Efectos del topiramato sobre el consumo excesivo de alcohol (TOPMRI)

Criterios de inclusión:

• Físicamente saludable, según lo determinado por un examen físico completo y la aprobación del médico del estudio, hombres o mujeres que beben alcohol, de 18 a 60 años.
• Consumo semanal promedio de etanol de >24 bebidas estándar para hombres o >18 bebidas estándar para mujeres.
• Las mujeres no deben estar embarazadas, no amamantar y no tener potencial fértil (es decir, esterilizada mediante histerectomía o ligadura de trompas bilateral o al menos 2 años después de la menopausia) o en edad fértil pero que practica un método anticonceptivo médicamente aceptable. Los ejemplos de métodos médicamente aceptables para este protocolo incluyen: la píldora anticonceptiva, el dispositivo intrauterino, la inyección de Depo-Provera, Norplant, el parche anticonceptivo, el anillo anticonceptivo, los métodos de doble barrera (como condones y diafragma/espermicida), la esterilización de la pareja masculina, abstinencia (y acuerdo para continuar con la abstinencia o para usar un método anticonceptivo aceptable, como se indica arriba, en caso de que comience la actividad sexual) y ligadura de trompas.
• Proporcionar consentimiento informado voluntario.
• Debe poder leer. [Se requiere que los sujetos sepan leer porque hay varias medidas autoadministradas que deben leer, comprender y proporcionar respuestas escritas.]
• Cociente de inteligencia de ≥ 80.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad o anomalía física actual clínicamente significativa sobre la base de la historia clínica, el examen físico o la evaluación de laboratorio de rutina.
• Antecedentes de traumatismo craneoencefálico o lesión que cause pérdida del conocimiento, con una duración de más de cinco (5) minutos o asociado con fractura de cráneo o sangrado intercraneal o resonancia magnética anormal.
• Diagnósticos principales actuales del Eje I del DSM-IV distintos del trastorno por consumo de alcohol (excepto el trastorno por consumo de nicotina).
• Presencia de prótesis inamovibles magnéticamente activas, placas, pasadores, retenedores permanentes, balas, etc. (a menos que un radiólogo confirme que su presencia no es problemática). Se puede obtener una radiografía para determinar la elegibilidad dada la posibilidad de un cuerpo extraño.
• Antecedentes de una enfermedad psiquiátrica grave que incluye psicosis, trastorno bipolar o intención suicida u homicida.
• Tratamiento actual con inhibidores de la anhidrasa carbónica.
• Claustrofobia u otra afección médica que impida que el sujeto permanezca acostado en la resonancia magnética durante aproximadamente una (1) hora.
• Tratamiento regular actual con medicamentos psicotrópicos (p. ej., benzodiazepinas, antidepresivos), que afectan los sistemas de neurotransmisores o un medicamento que se usa para tratar los trastornos por consumo de alcohol (p. ej., naltrexona, acamprosato).
• Problemas de visión que no se pueden corregir con anteojos.
• Índice de masa corporal (IMC) superior o igual a 34, circunferencia corporal superior a 52 pulgadas y circunferencia de la cabeza superior a 25 pulgadas.
• Antecedentes de accidente cerebrovascular y/o espasticidad relacionada con el accidente cerebrovascular.
• Antecedentes de glaucoma o cálculos renales.
• VIH positivo.
• Historial de convulsiones.
• Antecedentes de tratamiento con topiramato para el trastorno por consumo de alcohol y reporte de no respuesta al tratamiento.
• Diagnóstico actual del DSM-5 de trastorno por consumo de alcohol que es clínicamente demasiado grave para permitirles participar en un ensayo de investigación en el que el objetivo es dejar o reducir el consumo de alcohol.