Topiramaatin vaikutukset runsaaseen juomiseen (TOPMRI)
maanantai 20. elokuuta 2018 päivittänyt: University of Pennsylvania
Topiramaatin vaikutusten aivomekanismit runsaaseen juomiseen
Ehdotetussa hankkeessa hyödynnetään perfuusiotoiminnallista magneettikuvausta (fMRI) tutkimaan topiramaatin vaikutuksia aivoihin ja käyttäytymisvasteisiin runsaiden alkoholinkäyttäjien ruokahaluisia alkoholimuistutuksiin (vihjeitä, jotka motivoivat jatkuvaa alkoholin käyttöä ja uusiutumista).
Tämä projekti tuottaa uusia löydöksiä aivojen ja käyttäytymisvasteista alkoholivihjeille, topiramaatin vaikutuksista alkoholivihjeiden reaktiivisuuteen ja mekanismeista, jotka ovat taustalla topiramaatin kyvyssä vaimentaa alkoholivihjeiden reaktiivisuutta ja runsasta juomista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus topiramaatin vaikutuksista aivoihin ja käyttäytymisvasteisiin runsaalla alkoholinkäytöllä.
Tukikelpoiset vapaaehtoiset, jotka täyttävät tutkimuskriteerit, satunnaistetaan saamaan joko topiramaattia tai lumelääkettä viikoittaisilla vierailuilla ja lääkehoitoistunnoilla.
Osallistujat suorittavat kaksi magneettikuvausistuntoa.
Ensimmäinen skannausistunto suoritetaan ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, ja toinen skannaus suoritetaan kuuden viikon tutkimuslääkkeen käytön jälkeen.
Tämä projekti tuottaa uusia löydöksiä aivojen ja käyttäytymisvasteista alkoholivihjeille, topiramaatin vaikutuksista alkoholivihjeiden reaktiivisuuteen ja mekanismeista, jotka ovat taustalla topiramaatin kyvyssä vaimentaa alkoholivihjeiden reaktiivisuutta ja runsasta juomista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fyysisesti terve, perusteellisen fyysisen tarkastuksen ja tutkimuslääkärin hyväksynnän perusteella, alkoholia juovat miehet tai naiset, 18–60-vuotiaat.
- Keskimääräinen viikoittainen etanolin kulutus >24 standardijuomaa miehillä tai >18 standardijuomaa naisilla.
- Naaras ei saa olla raskaana, ei imetä ja joko ei-hedelmällinen (ts. steriloitu kohdunpoistolla tai molemminpuolisella munanjohdinsidoksella tai vähintään 2 vuotta menopaussin jälkeen) tai heillä on hedelmällinen ikää, mutta jotka käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Esimerkkejä tämän protokollan lääketieteellisesti hyväksyttävistä menetelmistä ovat: ehkäisypillerit, kohdunsisäinen laite, Depo-Provera-injektio, Norplant, ehkäisylaastari, ehkäisyrengas, kaksoisestemenetelmät (kuten kondomi ja pallea/spermisidi), mieskumppanin sterilointi, raittius (ja suostumus jatkamaan raittiutta tai käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, kuten yllä on lueteltu, mikäli seksuaalinen aktiivisuus alkaa) ja munanjohtimien sidonta.
- Anna vapaaehtoinen tietoinen suostumus.
- Pitää osata lukea. [Koitettavilta vaaditaan lukutaito, koska on olemassa useita itse hallinnoimia toimenpiteitä, jotka heidän on luettava, ymmärrettävä ja annettava kirjalliset vastaukset.]
- Älykkyysosamäärä ≥ 80.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen, kliinisesti merkittävä fyysinen sairaus tai poikkeavuus sairaushistorian, lääkärintarkastuksen tai rutiinilaboratorioarvioinnin perusteella.
- Aiempi pään vamma tai vamma, joka aiheuttaa tajunnan menetyksen, kestää yli viisi (5) minuuttia tai liittyy kallonmurtumaan tai kallonväliseen verenvuotoon tai epänormaaliin magneettikuvaukseen.
- Nykyiset suuret DSM-IV Axis I -diagnoosit muut kuin alkoholinkäyttöhäiriöt (paitsi nikotiinin käyttöhäiriö).
- Magneettisesti aktiivisten irrotettamattomien proteesien, levyjen, tappien, pysyvän pidikkeen, luotien jne. läsnäolo (ellei radiologi vahvista, että niiden olemassaolo on ongelmaton). Kelpoisuuden määrittämiseksi voidaan ottaa röntgenkuva, kun otetaan huomioon vieraskappaleen mahdollisuus.
- Aiempi vakava psykiatrinen sairaus, mukaan lukien psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai itsemurha- tai murhaaiko.
- Nykyinen hoito hiilihappoanhydraasin estäjillä.
- Klaustrofobia tai muu sairaus, joka estää henkilöä makaamasta magneettikuvauksessa noin yhden (1) tunnin ajan.
- Nykyinen säännöllinen hoito psykotrooppisilla lääkkeillä (esim. bentsodiatsepiinit, masennuslääkkeet), jotka vaikuttavat välittäjäainejärjestelmiin, tai lääkkeillä, joita käytetään alkoholinkäyttöhäiriöiden hoitoon (esim. naltreksoni, akamprosaatti).
- Näköongelmat, joita ei voida korjata silmälaseilla.
- Body Mass Index (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 34, kehon ympärysmitta yli 52 tuumaa ja pään ympärysmitta yli 25 tuumaa.
- Aiemmin aivohalvaus ja/tai aivohalvaukseen liittyvä spastisuus.
- Aiempi glaukooma tai munuaiskiviä.
- HIV-positiivinen.
- Kohtausten historia.
- Aiempi topiramaattihoito alkoholinkäyttöhäiriön vuoksi, eikä hoitovastetta ole raportoitu.
- Nykyinen DSM-5-diagnoosi alkoholinkäyttöhäiriöstä, joka on kliinisesti liian vakava, jotta he voisivat osallistua tutkimustutkimukseen, jonka tavoitteena on lopettaa tai vähentää juomista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
plasebo
|
|
|
Kokeellinen: Topiramaatti
jopa 200 mg/vrk suun kautta (yli 8 viikon ajan, jonka aikana annosta nostetaan asteittain 200 mg:aan suun kautta ja sitten sitä ylläpidetään, ja 1 viikon ajan pienennetään lääkitystä)
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fMRI-vaste ventraalisessa striatumissa / orbitofrontaalisessa aivokuoressa alkoholille altistumisen aikana
Aikaikkuna: 6 viikon tutkimuslääkkeen jälkeen
|
Lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista) aivo- ja käyttäytymisvasteet ovat merkittävästi voimakkaampia alkoholivihjeille altistumisen aikana verrattuna alkoholittomiin vihjeisiin.
Kuuden viikon tutkimuslääkehoidon jälkeen topiramaattia saaneiden henkilöiden aivotoiminta ja juomiskäyttäytyminen vähenevät enemmän kuin lumelääkettä saaneet henkilöt.
Yksilöt, jotka saavat lumelääkettä, osoittavat samanlaisia vasteita kuin perusvasteet.
|
6 viikon tutkimuslääkkeen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juomapäivät
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 9 viikkoa
|
juomapäivien muutos lähtötasosta 9 viikkoon
|
lähtötilanne ja 9 viikkoa
|
|
Muutos gammaglutamyylitransferaasin (GGT) tai hiilihydraattipuutteisen transferriinin (CDT) tasoissa
Aikaikkuna: lähtötaso ja käynti 9 (9 viikkoa)
|
Muutos gammaglutamyylitransferaasin (GGT) tai hiilihydraattipuutteisen transferriinin (CDT) tasoissa 9 viikon hoidon jälkeen.
|
lähtötaso ja käynti 9 (9 viikkoa)
|
|
Raskaat juomapäivät
Aikaikkuna: lähtötasosta 9 viikkoon
|
runsaiden juomapäivien lukumäärän muutos lähtötasosta 9 viikkoon
|
lähtötasosta 9 viikkoon
|
|
Keskimääräinen alkoholin kulutus
Aikaikkuna: lähtötasosta 9 viikkoon
|
keskimääräisen alkoholinkulutuksen muutos lähtötilanteesta 9 viikkoon
|
lähtötasosta 9 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Reagan R Wetherill, PhD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TOP MRI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .