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托吡酯对酗酒的影响 (TOPMRI)

2018年8月20日 更新者:University of Pennsylvania

托吡酯对酗酒影响的脑机制

拟议的项目将利用灌注功能磁共振成像 (fMRI) 来检查托吡酯对重度饮酒者的大脑和行为反应的影响,以促进食欲酒精提醒(促使继续饮酒和复发的线索)。 该项目将在大脑和对酒精提示的行为反应、托吡酯对酒精提示反应性的影响以及托吡酯抑制酒精提示反应性和酗酒能力的潜在机制方面产生新发现。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

该项目是一项双盲、随机、安慰剂对照研究,旨在研究托吡酯对重度饮酒者大脑和行为反应的影响。 符合研究标准的合格志愿者将被随机分配接受托吡酯或安慰剂,每周进行一次访问和药物管理会议。 参与者将完成两次磁共振成像课程。 第一次扫描将在开始研究药物之前进行,第二次扫描将在研究药物使用六周后进行。 该项目将在大脑和对酒精提示的行为反应、托吡酯对酒精提示反应性的影响以及托吡酯抑制酒精提示反应性和酗酒能力的潜在机制方面产生新发现。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 身体健康,经全面体检确定并经研究医师批准,饮酒的男性或女性,年龄在 18-60 岁之间。
  • 男性平均每周乙醇消耗 > 24 标准饮料,或女性 > 18 标准饮料。
  • 女性必须是未怀孕、未哺乳期且没有生育能力(即 通过子宫切除术或双侧输卵管结扎术绝育或绝经后至少 2 年)或具有生育潜力但采用医学上可接受的节育方法。 本协议医学上可接受的方法示例包括:避孕药、宫内节育器、注射 Depo-Provera、Norplant、避孕贴、避孕环、双屏障方法(如避孕套和隔膜/杀精子剂)、男性伴侣绝育、禁欲(并同意在性活动开始时继续禁欲或使用可接受的避孕方法,如上所述),以及输卵管结扎术。
  • 提供自愿知情同意。
  • 必须能够阅读。 [受试者需要能够阅读,因为他们必须阅读、理解并提供书面答案的几种自我管理措施。]
  • 智商≥80。

排除标准:

  • 根据病史、身体检查或常规实验室评估,当前有临床意义的身体疾病或异常。
  • 头部外伤或受伤导致意识丧失的历史,持续超过五 (5) 分钟或与颅骨骨折或颅内出血或 MRI 异常有关。
  • 当前主要的 DSM-IV 轴 I 诊断除酒精使用障碍(尼古丁使用障碍除外)。
  • 存在磁性活性不可移动假肢、板、针、永久保持器、子弹等(除非放射科医生确认它的存在没有问题)。 鉴于异物的可能性,可以获得 X 射线以确定资格。
  • 严重精神疾病史,包括精神病、双相情感障碍或有自杀或杀人意图。
  • 目前用碳酸酐酶抑制剂治疗。
  • 幽闭恐惧症或其他身体状况使受试者无法在 MRI 中躺下大约一 (1) 小时。
  • 当前定期使用影响神经递质系统的精神药物(例如苯二氮卓类药物、抗抑郁药)或用于治疗酒精使用障碍的药物(例如纳曲酮、阿坎酸)进行治疗。
  • 无法用眼镜矫正的视力问题。
  • 体重指数 (BMI) 大于或等于 34,体围大于 52 英寸,头围大于 25 英寸。
  • 中风和/或中风相关痉挛史。
  • 青光眼或肾结石病史。
  • 艾滋病毒阳性。
  • 癫痫发作史。
  • 酒精使用障碍的托吡酯治疗史且报告无治疗反应。
  • 当前 DSM-5 对酒精使用障碍的诊断在临床上过于严重,不允许他们参加以停止或减少饮酒为目标的研究试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
实验性的:托吡酯
高达 200 毫克/天口服(超过 8 周,在此期间剂量逐渐增加到 200 毫克口服然后维持,以及 1 周的药物逐渐减少)
其他名称:
  • 托帕马克斯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
酒精提示暴露期间腹侧纹状体/内侧眶额叶皮层的 fMRI 反应
大体时间:研究药物治疗 6 周后的基线
在基线(随机化之前),与非酒精提示暴露相比,酒精提示暴露期间的大脑和行为反应将明显更大。 在服用研究药物 6 周后,与接受安慰剂的人相比,接受托吡酯的人将表现出大脑活动和饮酒行为的更大程度的减少。 接受安慰剂的个体将表现出与基线反应相似的反应。
研究药物治疗 6 周后的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
饮酒日
大体时间:基线和 9 周
饮酒天数从基线到 9 周的变化
基线和 9 周
Γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 或碳水化合物缺陷型转铁蛋白 (CDT) 水平的变化
大体时间:基线和访问 9(9 周)
治疗 9 周后,γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 或碳水化合物缺乏转铁蛋白 (CDT) 水平的变化。
基线和访问 9(9 周)
酗酒日
大体时间:基线至 9 周
重度饮酒天数从基线到 9 周的变化
基线至 9 周
平均饮酒量
大体时间:基线至 9 周
平均饮酒量从基线到 9 周的变化
基线至 9 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Reagan R Wetherill, PhD、University of Pennsylvania

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月1日

研究完成 (实际的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月26日

首次发布 (估计)

2014年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月20日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TOP MRI

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