BVS857 在严重烧伤受试者中的耐受性和疗效研究
2016年3月3日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
评估 BVS857 在严重烧伤受试者中的安全性、耐受性和疗效的多重递增、序贯、安慰剂对照、双盲研究
BVS857 在 8 周和 15 周的严重烧伤受试者中的耐受性和疗效研究
研究概览
详细说明
没有进行正式分析，因为研究因入组率低而终止。
（n=1 名患者入组）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Novartis Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 烧伤包括 2 度深部分厚度和/或 3 度全厚度烧伤，≥ 20% 总体表面积，预计需要手术干预，并且不超过年龄加上烧伤面积的总和 100（Baux 评分）
- 给药必须在烧伤后 8-12 天内进行
- 受试者的体重必须至少为 45 公斤（对于剂量为 0.03 毫克/公斤的第 1 组）并且低于 100 公斤才能参加研究
排除标准：
- 脊髓损伤
- 筛选时出现缺氧性脑损伤（格拉斯哥昏迷量表 (GCS) <8）
- 疑似神经损伤的真传导性电灼伤
- 筛选时 HbA1c > 10% 的不受控制的糖尿病，或已知的低血糖病史，
- 周围神经病变或癫痫病史或活动性周围神经病变或癫痫病史
- 全身性皮质类固醇：> 10 毫克/天的泼尼松或等效药物、其他研究性治疗（不包括研究性敷料）、减肥药物，包括醋酸甲地孕酮、雄激素或口服 β 激动剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BVS857 Grp 1A 开放标签
0.03 mg/kg BVS857 以开放标签方式静脉注射
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1A 和 1B 组接受第一剂 IV，然后接受剩余剂量 SC。
第 2、3 和 4 组仅接受 SC 剂量。
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实验性的：BVS857 组 1B/1C、2、3、4 双盲
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1A 和 1B 组接受第一剂 IV，然后接受剩余剂量 SC。
第 2、3 和 4 组仅接受 SC 剂量。
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安慰剂比较：安慰剂组 1B/1C、2、3、4
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1B 组接受第一剂 IV，然后接受剩余剂量 SC。
第 2、3 和 4 组仅接受 SC 剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件的患者数量作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：1年以上
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发生不良事件的患者人数作为安全性和耐受性的衡量标准
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1年以上
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通过瘦体重 (LBM) 的变化衡量疗效
大体时间：第 2、3 和 4 组：基线、第 35 天、第 85 天和第 106 天
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通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描测量总 LBM。
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第 2、3 和 4 组：基线、第 35 天、第 85 天和第 106 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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BVS857 的血清药代动力学 (PK)：Cmax；给药后观察到的最大血浆（或血清或血液）浓度
大体时间：第 1 组：第 1 天至第 56 天：第 2、3 和 4 组：第 1 天至第 105 天
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第 1 组：第 1 天至第 56 天：第 2、3 和 4 组：第 1 天至第 105 天
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BVS857 的血清药代动力学 (PK)：Tmax；给药后达到最大浓度的时间
大体时间：第 1 组：第 1 天至第 56 天：第 2、3 和 4 组：第 1 天至第 105 天
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第 1 组：第 1 天至第 56 天：第 2、3 和 4 组：第 1 天至第 105 天
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BVS857 的血清药代动力学 (PK)：AUClast；从时间零到最后可量化浓度时间的血浆（或血清或血液）浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1 组：第 1 天至第 56 天：第 2、3 和 4 组：第 1 天至第 105 天
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第 1 组：第 1 天至第 56 天：第 2、3 和 4 组：第 1 天至第 105 天
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BVS857 的血清药代动力学 (PK)：AUCinf；从时间零到无穷大的血浆（或血清或血液）浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1 组：第 1 天至第 56 天：第 2、3 和 4 组：第 1 天至第 105 天
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第 1 组：第 1 天至第 56 天：第 2、3 和 4 组：第 1 天至第 105 天
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BVS857 的血清药代动力学 (PK)：T1/2；终端消除半衰期
大体时间：第 1 组：第 1 天至第 56 天：第 2、3 和 4 组：第 1 天至第 105 天
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第 1 组：第 1 天至第 56 天：第 2、3 和 4 组：第 1 天至第 105 天
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BVS857 的血清药代动力学 (PK)：CL；静脉内给药后血浆（或血清或血液）的全身（或全身）清除率
大体时间：第 1 组：第 1 天至第 56 天：第 2、3 和 4 组：第 1 天至第 105 天
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第 1 组：第 1 天至第 56 天：第 2、3 和 4 组：第 1 天至第 105 天
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BVS857 的血清药代动力学 (PK)：Vz；静脉给药后终末消除阶段的分布量
大体时间：第 1 组：第 1 天至第 56 天：第 2、3 和 4 组：第 1 天至第 105 天
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第 1 组：第 1 天至第 56 天：第 2、3 和 4 组：第 1 天至第 105 天
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BVS857 的血清药代动力学 (PK)：Vss；静脉内给药后稳态分布容积
大体时间：第 1 组：第 1 天至第 56 天：第 2、3 和 4 组：第 1 天至第 105 天
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第 1 组：第 1 天至第 56 天：第 2、3 和 4 组：第 1 天至第 105 天
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BVS857 的血清药代动力学 (PK)：Vz/F；血管外给药后终末消除期的表观分布容积
大体时间：第 1 组：第 1 天至第 56 天：第 2、3 和 4 组：第 1 天至第 105 天
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第 1 组：第 1 天至第 56 天：第 2、3 和 4 组：第 1 天至第 105 天
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BVS857 的血清药代动力学 (PK)：CL/F；血管外给药后血浆（或血清或血液）的表观全身（或全身）清除率
大体时间：第 1 组：第 1 天至第 56 天：第 2、3 和 4 组：第 1 天至第 105 天
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第 1 组：第 1 天至第 56 天：第 2、3 和 4 组：第 1 天至第 105 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月27日
首次发布 (估计)
2014年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月3日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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