重度熱傷患者における BVS857 の忍容性と有効性の研究
2016年3月3日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
重度の熱傷患者におけるBVS857の安全性、忍容性、および有効性を評価するための複数の昇順、逐次、プラセボ対照、二重盲検試験
8週間および15週間にわたる重度の熱傷患者におけるBVS857の忍容性と有効性の研究
調査の概要
詳細な説明
登録数の問題が原因で研究が終了したため、正式な分析は行われませんでした。
(n=1 患者が登録された)
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -2度の深い部分的な厚さおよび/または3度の全層熱傷を含む火傷、総体表面積の20％以上で、外科的介入の必要性が予想され、年齢と火傷のサイズの合計が100を超えない（Bauxスコア）
- 投与は火傷後 8 ～ 12 日以内に行う必要があります
- -被験者の体重は少なくとも45kg（0.03mg / kgの用量のグループ1の場合）で、研究に参加するには100kg未満でなければなりません
除外基準:
- 脊髄損傷
- -スクリーニング時の低酸素脳損傷（グラスゴー昏睡スケール（GCS）<8）
- 神経損傷の疑いのある真の伝導性電気熱傷
- -スクリーニング時にHbA1cが10％を超える制御されていない糖尿病、または低血糖の既知の病歴、
- -末梢神経障害または発作性障害の病歴または活動性
- 全身性コルチコステロイド : > 10mg/d のプレドニゾンまたは同等物、その他の治験中の治療法 (治験中の包帯を除く)、酢酸メゲストロール、アンドロゲンまたは経口ベータ アゴニストを含む減量薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BVS857 Grp 1A オープンラベル
0.03 mg/kg の BVS857 を非盲検法で静脈内投与
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グループ 1A および 1B は、IV として最初の投与を受け、その後 SC として残りの投与を受けます。
グループ 2、3、および 4 は、SC 用量のみを受け取ります。
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実験的：BVS857 グループ 1B/1C、2、3、4 ダブルブラインド
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グループ 1A および 1B は、IV として最初の投与を受け、その後 SC として残りの投与を受けます。
グループ 2、3、および 4 は、SC 用量のみを受け取ります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群 1B/1C、2、3、4
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グループ 1B は、最初の用量を IV として受け、残りの用量を SC として受けます。
グループ 2、3、および 4 は、SC 用量のみを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある患者数
時間枠：1年以上
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安全性と忍容性の尺度として有害事象を起こした患者の数
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1年以上
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除脂肪体重（LBM）の変化による有効性測定
時間枠：グループ 2、3 & 4: ベースライン、35 日目、85 日目、106 日目
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合計 LBM は、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) スキャンによって測定されます。
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グループ 2、3 & 4: ベースライン、35 日目、85 日目、106 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BVS857 の血清薬物動態 (PK): Cmax;薬物投与後に観察された最大血漿（または血清または血液）濃度
時間枠：グループ 1: 1 日目から 56 日目まで: グループ 2、3 & 4: 1 日目から 105 日目まで
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グループ 1: 1 日目から 56 日目まで: グループ 2、3 & 4: 1 日目から 105 日目まで
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BVS857 の血清薬物動態 (PK): Tmax;薬剤投与後、最高濃度に達するまでの時間
時間枠：グループ 1: 1 日目から 56 日目まで: グループ 2、3 & 4: 1 日目から 105 日目まで
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グループ 1: 1 日目から 56 日目まで: グループ 2、3 & 4: 1 日目から 105 日目まで
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BVS857 の血清薬物動態 (PK): AUClast;血漿 (または血清または血液) 濃度 - 時間曲線の下の領域時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間まで
時間枠：グループ 1: 1 日目から 56 日目まで: グループ 2、3 & 4: 1 日目から 105 日目まで
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グループ 1: 1 日目から 56 日目まで: グループ 2、3 & 4: 1 日目から 105 日目まで
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BVS857 の血清薬物動態 (PK): AUCinf;血漿 (または血清または血液) 濃度-時間曲線の下の領域 時間ゼロから無限まで
時間枠：グループ 1: 1 日目から 56 日目まで: グループ 2、3 & 4: 1 日目から 105 日目まで
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グループ 1: 1 日目から 56 日目まで: グループ 2、3 & 4: 1 日目から 105 日目まで
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BVS857 の血清薬物動態 (PK): T1/2;ターミナル・エリミネーションの半減期
時間枠：グループ 1: 1 日目から 56 日目まで: グループ 2、3 & 4: D1 日から 105 日目まで
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グループ 1: 1 日目から 56 日目まで: グループ 2、3 & 4: D1 日から 105 日目まで
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BVS857の血清薬物動態（PK）：CL。静脈内投与後の血漿（または血清または血液）からの全身（または全身）クリアランス
時間枠：グループ 1: 1 日目から 56 日目まで: グループ 2、3 & 4: 1 日目から 105 日目まで
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グループ 1: 1 日目から 56 日目まで: グループ 2、3 & 4: 1 日目から 105 日目まで
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ＢＶＳ８５７の血清薬物動態（ＰＫ）：Ｖｚ；静脈内投与後の終末消失期における分布量
時間枠：グループ 1: 1 日目から 56 日目まで: グループ 2、3 & 4: 1 日目から 105 日目まで
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グループ 1: 1 日目から 56 日目まで: グループ 2、3 & 4: 1 日目から 105 日目まで
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BVS857 の血清薬物動態 (PK): Vss;静脈内投与後の定常状態での分布量
時間枠：グループ 1: 1 日目から 56 日目まで: グループ 2、3 & 4: 1 日目から 105 日目まで
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グループ 1: 1 日目から 56 日目まで: グループ 2、3 & 4: 1 日目から 105 日目まで
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BVS857 の血清薬物動態 (PK): Vz/F;血管外投与後の終末排泄段階における見かけの分布容積
時間枠：グループ 1: 1 日目から 56 日目まで: グループ 2、3 & 4: 1 日目から 105 日目まで
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グループ 1: 1 日目から 56 日目まで: グループ 2、3 & 4: 1 日目から 105 日目まで
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BVS857 の血清薬物動態 (PK): CL/F;血管外投与後の血漿（または血清または血液）からの見かけの全身（または全身）クリアランス
時間枠：グループ 1: 1 日目から 56 日目まで: グループ 2、3 & 4: 1 日目から 105 日目まで
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グループ 1: 1 日目から 56 日目まで: グループ 2、3 & 4: 1 日目から 105 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月3日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。