrôlé par placebo de 12 semaines. Les participants seront randomisés pour recevoir soit un placebo, soit de la citicoline.

Tout au long de l'étude, les participants seront interrogés sur leur consommation d'alcool et sur tout symptôme de sevrage ou de manque. Les symptômes dépressifs seront également mesurés. La cognition et la mémoire seront également mesurées avec une batterie neurocognitive. Du sang sera prélevé au début de l'étude et à la semaine 12 pour mesurer les niveaux d'enzymes hépatiques.

Les rendez-vous seront hebdomadaires pendant toute la durée de l'étude. Les participants auront un suivi médical à chaque rendez-vous d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans avec un diagnostic de dépendance à l'alcool
  • Consommation moyenne d'alcool d'au moins 28 verres par semaine et au moins 7 jours de forte consommation d'alcool (définis comme 4 verres ou plus/jour pour les femmes, 5 verres ou plus/jour pour les hommes) au cours des 28 derniers jours
  • Aucune consommation d'alcool dans les 72 heures suivant la randomisation (abstinence maximale de 7 jours)
  • Score CIWA-Ar (échelle de sevrage) inférieur ou égal à 8 lors de la randomisation (compatible avec des symptômes de sevrage minimes ou nuls et des médicaments probablement inutiles)

Critère d'exclusion:

  • Les populations vulnérables, y compris les personnes atteintes de déficience intellectuelle ou de démence, les détenus en prison ou en prison, les femmes enceintes ou allaitantes ou les femmes en âge de procréer qui n'utiliseront pas de formes acceptables de contraception
  • Antécédents d'arythmies
  • Infarctus du myocarde ou pontage aortocoronarien au cours des 6 derniers mois
  • Angine active ou tension artérielle > 170/105
  • Risque élevé de suicide (défini comme une tentative de suicide au cours des 6 derniers mois ou une idée suicidaire actuelle avec un plan et une intention)
  • Risque élevé de violence envers les autres (défini comme une agression au cours des 6 derniers mois ou des pensées violentes avec des preuves de plan et d'intention)
  • Traitement ambulatoire intensif pour toxicomanie (réunions AA, NA ou thérapie / conseil hebdomadaire pour la toxicomanie pendant au moins 28 jours avant la randomisation seront autorisés)
  • Dépendance (pas seulement abus) à des substances autres que l'alcool ou la nicotine
  • Antécédents de delirium tremens ou d'autres symptômes graves de sevrage alcoolique, antécédents de cirrhose ou AST ou ALT > 3 fois la normale, ou autre condition médicale instable (par ex. diabète non contrôlé)
  • Antécédents de trouble bipolaire ou de schizophrénie
  • Épisode dépressif majeur actuel (épisodes passés et symptômes dépressifs plus légers actuels autorisés) ou autre trouble psychiatrique qui devrait être un objectif majeur du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Le calendrier du placebo imitera le calendrier du comparateur actif citicoline. Le placebo sera débuté à la visite de randomisation (semaine 0, imitant 500 mg/jour de citicoline), puis augmenté à la semaine 2 pour imiter 1 000 mg/jour de citicoline, puis augmenté pour imiter 1 500 mg/jour de citicoline à la semaine 4, puis augmenté pour imiter 2000 mg/jour de citicoline à la semaine 6 jusqu'à la fin de la semaine 12.
Médicament: Placebo
Ingrédient inactif correspondant au comparateur actif en apparence
Autres noms:
  • Pilule de sucre
Comparateur actif: Citicoline
La citicoline sera débutée à 500 mg/jour à la visite de randomisation (semaine 0), puis augmentée à 1000 mg/jour à la semaine 2, puis 1500 mg/jour à la semaine 4, puis 2000 mg/jour à la semaine 6 jusqu'à la fin de la semaine 12.
Médicament: Citicoline
Citicoline est un supplément nutritionnel en vente libre utilisé pour ses effets neuroprotecteurs. C'est un neurochimique naturellement présent dans le corps humain.
Autres noms:
  • CDP-choline
  • cytidine diphosphate-choline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours de forte consommation d'alcool par semaine
Délai: 12 semaines
Les jours de forte consommation d'alcool sont définis comme "4 verres ou plus pour les femmes, 5 verres ou plus pour les hommes en une seule journée". Les participants ont autodéclaré le type et la quantité d'alcool consommés au cours de chaque période d'évaluation. À partir de ces informations, le nombre de verres standard par jour a été calculé à l'aide de la formule suivante : "(nombre de verres) x (oz par verre) x (alcool par volume ou ABV)". Le nombre moyen de jours de forte consommation d'alcool a été calculé en divisant le nombre de jours de forte consommation d'alcool par semaine par le nombre de jours de la période d'évaluation.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sherwood Brown, M.D., Ph.D., UT Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2014

Première publication (Estimation)

28 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 072012-088

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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