Studie av tolerabilitet og effekt av BVS857 hos alvorlige brannskader
3. mars 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Multippel stigende, sekvensiell, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av BVS857 hos personer med alvorlige brannskader
Studie av tolerabilitet og effekt av BVS857 hos personer med alvorlige brannskader over 8 uker og 15 uker
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ingen formell analyse ble utført da studien ble avsluttet på grunn av problemer med lav påmelding.
(n=1 pasient ble registrert)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brannskade som omfatter 2. grads dype deltykkelse og/eller 3. grads full tykkelse forbrenninger, ≥20 % total kroppsoverflate med forventet behov for kirurgisk inngrep og ikke overstiger summen av alder pluss brannsårstørrelse på 100 (Baux-score)
- Dosering må skje innen 8-12 dager etter brenningen
- Forsøkspersoner må veie minst 45 kg (for gruppe 1 med doser på 0,03 mg/kg) og være under 100 kg for å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Ryggmargs-skade
- Hypoksisk hjerneskade (Glasgow Coma Scale (GCS) <8) ved screening
- Ekte ledende elektrisk forbrenning med mistanke om nevrologisk skade
- Ukontrollert diabetes med HbA1c > 10 % ved screening, eller kjent historie med hypoglykemi,
- Anamnese med eller aktiv perifer nevropati eller anfallsforstyrrelse
- Systemiske kortikosteroider: > 10 mg/d prednison eller tilsvarende, andre undersøkelsesbehandlinger (unntatt undersøkelsesbandasjer), medisiner for vekttap inkludert megestrolacetat, androgener eller orale beta-agonister
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BVS857 Grp 1A åpen etikett
0,03 mg/kg BVS857 intravenøst på åpen måte
|
Gruppe 1A&1B mottar første dose som IV og deretter gjenværende doser som SC.
Gruppe 2, 3 og 4 mottar kun SC-doser.
|
|
Eksperimentell: BVS857 Gruppe 1B/1C, 2, 3, 4 doble persienner
|
Gruppe 1A&1B mottar første dose som IV og deretter gjenværende doser som SC.
Gruppe 2, 3 og 4 mottar kun SC-doser.
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe 1B/1C, 2, 3, 4
|
Gruppe 1B mottar første dose som IV og deretter gjenværende doser som SC.
Gruppe 2, 3 og 4 mottar kun SC-doser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Over 1 år
|
Antall pasienter med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
|
Over 1 år
|
|
Effektmål ved endring i mager kroppsmasse (LBM)
Tidsramme: Grupper 2,3 og 4: Baseline, dag 35, dag 85 og dag 106
|
Total LBM måles ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) skanning.
|
Grupper 2,3 og 4: Baseline, dag 35, dag 85 og dag 106
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumfarmakokinetikk (PK) til BVS857: Cmax; Den observerte maksimale plasmakonsentrasjonen (eller serum eller blod) etter legemiddeladministrasjon
Tidsramme: Grupper 1: Dag 1 til og med dag 56: Grupper 2,3 og 4: Dag 1 til og med dag 105
|
Grupper 1: Dag 1 til og med dag 56: Grupper 2,3 og 4: Dag 1 til og med dag 105
|
|
Serumfarmakokinetikk (PK) til BVS857: Tmax; Tiden for å nå maksimal konsentrasjon etter legemiddeladministrasjon
Tidsramme: Grupper 1: Dag 1 til og med dag 56: Grupper 2,3 og 4: Dag 1 til og med dag 105
|
Grupper 1: Dag 1 til og med dag 56: Grupper 2,3 og 4: Dag 1 til og med dag 105
|
|
Serumfarmakokinetikk (PK) til BVS857: AUClast; Området under plasma (eller serum eller blod) konsentrasjon-tid-kurve fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon
Tidsramme: Grupper 1: Dag 1 til og med dag 56: Grupper 2,3 og 4: Dag 1 til og med dag 105
|
Grupper 1: Dag 1 til og med dag 56: Grupper 2,3 og 4: Dag 1 til og med dag 105
|
|
Serumfarmakokinetikk (PK) til BVS857: AUCinf; Området under plasma (eller serum eller blod) Konsentrasjon-tidskurve fra tid null til uendelig
Tidsramme: Grupper 1: Dag 1 til og med dag 56: Grupper 2,3 og 4: Dag 1 til og med dag 105
|
Grupper 1: Dag 1 til og med dag 56: Grupper 2,3 og 4: Dag 1 til og med dag 105
|
|
Serumfarmakokinetikk (PK) til BVS857: T1/2; Terminal eliminering halveringstid
Tidsramme: Grupper 1: Dag 1 til og med dag 56: Grupper 2,3 og 4: dag D1 til og med dag 105
|
Grupper 1: Dag 1 til og med dag 56: Grupper 2,3 og 4: dag D1 til og med dag 105
|
|
Serumfarmakokinetikk (PK) til BVS857: CL; Systemisk (eller hele kroppen) clearance fra plasma (eller serum eller blod) etter intravenøs administrering
Tidsramme: Grupper 1: Dag 1 til og med dag 56: Grupper 2,3 og 4: Dag 1 til og med dag 105
|
Grupper 1: Dag 1 til og med dag 56: Grupper 2,3 og 4: Dag 1 til og med dag 105
|
|
Serumfarmakokinetikk (PK) til BVS857: Vz; Distribusjonsvolumet under den terminale eliminasjonsfasen etter intravenøs administrasjon
Tidsramme: Grupper 1: Dag 1 til og med dag 56: Grupper 2,3 og 4: Dag 1 til og med dag 105
|
Grupper 1: Dag 1 til og med dag 56: Grupper 2,3 og 4: Dag 1 til og med dag 105
|
|
Serumfarmakokinetikk (PK) til BVS857: Vss; Distribusjonsvolumet ved stabil tilstand etter intravenøs administrasjon
Tidsramme: Grupper 1: Dag 1 til og med dag 56: Grupper 2,3 og 4: Dag 1 til og med dag 105
|
Grupper 1: Dag 1 til og med dag 56: Grupper 2,3 og 4: Dag 1 til og med dag 105
|
|
Serumfarmakokinetikk (PK) til BVS857: Vz/F; Det tilsynelatende distribusjonsvolumet under den terminale eliminasjonsfasen etter ekstravaskulær administrering
Tidsramme: Grupper 1: Dag 1 til og med dag 56: Grupper 2,3 og 4: Dag 1 til og med dag 105
|
Grupper 1: Dag 1 til og med dag 56: Grupper 2,3 og 4: Dag 1 til og med dag 105
|
|
Serumfarmakokinetikk (PK) til BVS857: CL/F; Den tilsynelatende systemiske (eller hele kroppen) clearance fra plasma (eller serum eller blod) etter ekstravaskulær administrering
Tidsramme: Grupper 1: Dag 1 til og med dag 56: Grupper 2,3 og 4: Dag 1 til og med dag 105
|
Grupper 1: Dag 1 til og med dag 56: Grupper 2,3 og 4: Dag 1 til og med dag 105
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBVS857X2201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .