大量飲酒に対するトピラマートの影響 (TOPMRI)

包含基準:

• 総合的な身体検査と治験医師の承認によって判定される身体的に健康な者、飲酒を行う18～60歳の男性または女性。
• 男性の場合は 24 以上の標準ドリンク、女性の場合は 18 以上の標準ドリンクのエタノール週平均消費量。
• 女性は非妊娠、非授乳、または出産の可能性のいずれかでなければなりません（つまり、 子宮摘出術または両側卵管結紮術によって不妊手術されている、または閉経後少なくとも2年以上経過している）、または妊娠の可能性があるが医学的に許容される避妊方法を実践している。 このプロトコルの医学的に許容される方法の例には、経口避妊薬、子宮内避妊具、デポプロベラの注射、ノープラント、避妊パッチ、避妊リング、二重障壁法（コンドームおよびペッサリー/殺精子剤など）、男性パートナーの不妊手術、禁欲（および性行為が始まった場合には禁欲を継続するか、上記に挙げた許容可能な避妊方法を使用することに同意すること）、および卵管結紮。
• 自発的なインフォームドコンセントを提供します。
• 読める必要があります。 [被験者は読んで理解し、書面で回答する必要があるいくつかの自己管理措置があるため、読むことができることが求められます。]
• 知能指数が80以上。

除外基準:

• 病歴、身体検査、または定期的な臨床検査評価に基づく、現在の臨床的に重大な身体疾患または異常。
• 5分以上続く、または頭蓋骨骨折、頭蓋内出血、または異常なMRIを伴う、意識喪失を引き起こす頭部外傷または損傷の病歴。
• 現在の主要な DSM-IV 軸 I は、アルコール使用障害以外 (ニコチン使用障害を除く) を診断します。
• 磁気的に活性で取り外し不可能な補綴物、プレート、ピン、永久保持具、弾丸などの存在（放射線科医がその存在に問題がないことを確認した場合を除く）。 異物の可能性を考慮して、適格性を判断するために X 線検査が行われる場合があります。
• 精神病、双極性障害、または自殺や殺人の意図を含む重篤な精神疾患の病歴。
• 炭酸脱水酵素阻害剤による現在の治療。
• 閉所恐怖症またはその他の病状により、対象者が約 1 時間 MRI 内で横たわることができない。
• 神経伝達物質系に影響を与える向精神薬（ベンゾジアゼピン、抗うつ薬など）、またはアルコール使用障害の治療に使用されている薬物（ナルトレキソン、アカンプロサートなど）による現在定期的な治療を受けている。
• メガネでは矯正できない視力の問題。
• BMI（Body Mass Index）が 34 以上、胴囲が 52 インチ以上、頭囲が 25 インチ以上。
• 脳卒中および/または脳卒中関連の痙縮の病歴。
• 緑内障または腎臓結石の病歴。
• HIV陽性。
• 発作の病歴。
• アルコール使用障害に対するトピラメート治療歴があるが、治療反応がないと報告されている。
• 現在の DSM-5 によるアルコール使用障害の診断は、臨床的に重度すぎるため、飲酒を中止または減らすことを目的とした研究試験に参加することはできません。