Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цитиколин от алкогольной зависимости

23 июля 2018 г. обновлено: Sherwood Brown, University of Texas Southwestern Medical Center
Цель этого исследования — определить, поможет ли цитиколин в качестве дополнительной терапии снизить употребление алкоголя амбулаторными пациентами с алкогольной зависимостью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В общей сложности 62 амбулаторных пациента с алкогольной зависимостью будут включены в 12-недельное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. Участники будут рандомизированы для получения либо плацебо, либо цитиколина.

На протяжении всего исследования участников будут спрашивать об их употреблении алкоголя и любых симптомах отмены или тяги к алкоголю. Депрессивные симптомы также будут измеряться. Познание и память также будут измеряться с помощью нейрокогнитивной батареи. Кровь будет взята в начале исследования и на 12-й неделе для измерения уровня ферментов печени.

Назначения будут еженедельными на протяжении всего исследования. Участники будут иметь последующее наблюдение врача при каждом назначении исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 18-75 лет с диагнозом алкогольная зависимость
  • Среднее употребление алкоголя не менее 28 порций в неделю и не менее 7 дней в состоянии алкогольного опьянения (определяется как 4 или более порций в день для женщин, 5 или более порций в день для мужчин) за последние 28 дней.
  • Не употреблять алкоголь в течение 72 часов после рандомизации (максимальное воздержание 7 дней)
  • Оценка CIWA-Ar (шкала отмены) меньше или равна 8 при рандомизации (соответствует минимальным симптомам отмены или их отсутствию, и лекарства, вероятно, не нужны)

Критерий исключения:

  • Уязвимые группы населения, включая лиц с умственной отсталостью или слабоумием, заключенных и заключенных в тюрьмах, беременных или кормящих женщин или женщин детородного возраста, которые не будут использовать приемлемые формы контроля над рождаемостью
  • История аритмий
  • Инфаркт миокарда или аортокоронарное шунтирование в течение последних 6 мес.
  • Активная стенокардия или артериальное давление >170/105
  • Высокий риск суицида (определяется как попытка самоубийства в течение последних 6 месяцев или суицидальные мысли в настоящее время с планом и намерением)
  • Высокий риск насилия по отношению к другим (определяется как нападение в течение последних 6 месяцев или мысли о насилии с признаками плана и намерения)
  • Интенсивное амбулаторное лечение от злоупотребления психоактивными веществами (будут разрешены встречи АА, АН или еженедельная терапия/консультирование по поводу употребления психоактивных веществ в течение как минимум 28 дней до рандомизации)
  • Зависимость (не только злоупотребление) от веществ, отличных от алкоголя или никотина
  • В анамнезе белая горячка или другие тяжелые симптомы алкогольной абстиненции, цирроз печени или АСТ или АЛТ в 3 раза выше нормы или другое нестабильное заболевание (например, неконтролируемый диабет)
  • Биполярное расстройство или шизофрения в анамнезе
  • Текущий большой депрессивный эпизод (допускаются прошлые эпизоды и текущие более легкие депрессивные симптомы) или другое психическое расстройство, которое должно быть основным направлением лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Схема плацебо будет имитировать схему активного препарата сравнения цитиколина. Плацебо будет начато на визите рандомизации (неделя 0, имитирующая 500 мг/день цитиколина), затем будет увеличена на 2-й неделе до имитации 1000 мг/день цитиколина, затем увеличена до 1500 мг/день цитиколина на 4-й неделе, а затем увеличивали до дозы, имитирующей 2000 мг/сутки цитиколина, с 6-й недели до конца 12-й недели.
Лекарство: Плацебо
Неактивный ингредиент, по внешнему виду соответствующий активному компаратору
Другие имена:
  • Сахарная таблетка
Активный компаратор: Цитиколин
Цитиколин будет начат в дозе 500 мг/день при визите для рандомизации (неделя 0), затем будет увеличен до 1000 мг/день на 2-й неделе, затем 1500 мг/день на 4-й неделе, а затем 2000 мг/день на 6-й неделе до конца. 12 недели.
Лекарство: Цитиколин
Цитиколин — это безрецептурная пищевая добавка, которая используется для нейропротекторных эффектов. Это естественное нейрохимическое вещество в организме человека.
Другие имена:
  • ЦДФ-холин
  • цитидиндифосфат-холин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дней тяжелого употребления алкоголя в неделю
Временное ограничение: 12 недель
Дни запоя определяются как «4 или более порций для женщин, 5 или более порций для мужчин за один день». Участники самостоятельно сообщали о типе и количестве алкоголя, потребляемого в течение каждого периода оценки. Исходя из этой информации, количество стандартных порций алкоголя в день было рассчитано по следующей формуле: «(количество порций) x (унции на порцию) x (алкоголь по объему или ABV)». Среднее количество дней пьянства рассчитывали путем деления количества дней пьянства в неделю на количество дней в период оценки.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Sherwood Brown, M.D., Ph.D., UT Southwestern Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 072012-088

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться