Citicolina per la dipendenza da alcol
23 luglio 2018 aggiornato da: Sherwood Brown, University of Texas Southwestern Medical Center
Lo scopo di questo studio è determinare se la citicolina, come terapia aggiuntiva, contribuirà a ridurre il consumo di alcol nei pazienti ambulatoriali con dipendenza da alcol.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di 62 pazienti ambulatoriali con dipendenza da alcol sarà arruolato in uno studio di 12 settimane, randomizzato, controllato con placebo. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere placebo o citicolina.
Durante lo studio, ai partecipanti verrà chiesto del loro consumo di alcol e di eventuali sintomi di astinenza o desiderio. Saranno misurati anche i sintomi depressivi. Anche la cognizione e la memoria saranno misurate con una batteria neurocognitiva. Il sangue verrà prelevato all'inizio dello studio e alla settimana 12 per misurare i livelli degli enzimi epatici.
Gli appuntamenti saranno settimanali per l'intero studio. I partecipanti avranno un follow-up medico ad ogni appuntamento di studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni con diagnosi di dipendenza da alcol
- Consumo medio di alcol di almeno 28 drink a settimana e almeno 7 giorni di consumo eccessivo di alcol (definito come 4 o più drink al giorno per le donne, 5 o più drink al giorno per gli uomini) negli ultimi 28 giorni
- Nessun consumo di alcol entro 72 ore dalla randomizzazione (astinenza massima 7 giorni)
- Punteggio CIWA-Ar (scala di astinenza) inferiore o uguale a 8 alla randomizzazione (coerente con sintomi di astinenza minimi o assenti e farmaci probabilmente non necessari)
Criteri di esclusione:
- Popolazioni vulnerabili, comprese le persone con disabilità intellettiva o demenza, carcerati o carcerati, donne incinte o che allattano o donne in età fertile che non utilizzeranno forme accettabili di controllo delle nascite
- Storia delle aritmie
- Infarto miocardico o intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico negli ultimi 6 mesi
- Angina attiva o pressione arteriosa >170/105
- Alto rischio di suicidio (definito come tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi o attuale ideazione suicidaria con piano e intento)
- Alto rischio di violenza verso gli altri (definito come aggressione negli ultimi 6 mesi o pensieri violenti con evidenza di piani e intenti)
- Trattamento ambulatoriale intensivo per abuso di sostanze (saranno consentiti incontri AA, NA o terapia/consulenza settimanale per l'uso di sostanze per almeno 28 giorni prima della randomizzazione)
- Dipendenza (non solo abuso) da sostanze diverse dall'alcool o dalla nicotina
- Storia di delirium tremens o altri gravi sintomi di astinenza da alcol, storia di cirrosi o AST o ALT >3 volte il normale o altra condizione medica instabile (ad es. diabete non controllato)
- Storia di disturbo bipolare o schizofrenia
- Episodio depressivo maggiore in atto (episodi passati e sintomi depressivi attuali più lievi consentiti) o altro disturbo psichiatrico che dovrebbe essere al centro del trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Il programma del placebo imiterà il programma del comparatore attivo citicolina.
Il placebo verrà avviato alla visita di randomizzazione (settimana 0, imitando 500 mg/giorno di citicolina), quindi aumentato alla settimana 2 per imitare 1000 mg/giorno di citicolina, quindi aumentato per imitare 1500 mg/giorno di citicolina alla settimana 4, e poi aumentato per simulare 2000 mg/giorno di citicolina alla settimana 6 fino alla fine della settimana 12.
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Ingrediente inattivo corrispondente al comparatore attivo in apparenza
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Citicolina
La citicolina inizierà a 500 mg/giorno alla visita di randomizzazione (settimana 0), quindi aumentata a 1000 mg/giorno alla settimana 2, quindi 1500 mg/giorno alla settimana 4 e quindi 2000 mg/giorno alla settimana 6 fino alla fine della settimana 12.
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La citicolina è un integratore alimentare da banco che viene utilizzato per effetti neuroprotettivi.
È un neurochimico presente in natura nel corpo umano.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bere pesante giorni alla settimana
Lasso di tempo: 12 settimane
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I giorni in cui si beve molto sono definiti come "4 o più drink per le donne, 5 o più drink per gli uomini in un solo giorno".
I partecipanti hanno auto-riferito il tipo e la quantità di alcol consumato durante ogni periodo di valutazione.
Da queste informazioni, il numero di drink standard al giorno è stato calcolato utilizzando la seguente formula: "(numero di drink) x (oz per drink) x (alcol in volume o ABV)".
Il numero medio di giorni in cui si beve molto è stato calcolato dividendo il numero di giorni in cui si beve molto alla settimana per il numero di giorni nel periodo di valutazione.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sherwood Brown, M.D., Ph.D., UT Southwestern Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
28 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Alcolismo
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti
- Agenti gastrointestinali
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Agenti nootropi
- Agenti lipotropici
- Colina
- Citidina Difosfato Colina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 072012-088
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