Citicolina para la dependencia del alcohol
23 de julio de 2018 actualizado por: Sherwood Brown, University of Texas Southwestern Medical Center
El propósito de este estudio es determinar si la citicolina, como terapia complementaria, ayudará a reducir el consumo de alcohol en pacientes ambulatorios con dependencia del alcohol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirá un total de 62 pacientes ambulatorios con dependencia del alcohol en un ensayo aleatorizado controlado con placebo de 12 semanas de duración. Los participantes serán asignados al azar para recibir placebo o citicolina.
A lo largo del estudio, se preguntará a los participantes sobre su consumo de alcohol y cualquier síntoma de abstinencia o ansia. También se medirán los síntomas depresivos. La cognición y la memoria también se medirán con una batería neurocognitiva. Se extraerá sangre al comienzo del estudio y en la semana 12 para medir los niveles de enzimas hepáticas.
Las citas serán semanales durante todo el estudio. Los participantes tendrán un seguimiento médico en cada cita del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 75 años con diagnóstico de dependencia del alcohol
- Consumo promedio de alcohol de al menos 28 tragos por semana y al menos 7 días de consumo excesivo de alcohol (definido como 4 o más tragos/día para mujeres, 5 o más tragos/día para hombres) en los últimos 28 días
- Sin consumo de alcohol dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización (abstinencia máxima de 7 días)
- Puntuación CIWA-Ar (escala de abstinencia) inferior o igual a 8 en la aleatorización (coherente con síntomas de abstinencia mínimos o nulos y probablemente no se necesita medicación)
Criterio de exclusión:
- Poblaciones vulnerables, incluidas personas con discapacidad intelectual o demencia, reclusos en prisiones o cárceles, mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil que no usarán formas aceptables de control de la natalidad
- Historia de las arritmias
- Infarto de miocardio o cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria en los últimos 6 meses
- Angina activa o presión arterial >170/105
- Alto riesgo de suicidio (definido como intento de suicidio en los últimos 6 meses o ideación suicida actual con plan e intención)
- Alto riesgo de violencia hacia otros (definido como agresión en los últimos 6 meses o pensamientos violentos con evidencia de plan e intención)
- Tratamiento ambulatorio intensivo por abuso de sustancias (se permitirán reuniones de AA, NA o terapia/asesoramiento semanal por uso de sustancias durante al menos 28 días antes de la aleatorización)
- Dependencia (no solo abuso) de sustancias distintas del alcohol o la nicotina
- Antecedentes de delirium tremens u otros síntomas graves de abstinencia de alcohol, antecedentes de cirrosis o AST o ALT > 3 veces lo normal u otra afección médica inestable (p. diabetes no controlada)
- Antecedentes de trastorno bipolar o esquizofrenia
- Episodio depresivo mayor actual (se permiten episodios pasados y síntomas depresivos leves actuales) u otro trastorno psiquiátrico que debería ser un foco principal de tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
El programa del placebo imitará el programa del comparador activo citicolina.
El placebo se iniciará en la visita de aleatorización (semana 0, simulando 500 mg/día de citicolina), luego se incrementará en la semana 2 para simular 1000 mg/día de citicolina, luego se aumentará para simular 1500 mg/día de citicolina en la semana 4, y luego aumentó para imitar 2000 mg/día de citicolina en la semana 6 hasta el final de la semana 12.
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Ingrediente inactivo que coincide con el comparador activo en apariencia
Otros nombres:
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Comparador activo: Citicolina
La citicolina comenzará con 500 mg/día en la visita de aleatorización (semana 0), luego se aumentará a 1000 mg/día en la semana 2, luego a 1500 mg/día en la semana 4 y luego a 2000 mg/día en la semana 6 hasta el final de la semana 12.
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La citicolina es un suplemento nutricional de venta libre que se usa por sus efectos neuroprotectores.
Es un neuroquímico natural en el cuerpo humano.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días de consumo excesivo de alcohol por semana
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los días de consumo excesivo de alcohol se definen como "4 o más tragos para mujeres, 5 o más tragos para hombres en un solo día".
Los participantes autoinformaron el tipo y la cantidad de alcohol consumido durante cada período de evaluación.
A partir de esta información, se calculó el número de tragos estándar por día utilizando la siguiente fórmula: "(número de tragos) x (oz por trago) x (alcohol por volumen o ABV)".
El número promedio de días de consumo excesivo de alcohol se calculó dividiendo el número de días de consumo excesivo de alcohol por semana por el número de días en el período de evaluación.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherwood Brown, M.D., Ph.D., UT Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Alcoholismo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes nootrópicos
- Agentes lipotrópicos
- Colina
- Colina de difosfato de citidina
Otros números de identificación del estudio
- 072012-088
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .