알코올 의존에 대한 Citicoline
2018년 7월 23일 업데이트: Sherwood Brown, University of Texas Southwestern Medical Center
이 연구의 목적은 추가 요법으로서 시티콜린이 알코올 의존이 있는 외래 환자의 알코올 사용을 줄이는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
총 62명의 알코올 의존 외래 환자가 12주간의 무작위 위약 대조 시험에 등록됩니다. 참가자는 무작위로 위약 또는 시티콜린을 받게 됩니다.
연구가 진행되는 동안 참가자들은 알코올 사용과 금단 증상 또는 갈망 증상에 대해 질문을 받게 됩니다. 우울 증상도 측정됩니다. 인지 및 기억력도 신경인지 배터리로 측정됩니다. 간 효소 수준을 측정하기 위해 연구 시작 및 12주차에 혈액을 채취할 것입니다.
약속은 전체 연구에 대해 매주 이루어집니다. 참가자는 모든 연구 약속에서 의사 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 알코올 의존 진단을 받은 18-75세의 남녀
- 지난 28일 동안 주당 평균 28잔 이상의 과음일(여성의 경우 하루 4잔 이상, 남성의 경우 5잔 이상) 이상 과음한 날의 평균 음주
- 무작위 배정 후 72시간 이내에 알코올 사용 금지(최대 금욕 7일)
- CIWA-Ar(금단 척도) 점수가 무작위화에서 8 이하(금단 증상이 최소이거나 전혀 없고 아마도 약물이 필요하지 않음)
제외 기준:
- 지적 장애 또는 치매가 있는 사람, 교도소 수감자, 임신 또는 수유 중인 여성 또는 허용 가능한 형태의 산아제한을 사용하지 않는 가임 여성을 포함한 취약 인구
- 부정맥의 역사
- 지난 6개월 이내의 심근경색 또는 관상동맥우회술
- 활동성 협심증 또는 혈압 >170/105
- 자살 위험이 높음(지난 6개월 동안의 자살 시도 또는 현재 계획 및 의도가 있는 자살 생각으로 정의됨)
- 타인에 대한 폭력 위험이 높음(지난 6개월 동안의 폭행 또는 계획 및 의도의 증거가 있는 폭력적인 생각으로 정의됨)
- 약물 남용에 대한 집중 외래 치료(무작위 배정 전 최소 28일 동안 약물 사용에 대한 AA, NA 회의 또는 주간 치료/상담이 허용됨)
- 알코올이나 니코틴 이외의 물질에 대한 의존성(단지 남용 아님)
- 진전 섬망 또는 기타 심한 알코올 금단 증상의 병력, 간경변증의 병력 또는 AST 또는 ALT가 정상의 3배를 초과하거나 기타 불안정한 의학적 상태(예: 조절되지 않는 당뇨병)
- 양극성 장애 또는 정신 분열증의 병력
- 현재 주요 우울 에피소드(과거 에피소드 및 현재 경미한 우울 증상 허용) 또는 치료의 주요 초점이 되어야 하는 기타 정신 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 일정은 활성 대조약 시티콜린의 일정을 모방합니다.
위약은 무작위 방문(제0주, 시티콜린 500mg/일을 흉내냄)에서 시작하고, 2주째에 1000mg/일 시티콜린과 유사하게 증가한 다음, 4주째에 시티콜린 1500mg/일과 유사하도록 증가한 다음, 12주가 끝날 때까지 6주에 시티콜린 2000mg/일을 모방하도록 증가했습니다.
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외관상 활성 비교자와 일치하는 비활성 성분
다른 이름들:
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활성 비교기: 시티콜린
Citicoline은 무작위 방문(0주)에 500mg/일로 시작하여 2주에 1000mg/일, 4주에 1500mg/일, 마지막까지 6주에 2000mg/일로 증량합니다. 12주차.
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Citicoline은 신경 보호 효과에 사용되는 처방전 없이 구입할 수 있는 영양 보충제입니다.
그것은 인체에서 자연적으로 발생하는 신경 화학 물질입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일주일에 술을 많이 마시는 날
기간: 12주
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과음일은 "하루에 여성은 4잔 이상, 남성은 5잔 이상"으로 정의됩니다.
참가자들은 각 평가 기간 동안 소비한 알코올의 종류와 양을 자가 보고했습니다.
이 정보에서 다음 공식을 사용하여 하루 표준 음료수를 계산했습니다.
평균 과음일수는 주당 과음일수를 평가기간 일수로 나누어 계산하였다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sherwood Brown, M.D., Ph.D., UT Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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