Влияние топирамата на пьянство (TOPMRI)
20 августа 2018 г. обновлено: University of Pennsylvania
Мозговые механизмы влияния топирамата на пьянство
Предлагаемый проект будет использовать перфузионную функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) для изучения влияния топирамата на мозг и поведенческие реакции у сильно пьющих людей на напоминания об аппетите к алкоголю (сигналы, которые мотивируют продолжение употребления алкоголя и рецидивы).
Этот проект позволит получить новые данные о мозговых и поведенческих реакциях на алкогольные сигналы, о влиянии топирамата на алкогольную реактивность и о механизмах, лежащих в основе способности топирамата притуплять алкогольную реактивность и пьянство.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект представляет собой двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование влияния топирамата на мозг и поведенческие реакции у сильно пьющих.
Приемлемые добровольцы, соответствующие критериям исследования, будут рандомизированы для получения топирамата или плацебо с еженедельными визитами и сеансами лечения.
Участники пройдут два сеанса магнитно-резонансной томографии.
Первый сеанс сканирования проводится до начала приема исследуемого препарата, а второй сеанс сканирования проводится через шесть недель приема исследуемого препарата.
Этот проект позволит получить новые данные о мозговых и поведенческих реакциях на алкогольные сигналы, о влиянии топирамата на алкогольную реактивность и о механизмах, лежащих в основе способности топирамата притуплять алкогольную реактивность и пьянство.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Физически здоровые, как определено всесторонним медицинским обследованием и одобрением врача-исследователя, мужчины или женщины, употребляющие алкоголь, в возрасте 18-60 лет.
- Среднее недельное потребление этанола составляет >24 стандартных порций для мужчин или >18 стандартных порций для женщин.
- Самки должны быть небеременными, некормящими и не иметь детородного потенциала (т. стерилизованные посредством гистерэктомии или двусторонней перевязки маточных труб, или в постменопаузе не менее 2 лет) или способные к деторождению, но применяющие приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью. Примеры приемлемых с медицинской точки зрения методов для этого протокола включают: противозачаточные таблетки, внутриматочную спираль, инъекцию Депо-Провера, Норплант, противозачаточный пластырь, противозачаточное кольцо, методы двойного барьера (такие как презервативы и диафрагмы/спермициды), стерилизацию партнера-мужчины, воздержание (и согласие продолжать воздержание или использовать приемлемый метод контрацепции, как указано выше, в случае начала половой жизни) и перевязку маточных труб.
- Дать добровольное информированное согласие.
- Должен уметь читать. [Субъекты должны уметь читать, потому что есть несколько самостоятельных мер, которые они должны прочитать, понять и дать письменные ответы.]
- Коэффициент интеллекта ≥ 80.
Критерий исключения:
- Текущее клинически значимое соматическое заболевание или аномалия на основании анамнеза, физического осмотра или рутинной лабораторной оценки.
- История черепно-мозговой травмы или травмы, вызвавшей потерю сознания, продолжительностью более пяти (5) минут или связанной с переломом черепа или внутричерепным кровотечением или отклонениями от нормы на МРТ.
- Текущие основные диагнозы оси I DSM-IV, отличные от расстройства, связанного с употреблением алкоголя (за исключением расстройства, связанного с употреблением никотина).
- Наличие магнитоактивных несъемных протезов, пластин, штифтов, постоянных фиксаторов, пуль и т. д. (если рентгенолог не подтвердит, что их наличие не вызывает проблем). Рентген может быть получен для определения права, учитывая возможность наличия инородного тела.
- Серьезное психическое заболевание в анамнезе, включая психоз, биполярное расстройство, суицидальные или убийственные намерения.
- Текущее лечение ингибиторами карбоангидразы.
- Клаустрофобия или другое заболевание, не позволяющее субъекту лежать на МРТ в течение приблизительно одного (1) часа.
- Текущее регулярное лечение психотропными препаратами (например, бензодиазепинами, антидепрессантами), которые влияют на нейромедиаторные системы, или лекарствами, используемыми для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя (например, налтрексон, акампросат).
- Проблемы со зрением, которые невозможно исправить с помощью очков.
- Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 34, обхват тела больше 52 дюймов и обхват головы больше 25 дюймов.
- История инсульта и/или связанной с инсультом спастичности.
- История глаукомы или камней в почках.
- ВИЧ положительный.
- История приступов.
- История лечения топираматом расстройства, связанного с употреблением алкоголя, и сообщение об отсутствии ответа на лечение.
- Текущий диагноз DSM-5 расстройства, связанного с употреблением алкоголя, который клинически слишком серьезен, чтобы позволить им участвовать в исследовательском испытании, целью которого является прекращение или сокращение употребления алкоголя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо
|
|
|
Экспериментальный: Топирамат
до 200 мг/день перорально (в течение 8 недель, в течение которых дозировка постепенно увеличивается до 200 мг перорально, а затем сохраняется, и 1 неделя постепенного снижения дозы препарата)
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция фМРТ в вентральном стриатуме/медиальной орбитофронтальной коре при воздействии алкогольного сигнала
Временное ограничение: от исходного уровня до после 6 недель приема исследуемого препарата
|
На исходном уровне (до рандомизации) мозговые и поведенческие реакции будут значительно выше при воздействии алкогольного сигнала по сравнению с воздействием безалкогольного сигнала.
После 6 недель приема исследуемого препарата у лиц, получавших топирамат, наблюдалось более выраженное снижение мозговой активности и поведения в отношении употребления алкоголя по сравнению с лицами, получавшими плацебо.
Люди, получающие плацебо, будут демонстрировать реакции, аналогичные исходным реакциям.
|
от исходного уровня до после 6 недель приема исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питьевые дни
Временное ограничение: исходный уровень и 9 недель
|
изменение количества дней употребления алкоголя по сравнению с исходным уровнем до 9 недель
|
исходный уровень и 9 недель
|
|
Изменение уровней гамма-глутамилтрансферазы (GGT) или трансферрина с дефицитом углеводов (CDT)
Временное ограничение: исходный уровень и визит 9 (9 недель)
|
Изменение уровней гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или трансферрина с дефицитом углеводов (CDT) через 9 недель лечения.
|
исходный уровень и визит 9 (9 недель)
|
|
Дни сильного пьянства
Временное ограничение: исходный уровень до 9 недель
|
изменение количества дней пьянства по сравнению с исходным уровнем до 9 недель
|
исходный уровень до 9 недель
|
|
Среднее потребление алкоголя
Временное ограничение: исходный уровень до 9 недель
|
изменение среднего потребления алкоголя по сравнению с исходным уровнем до 9 недель
|
исходный уровень до 9 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Reagan R Wetherill, PhD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TOP MRI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .