Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Citicoline för alkoholberoende

23 juli 2018 uppdaterad av: Sherwood Brown, University of Texas Southwestern Medical Center
Syftet med denna studie är att avgöra om citikolin, som en tilläggsterapi, kommer att bidra till att minska alkoholanvändningen hos polikliniska patienter med alkoholberoende.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 62 öppenvårdspatienter med alkoholberoende kommer att inkluderas i en 12-veckors, randomiserad, placebokontrollerad studie. Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen placebo eller citikolin.

Under hela studien kommer deltagarna att tillfrågas om deras alkoholanvändning och eventuella abstinens- eller sugsymtom. Depressiva symtom kommer också att mätas. Kognition och minne kommer också att mätas med ett neurokognitivt batteri. Blod kommer att tas vid studiestart och vecka 12 för att mäta leverenzymnivåerna.

Bokningar kommer att vara veckovis för hela studien. Deltagarna kommer att ha en läkaruppföljning vid varje studiebesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern 18-75 år med diagnosen alkoholberoende
  • Genomsnittlig alkoholanvändning på minst 28 drinkar per vecka och minst 7 drickande dagar (definierat som 4 eller fler drinkar/dag för kvinnor, 5 eller fler drinkar/dag för män) under de senaste 28 dagarna
  • Ingen alkoholanvändning inom 72 timmar efter randomisering (maximal abstinens 7 dagar)
  • CIWA-Ar (abstinensskala) poäng mindre än eller lika med 8 vid randomisering (överensstämmer med minimala eller inga abstinenssymtom och medicinering behövs förmodligen inte)

Exklusions kriterier:

  • Utsatta populationer inklusive individer med intellektuell funktionsnedsättning eller demens, interner i fängelse eller fängelse, gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte kommer att använda acceptabla former av preventivmedel
  • Historia om arytmier
  • Hjärtinfarkt eller kranskärlsbypassoperation under de senaste 6 månaderna
  • Aktiv angina eller blodtryck >170/105
  • Hög risk för självmord (definieras som självmordsförsök under de senaste 6 månaderna, eller nuvarande självmordstankar med plan och avsikt)
  • Hög risk för våld mot andra (definieras som misshandel under de senaste 6 månaderna, eller våldsamma tankar med bevis på plan och avsikt)
  • Intensiv poliklinisk behandling för missbruk (AA-, NA-möten eller veckoterapi/rådgivning för droganvändning i minst 28 dagar före randomisering kommer att tillåtas)
  • Beroende (inte bara missbruk) av andra ämnen än alkohol eller nikotin
  • Anamnes med delirium tremens eller andra allvarliga alkoholabstinenssymtom, historia av cirros eller ASAT eller ALAT >3 gånger normalt, eller annat instabilt medicinskt tillstånd (t. okontrollerad diabetes)
  • Historik av bipolär sjukdom eller schizofreni
  • Aktuell allvarlig depressiv episod (tidigare episoder och nuvarande mildare depressiva symtom tillåts) eller annan psykiatrisk störning som bör vara ett stort fokus för behandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placeboschemat kommer att efterlikna schemat för den aktiva komparatorn citikolin. Placebo kommer att påbörjas vid randomiseringsbesöket (vecka 0, efterliknar 500 mg/dag av citikolin), ökas sedan vecka 2 för att efterlikna 1000 mg/dag citikolin, ökas sedan för att efterlikna 1500 mg/dag citikolin vid vecka 4, och sedan ökade för att efterlikna 2000 mg/dag av citikolin vid vecka 6 till slutet av vecka 12.
Läkemedel: Placebo
Inaktiv ingrediens som matchar den aktiva komparatorn i utseende
Andra namn:
  • Sockerpiller
Aktiv komparator: Citicoline
Citicoline kommer att påbörjas med 500 mg/dag vid randomiseringsbesöket (vecka 0), sedan ökas till 1000 mg/dag vecka 2, sedan 1500 mg/dag vecka 4 och sedan 2000 mg/dag vecka 6 till slutet vecka 12.
Läkemedel: Citicoline
Citicoline är ett receptfritt kosttillskott som används för neuroprotektiva effekter. Det är en naturligt förekommande neurokemikalie i människokroppen.
Andra namn:
  • CDP-kolin
  • cytidin difosfat-kolin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drickande dagar per vecka
Tidsram: 12 veckor
Kraftiga dricksdagar definieras som "4 eller fler drinkar för kvinnor, 5 eller fler drinkar för män på en enda dag". Deltagarna rapporterade själv vilken typ och mängd alkohol som konsumerades under varje bedömningsperiod. Från denna information beräknades antalet standarddrycker per dag med hjälp av följande formel: "(antal drinkar) x (oz per drink) x (alkohol i volym eller ABV)". Det genomsnittliga antalet tunga dricksdagar beräknades genom att dividera antalet tunga dricksdagar per vecka med antalet dagar i bedömningsperioden.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Sherwood Brown, M.D., Ph.D., UT Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

28 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 072012-088

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera