Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Citicoline for alkoholavhengighet

23. juli 2018 oppdatert av: Sherwood Brown, University of Texas Southwestern Medical Center
Hensikten med denne studien er å finne ut om citikolin, som tilleggsbehandling, vil bidra til å redusere alkoholbruk hos polikliniske pasienter med alkoholavhengighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 62 polikliniske pasienter med alkoholavhengighet vil bli registrert i en 12-ukers, randomisert, placebokontrollert studie. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten placebo eller citikolin.

Gjennom hele studien vil deltakerne bli spurt om alkoholbruk og eventuelle abstinens- eller sugsymptomer. Depressive symptomer vil også bli målt. Kognisjon og hukommelse vil også bli målt med et nevrokognitivt batteri. Blod vil bli tappet ved studiestart og uke 12 for å måle leverenzymnivåer.

Avtaler vil være ukentlig for hele studiet. Deltakerne vil ha en legeoppfølging ved hver studietime.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18-75 år med diagnosen alkoholavhengighet
  • Gjennomsnittlig alkoholbruk på minst 28 drinker per uke og minst 7 dager med mye alkohol (definert som 4 eller flere drinker/dag for kvinner, 5 eller flere drinker/dag for menn) de siste 28 dagene
  • Ingen alkoholbruk innen 72 timer etter randomisering (maksimal avholdenhet 7 dager)
  • CIWA-Ar (abstinensskala) skår mindre enn eller lik 8 ved randomisering (konsistent med minimale eller ingen abstinenssymptomer og medisinering er sannsynligvis ikke nødvendig)

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbare populasjoner inkludert personer med intellektuell funksjonshemming eller demens, innsatte i fengsel eller fengsel, gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder som ikke vil bruke akseptable former for prevensjon
  • Historie om arytmier
  • Hjerteinfarkt eller koronar bypass-operasjon de siste 6 månedene
  • Aktiv angina eller blodtrykk >170/105
  • Høy risiko for selvmord (definert som selvmordsforsøk de siste 6 månedene, eller nåværende selvmordstanker med plan og hensikt)
  • Høy risiko for vold mot andre (definert som overgrep de siste 6 månedene, eller voldelige tanker med bevis på plan og hensikt)
  • Intensiv poliklinisk behandling for rusmisbruk (AA, NA-møter eller ukentlig terapi/rådgivning for rusmiddelbruk i minst 28 dager før randomisering vil være tillatt)
  • Avhengighet (ikke bare misbruk) av andre stoffer enn alkohol eller nikotin
  • Anamnese med delirium tremens eller andre alvorlige alkoholabstinenssymptomer, historie med skrumplever eller ASAT eller ALAT >3 ganger normal, eller annen ustabil medisinsk tilstand (f. ukontrollert diabetes)
  • Historie med bipolar lidelse eller schizofreni
  • Nåværende alvorlig depressiv episode (tidligere episoder og nåværende mildere depressive symptomer tillatt) eller annen psykiatrisk lidelse som bør være et hovedfokus for behandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo-planen vil etterligne planen for den aktive komparatoren citicolin. Placebo vil bli startet ved randomiseringsbesøket (uke 0, etterligner 500 mg/dag med citikolin), deretter økt ved uke 2 for å etterligne 1000 mg/dag citikolin, deretter økt til å etterligne 1500 mg/dag citikolin ved uke 4, og deretter økt til å etterligne 2000 mg/dag av citikolin i uke 6 til slutten av uke 12.
Legemiddel: Placebo
Inaktiv ingrediens som matcher den aktive komparatoren i utseende
Andre navn:
  • Sukkerpille
Aktiv komparator: Citicoline
Citicoline vil startes med 500 mg/dag ved randomiseringsbesøket (uke 0), deretter økes til 1000 mg/dag ved uke 2, deretter 1500 mg/dag ved uke 4, og deretter 2000 mg/dag ved uke 6 til slutten uke 12.
Legemiddel: Citicoline
Citicoline er et reseptfritt kosttilskudd som brukes for nevrobeskyttende effekter. Det er en naturlig forekommende nevrokjemisk i menneskekroppen.
Andre navn:
  • CDP-kolin
  • cytidin difosfat-kolin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kraftig drikkedager per uke
Tidsramme: 12 uker
Drikkedager er definert som "4 eller flere drinker for kvinner, 5 eller flere drinker for menn på en enkelt dag". Deltakerne selv rapporterte typen og mengden alkohol som ble konsumert i hver vurderingsperiode. Fra denne informasjonen ble antall standarddrikker per dag beregnet ved å bruke følgende formel: "(antall drinker) x (oz per drink) x (alkohol etter volum eller ABV)". Gjennomsnittlig antall tunge skjenkedager ble beregnet ved å dele antall tunge skjenkedager per uke på antall dager i vurderingsperioden.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sherwood Brown, M.D., Ph.D., UT Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 072012-088

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere