Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Citicoline pro závislost na alkoholu

23. července 2018 aktualizováno: Sherwood Brown, University of Texas Southwestern Medical Center
Účelem této studie je zjistit, zda citicolin jako přídavná terapie pomůže snížit konzumaci alkoholu u ambulantních pacientů se závislostí na alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do 12týdenní randomizované, placebem kontrolované studie bude zařazeno celkem 62 ambulantních pacientů se závislostí na alkoholu. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď placebo nebo citicolin.

V průběhu studie budou účastníci dotázáni na jejich konzumaci alkoholu a případné abstinenční příznaky nebo příznaky bažení. Budou měřeny i příznaky deprese. Poznání a paměť budou měřeny také pomocí neurokognitivní baterie. Krev bude odebrána na začátku studie a v týdnu 12 k měření hladin jaterních enzymů.

Termíny budou týdenní po celou dobu studia. Účastníci budou mít při každé schůzce ke studiu lékařskou kontrolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-75 let s diagnózou závislosti na alkoholu
  • Průměrná konzumace alkoholu nejméně 28 nápojů za týden a nejméně 7 dnů těžkého pití (definováno jako 4 nebo více nápojů/den pro ženy, 5 nebo více nápojů/den pro muže) za posledních 28 dní
  • Žádné požití alkoholu do 72 hodin od randomizace (maximální abstinence 7 dní)
  • CIWA-Ar (škála vysazení) skóre menší nebo rovné 8 při randomizaci (v souladu s minimálními nebo žádnými abstinenčními příznaky a medikace pravděpodobně není potřeba)

Kritéria vyloučení:

  • Zranitelné skupiny obyvatel včetně jedinců s mentálním postižením nebo demencí, vězni nebo věznice, těhotné nebo kojící ženy nebo ženy v plodném věku, které nebudou používat přijatelné formy antikoncepce
  • Anamnéza arytmií
  • Infarkt myokardu nebo bypass koronární tepny za posledních 6 měsíců
  • Aktivní angina pectoris nebo krevní tlak >170/105
  • Vysoké riziko sebevraždy (definované jako pokus o sebevraždu v posledních 6 měsících nebo současná sebevražedná myšlenka s plánem a záměrem)
  • Vysoké riziko násilí vůči ostatním (definované jako napadení v posledních 6 měsících nebo násilné myšlenky s důkazem plánu a záměru)
  • Intenzivní ambulantní léčba zneužívání návykových látek (schůzky AA, NA nebo týdenní terapie/poradenství pro užívání návykových látek po dobu nejméně 28 dnů před randomizací budou povoleny)
  • Závislost (nejen zneužívání) na jiných látkách než na alkoholu nebo nikotinu
  • Anamnéza deliria tremens nebo jiných závažných abstinenčních příznaků, anamnéza cirhózy nebo AST nebo ALT > 3krát normální, nebo jiný nestabilní zdravotní stav (např. nekontrolovaný diabetes)
  • Anamnéza bipolární poruchy nebo schizofrenie
  • Současná velká depresivní epizoda (minulé epizody a současné mírnější depresivní příznaky jsou povoleny) nebo jiná psychiatrická porucha, která by měla být hlavním cílem léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Plán placeba bude napodobovat plán aktivního komparátoru citicoline. Placebo bude zahájeno při randomizační návštěvě (týden 0, napodobující 500 mg/den citicolinu), poté zvýšeno v týdnu 2 na napodobení 1000 mg/den citicolinu, poté zvýšeno na napodobení 1500 mg/den citicolinu v týdnu 4 a poté zvýšen na 2000 mg/den citicolinu v týdnu 6 až do konce týdne 12.
Lék: Placebo
Neaktivní složka vzhledově odpovídá aktivnímu komparátoru
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka
Aktivní komparátor: Citicoline
Citicoline bude zahájena dávkou 500 mg/den při randomizační návštěvě (týden 0), poté zvýšena na 1000 mg/den v týdnu 2, poté 1500 mg/den v týdnu 4 a poté 2000 mg/den v týdnu 6 až do konce týdne 12.
Lék: Citicoline
Citicoline je volně prodejný doplněk výživy, který se používá pro neuroprotektivní účinky. Je to přirozeně se vyskytující neurochemikálie v lidském těle.
Ostatní jména:
  • CDP-cholin
  • cytidindifosfát-cholin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny těžkého pití v týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Dny těžkého pití jsou definovány jako „4 nebo více nápojů pro ženy, 5 nebo více nápojů pro muže za jediný den“. Účastníci sami uvedli druh a množství alkoholu zkonzumovaného během každého hodnoceného období. Z těchto informací byl vypočítán počet standardních nápojů za den pomocí následujícího vzorce: "(počet nápojů) x (oz na nápoj) x (alkohol podle objemu nebo ABV)". Průměrný počet dnů nadměrného pití alkoholu byl vypočten vydělením počtu dnů nadměrného pití za týden počtem dnů v posuzovaném období.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sherwood Brown, M.D., Ph.D., UT Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 072012-088

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit