Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cytykolina na uzależnienie od alkoholu

23 lipca 2018 zaktualizowane przez: Sherwood Brown, University of Texas Southwestern Medical Center
Celem tego badania jest ustalenie, czy cytykolina, jako terapia dodatkowa, pomoże zmniejszyć spożycie alkoholu u pacjentów ambulatoryjnych z uzależnieniem od alkoholu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie 62 pacjentów ambulatoryjnych z uzależnieniem od alkoholu zostanie włączonych do 12-tygodniowego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub cytykolinę.

W trakcie badania uczestnicy będą pytani o spożywanie alkoholu oraz wszelkie objawy odstawienia lub głodu. Zmierzone zostaną również objawy depresji. Funkcje poznawcze i pamięć będą również mierzone za pomocą baterii neurokognitywnej. Krew zostanie pobrana na początku badania iw 12. tygodniu w celu zmierzenia poziomu enzymów wątrobowych.

Spotkania będą odbywać się co tydzień przez całe badanie. Podczas każdego spotkania w ramach badania uczestnicy będą mieli kontrolę lekarską.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat z rozpoznaniem uzależnienia od alkoholu
  • Średnie spożycie alkoholu wynoszące co najmniej 28 drinków tygodniowo i co najmniej 7 dni intensywnego picia (zdefiniowane jako 4 lub więcej drinków dziennie dla kobiet, 5 lub więcej drinków dziennie dla mężczyzn) w ciągu ostatnich 28 dni
  • Brak spożywania alkoholu w ciągu 72 godzin od randomizacji (maksymalna abstynencja 7 dni)
  • Wynik CIWA-Ar (skala odstawienia) mniejszy lub równy 8 w momencie randomizacji (zgodny z minimalnymi objawami odstawiennymi lub ich brakiem i prawdopodobnie nie jest potrzebny lek)

Kryteria wyłączenia:

  • Wrażliwe populacje, w tym osoby z niepełnosprawnością intelektualną lub demencją, więźniowie lub więźniowie, kobiety w ciąży lub karmiące lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie będą stosować akceptowalnych form kontroli urodzeń
  • Historia arytmii
  • Zawał mięśnia sercowego lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Aktywna dławica piersiowa lub ciśnienie krwi >170/105
  • Wysokie ryzyko samobójstwa (zdefiniowane jako próba samobójcza w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub obecne myśli samobójcze z planem i zamiarem)
  • Wysokie ryzyko przemocy wobec innych (zdefiniowane jako napaść w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub gwałtowne myśli z dowodem planu i zamiaru)
  • Intensywne leczenie ambulatoryjne w przypadku uzależnień (spotkania AA, NA lub cotygodniowa terapia/poradnictwo w zakresie używania substancji odurzających przez co najmniej 28 dni przed randomizacją będą dozwolone)
  • Uzależnienie (nie tylko nadużywanie) od substancji innych niż alkohol czy nikotyna
  • Delirium tremens lub inne ciężkie objawy odstawienia alkoholu w wywiadzie, marskość wątroby lub AspAT lub AlAT >3 razy normalne lub inny niestabilny stan zdrowia (np. niekontrolowana cukrzyca)
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii
  • Obecny epizod dużej depresji (dopuszczalne epizody z przeszłości i obecne łagodniejsze objawy depresyjne) lub inne zaburzenie psychiczne, które powinno być głównym celem leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Harmonogram placebo będzie naśladować harmonogram aktywnego leku porównawczego cytykoliny. Placebo rozpocznie się podczas wizyty randomizacyjnej (tydzień 0, naśladując 500 mg/dobę cytykoliny), następnie zwiększy się w 2 tygodniu do imitacji 1000 mg/dobę cytykoliny, następnie zwiększy się do naśladowania 1500 mg/dobę cytykoliny w tygodniu 4, a następnie zwiększona do imitacji 2000 mg cytykoliny na dobę w tygodniu 6 do końca tygodnia 12.
Lek: Placebo
Nieaktywny składnik o wyglądzie odpowiadającym aktywnemu komparatorowi
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
Aktywny komparator: Cytykolina
Citicoline rozpocznie się od 500 mg/dobę podczas wizyty randomizacyjnej (tydzień 0), następnie zostanie zwiększona do 1000 mg/dobę w 2 tygodniu, następnie 1500 mg/dobę w 4 tygodniu, a następnie 2000 mg/dobę w 6 tygodniu do końca tygodnia 12.
Lek: Cytykolina
Citicoline to dostępny bez recepty suplement diety, który jest stosowany do efektów neuroprotekcyjnych. Jest to naturalnie występująca neurochemikalia w organizmie człowieka.
Inne nazwy:
  • CDP-cholina
  • cytydynodifosforan-cholina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni intensywnego picia w tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dni intensywnego picia definiuje się jako „4 lub więcej drinków dla kobiet, 5 lub więcej drinków dla mężczyzn w ciągu jednego dnia”. Uczestnicy samodzielnie zgłaszali rodzaj i ilość alkoholu spożywanego podczas każdego okresu oceny. Na podstawie tych informacji obliczono liczbę standardowych drinków dziennie za pomocą następującego wzoru: „(liczba drinków) x (oz na napój) x (objętość alkoholu lub ABV)”. Średnią liczbę dni intensywnego picia obliczono, dzieląc liczbę dni intensywnego picia w tygodniu przez liczbę dni w okresie oceny.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sherwood Brown, M.D., Ph.D., UT southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 072012-088

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj