Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Citicoline for alkoholafhængighed

23. juli 2018 opdateret af: Sherwood Brown, University of Texas Southwestern Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om citicolin, som en tillægsbehandling, vil hjælpe med at reducere alkoholforbrug hos ambulante patienter med alkoholafhængighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 62 ambulante patienter med alkoholafhængighed vil blive indskrevet i et 12-ugers, randomiseret, placebokontrolleret forsøg. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten placebo eller citicolin.

Gennem hele undersøgelsen vil deltagerne blive spurgt om deres alkoholforbrug og eventuelle abstinens- eller trangsymptomer. Depressive symptomer vil også blive målt. Kognition og hukommelse vil også blive målt med et neurokognitivt batteri. Der vil blive tappet blod ved studiestart og uge 12 for at måle leverenzymniveauer.

Aftaler vil være ugentlige for hele studiet. Deltagerne vil have en lægeopfølgning ved hver undersøgelsesaftale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-75 år med diagnosen alkoholafhængighed
  • Gennemsnitligt alkoholforbrug på mindst 28 drinks om ugen og mindst 7 tunge drikkedage (defineret som 4 eller flere drinks/dag for kvinder, 5 eller flere drinks/dag for mænd) inden for de seneste 28 dage
  • Ingen alkoholbrug inden for 72 timer efter randomisering (maksimal afholdenhed 7 dage)
  • CIWA-Ar (abstinensskala) score mindre end eller lig med 8 ved randomisering (i overensstemmelse med minimale eller ingen abstinenssymptomer og medicin er sandsynligvis ikke nødvendig)

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbare befolkningsgrupper, herunder personer med intellektuelle handicap eller demens, fængsels- eller fængselsfanger, gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke vil bruge acceptable former for prævention
  • Historie om arytmier
  • Myokardieinfarkt eller koronar bypassoperation inden for de seneste 6 måneder
  • Aktiv angina eller blodtryk >170/105
  • Høj risiko for selvmord (defineret som selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder, eller nuværende selvmordstanker med plan og hensigt)
  • Høj risiko for vold mod andre (defineret som overfald inden for de seneste 6 måneder, eller voldelige tanker med bevis for plan og hensigt)
  • Intensiv ambulant behandling for stofmisbrug (AA, NA-møder eller ugentlige terapi/rådgivning for stofbrug i mindst 28 dage før randomisering vil være tilladt)
  • Afhængighed (ikke kun misbrug) af andre stoffer end alkohol eller nikotin
  • Anamnese med delirium tremens eller andre alvorlige alkoholabstinenssymptomer, anamnese med cirrose eller ASAT eller ALAT > 3 gange normal eller anden ustabil medicinsk tilstand (f. ukontrolleret diabetes)
  • Anamnese med bipolar lidelse eller skizofreni
  • Aktuel svær depressiv episode (tidligere episoder og nuværende mildere depressive symptomer tilladt) eller anden psykiatrisk lidelse, der bør være et hovedfokus for behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo-skemaet vil efterligne skemaet for den aktive komparator citicolin. Placebo vil blive startet ved randomiseringsbesøget (uge 0, der efterligner 500 mg/dag af citicolin), derefter øget i uge 2 til at efterligne 1000 mg/dag citicolin, derefter øget til at efterligne 1500 mg/dag af citicolin i uge 4, og derefter øget til at efterligne 2000 mg/dag af citicolin i uge 6 indtil slutningen af ​​uge 12.
Medicin: Placebo
Inaktiv ingrediens, der matcher den aktive komparator i udseende
Andre navne:
  • Sukker pille
Aktiv komparator: Citicoline
Citicoline startes med 500 mg/dag ved randomiseringsbesøget (uge 0), derefter øges til 1000 mg/dag i uge 2, derefter 1500 mg/dag i uge 4 og derefter 2000 mg/dag i uge 6 indtil slutningen uge 12.
Medicin: Citicoline
Citicoline er et håndkøbs kosttilskud, der bruges til neurobeskyttende effekter. Det er et naturligt forekommende neurokemisk stof i den menneskelige krop.
Andre navne:
  • CDP-cholin
  • cytidin diphosphat-cholin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drikkedage pr. uge
Tidsramme: 12 uger
Kraftige drikkedage defineres som "4 eller flere drinks for kvinder, 5 eller flere drinks for mænd på en enkelt dag". Deltagerne rapporterede selv typen og mængden af ​​alkohol, der blev indtaget i hver vurderingsperiode. Ud fra disse oplysninger blev antallet af standarddrikke pr. dag beregnet ved hjælp af følgende formel: "(antal drikkevarer) x (oz pr. drik) x (alkohol efter volumen eller ABV)". Det gennemsnitlige antal drikkedage er beregnet ved at dividere antallet af drikkedage om ugen med antallet af dage i vurderingsperioden.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sherwood Brown, M.D., Ph.D., UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2014

Først opslået (Skøn)

28. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 072012-088

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Citicoline

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner