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과도한 음주에 대한 토피라메이트의 효과 (TOPMRI)

2018년 8월 20일 업데이트: University of Pennsylvania

토피라메이트가 과음에 미치는 영향의 뇌 기전

제안된 프로젝트는 관류 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 활용하여 토피라메이트가 뇌에 미치는 영향과 식욕을 자극하는 알코올 알림(지속적인 알코올 사용 및 재발을 유발하는 단서)에 대한 과음자의 행동 반응을 조사할 것입니다. 이 프로젝트는 알코올 신호에 대한 뇌 및 행동 반응, 알코올 신호 반응성에 대한 토피라메이트의 효과, 알코올 신호 반응성과 과도한 음주를 무디게 하는 토피라메이트의 능력의 기본 메커니즘에 대한 새로운 발견을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

이 프로젝트는 과음자의 뇌 및 행동 반응에 대한 토피라메이트의 효과에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다. 연구 기준을 충족하는 적격 지원자는 매주 방문 및 약물 관리 세션을 통해 토피라메이트 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 참가자는 두 개의 자기 공명 영상 세션을 완료합니다. 첫 번째 스캔 세션은 연구 약물을 시작하기 전에 발생하고 두 번째 스캔은 연구 약물의 6주 후에 발생합니다. 이 프로젝트는 알코올 신호에 대한 뇌 및 행동 반응, 알코올 신호 반응성에 대한 토피라메이트의 효과, 알코올 신호 반응성과 과도한 음주를 무디게 하는 토피라메이트의 능력의 기본 메커니즘에 대한 새로운 발견을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 포괄적인 신체 검사 및 연구 의사의 승인에 의해 결정된 신체적으로 건강한 18-60세의 남성 또는 여성.
  • 남성의 경우 주당 평균 24잔 이상의 에탄올 소비, 여성의 경우 18잔 이상의 표준 음료.
  • 여성은 임신하지 않았거나 수유 중이거나 임신 가능성이 없어야 합니다(예: 자궁 적출술 또는 양측 난관 결찰술 또는 폐경 후 최소 2년을 통해 불임) 또는 가임 가능성이 있지만 의학적으로 허용되는 산아제한 방법을 시행하고 있습니다. 이 프로토콜에 대해 의학적으로 허용되는 방법의 예에는 피임약, 자궁 내 장치, Depo-Provera 주사, Norplant, 피임 패치, 피임 링, 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 격막/살정제), 남성 파트너 불임술, 금욕(및 금욕을 지속하거나 성행위가 시작되는 경우 위에 나열된 허용 가능한 피임 방법을 사용하기로 동의) 및 난관 결찰.
  • 자발적인 사전 동의를 제공합니다.
  • 읽을 수 있어야 합니다. [피험자는 읽고 이해하고 서면 답변을 제공해야 하는 몇 가지 자기 관리 조치가 있기 때문에 읽을 수 있어야 합니다.]
  • 지능 지수 ≥ 80.

제외 기준:

  • 병력, 신체 검사 또는 일상적인 검사실 평가에 근거한 현재 임상적으로 중요한 신체 질환 또는 이상.
  • 5분 이상 지속되거나 두개골 골절 또는 두개간 출혈 또는 비정상적인 MRI와 관련된 의식 상실을 유발하는 두부 외상 또는 부상의 병력.
  • 현재 주요 DSM-IV 축 I은 알코올 사용 장애 이외의 진단입니다(니코틴 사용 장애 제외).
  • 자기 활성 제거 불가능한 보철물, 플레이트, 핀, 영구 리테이너, 총알 등의 존재(방사선 전문의가 문제가 없다고 확인하지 않는 한). 이물 가능성이 있는 경우 적격성을 판단하기 위해 X-레이를 촬영할 수 있습니다.
  • 정신병, 양극성 장애 또는 자살 또는 살인 의도를 포함한 심각한 정신 질환의 병력.
  • Carbonic anhydrase 억제제를 사용한 현재 치료.
  • 밀실 공포증 또는 피험자가 약 1시간 동안 MRI에 누워 있는 것을 방해하는 기타 의학적 상태.
  • 신경 전달 물질 시스템에 영향을 미치는 향정신성 약물(예: 벤조디아제핀, 항우울제) 또는 알코올 사용 장애를 치료하는 데 사용되는 약물(예: 날트렉손, 아캄프로세이트)을 사용한 현재 정기적인 치료.
  • 안경으로 교정할 수 없는 시력 문제.
  • 체질량지수(BMI) 34 이상, 체둘레 52인치 이상, 머리둘레 25인치 이상.
  • 뇌졸중 및/또는 뇌졸중 관련 경직의 병력.
  • 녹내장 또는 신장 결석의 병력.
  • HIV 양성.
  • 발작의 역사.
  • 알코올 사용 장애에 대한 토피라메이트 치료 이력 및 치료 반응 없음 보고.
  • 음주를 중단하거나 줄이는 것이 목표인 연구 실험에 참여하는 것을 허용하기에는 임상적으로 너무 심각한 알코올 사용 장애에 대한 현재 DSM-5 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
실험적: 토피라메이트
최대 200mg/일 경구 투여(8주에 걸쳐 경구 투여량을 200mg까지 점진적으로 증량한 후 유지, 약 1주간 감량)
다른 이름들:
  • 토파맥스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알코올 큐 노출 시 복부 선조체/내측 안와전두피질의 fMRI 반응
기간: 기준선에서 연구 약물 6주 후
기준선(무작위화 이전)에서 뇌 및 행동 반응은 비알코올 신호 노출에 비해 알코올 신호 노출 동안 훨씬 더 커질 것입니다. 연구 약물 6주 후, 토피라메이트를 투여받은 개인은 위약을 투여받은 개인에 비해 뇌 활동 및 음주 행동이 더 크게 감소함을 입증할 것입니다. 위약을 받은 개인은 기본 반응과 유사한 반응을 보일 것입니다.
기준선에서 연구 약물 6주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
술 마시는 날
기간: 기준선 및 9주
기준선에서 9주까지 음용일 변경
기준선 및 9주
감마글루타밀전이효소(GGT) 또는 탄수화물 결핍 트랜스페린(CDT) 수치의 변화
기간: 기준선 및 방문 9(9주)
치료 9주 후 감마-글루타밀 전이효소(GGT) 또는 탄수화물 결핍 트랜스페린(CDT) 수치의 변화.
기준선 및 방문 9(9주)
술을 많이 마시는 날
기간: 기준선에서 9주
기준선에서 9주까지 과음 일수 변화
기준선에서 9주
평균 알코올 소비량
기간: 기준선에서 9주
기준선에서 9주까지의 평균 알코올 소비량 변화
기준선에서 9주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Reagan R Wetherill, PhD, University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 26일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TOP MRI

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