Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BVS857:n siedettävyydestä ja tehosta vakavissa palovammoissa

torstai 3. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Useita nousevia, peräkkäisiä, lumekontrolloituja kaksoissokkotutkimuksia BVS857:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi vakavissa palovammoissa

Tutkimus BVS857:n siedettävyydestä ja tehosta vakavista palovammoista yli 8 viikon ja 15 viikon ajan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Virallista analyysiä ei tehty, koska tutkimus lopetettiin vähäisten ilmoittautumisongelmien vuoksi. (n = 1 potilas oli mukana)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Palovamma, joka käsittää 2. asteen syvän osittaisen paksuuden ja/tai 3. asteen täyden paksuuden palovammoja, ≥ 20 % kehon kokonaispinta-alasta, johon on odotettu kirurgisen toimenpiteen tarvetta ja joka ei ylitä iän ja palovamman summaa 100 (Baux-pisteet)
  • Annostelu tulee tapahtua 8-12 päivän kuluessa palamisesta
  • Koehenkilöiden tulee painaa vähintään 45 kg (ryhmä 1, annokset 0,03 mg/kg) ja alle 100 kg osallistuakseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Selkäydinvamma
  • Hypoksinen aivovaurio (Glasgow Coma Scale (GCS) <8) seulonnassa
  • Todellinen johtava sähköinen palovamma, johon epäillään neurologista vammaa
  • Hallitsematon diabetes, jonka HbA1c > 10 % seulonnassa tai tunnettu hypoglykemia,
  • Aiempi tai aktiivinen perifeerinen neuropatia tai kohtaushäiriö
  • Systeemiset kortikosteroidit: > 10 mg/d prednisonia tai vastaavaa, muut tutkimushoidot (lukuun ottamatta tutkimussidoksia), painonpudotuslääkkeet, mukaan lukien megestroliasetaatti, androgeenit tai oraaliset beeta-agonistit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BVS857 Grp 1A avoin etiketti
0,03 mg/kg BVS857:ää suonensisäisesti avoimella tavalla
Biologinen: BVS857
Ryhmät 1A ja 1B saavat ensimmäisen annoksen IV, sitten loput annokset SC:nä. Ryhmät 2, 3 ja 4 saavat vain SC-annoksia.
Kokeellinen: BVS857 ryhmä 1B/1C, 2, 3, 4 kaksoissokko
Biologinen: BVS857
Ryhmät 1A ja 1B saavat ensimmäisen annoksen IV, sitten loput annokset SC:nä. Ryhmät 2, 3 ja 4 saavat vain SC-annoksia.
Placebo Comparator: Placebo ryhmä 1B/1C, 2, 3, 4
Muut: plasebo
Ryhmä 1B saavat ensimmäisen annoksen IV, sitten loput annokset SC:nä. Ryhmät 2, 3 ja 4 saavat vain SC-annoksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Yli 1 vuosi
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Yli 1 vuosi
Tehokkuusmittaus laihassa painon muutoksella (LBM)
Aikaikkuna: Ryhmät 2, 3 ja 4: Perustaso, päivä 35, päivä 85 ja päivä 106
Kokonais-LBM mitataan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
Ryhmät 2, 3 ja 4: Perustaso, päivä 35, päivä 85 ja päivä 106

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BVS857:n seerumin farmakokinetiikka (PK): Cmax; Havaittu enimmäispitoisuus plasmassa (tai seerumissa tai veressä) lääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Ryhmät 1: Päivä 1 - Päivä 56: Ryhmät 2, 3 ja 4: Päivä 1 - Päivä 105
Ryhmät 1: Päivä 1 - Päivä 56: Ryhmät 2, 3 ja 4: Päivä 1 - Päivä 105
BVS857:n seerumin farmakokinetiikka (PK): Tmax; Aika saavuttaa enimmäispitoisuus lääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Ryhmät 1: Päivä 1 - Päivä 56: Ryhmät 2, 3 ja 4: Päivä 1 - Päivä 105
Ryhmät 1: Päivä 1 - Päivä 56: Ryhmät 2, 3 ja 4: Päivä 1 - Päivä 105
BVS857:n seerumin farmakokinetiikka (PK): AUClast; Plasman (tai seerumin tai veren) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta viimeisen mitattavan pitoisuuden ajankohtaan
Aikaikkuna: Ryhmät 1: Päivä 1 - Päivä 56: Ryhmät 2, 3 ja 4: Päivä 1 - Päivä 105
Ryhmät 1: Päivä 1 - Päivä 56: Ryhmät 2, 3 ja 4: Päivä 1 - Päivä 105
BVS857:n seerumin farmakokinetiikka (PK): AUCinf; Plasman (tai seerumin tai veren) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään
Aikaikkuna: Ryhmät 1: Päivä 1 - Päivä 56: Ryhmät 2, 3 ja 4: Päivä 1 - Päivä 105
Ryhmät 1: Päivä 1 - Päivä 56: Ryhmät 2, 3 ja 4: Päivä 1 - Päivä 105
BVS857:n seerumin farmakokinetiikka (PK): T1/2; Terminaalin eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Ryhmät 1: Päivä 1 - Päivä 56: Ryhmät 2, 3 ja 4: ay D1 - päivä 105
Ryhmät 1: Päivä 1 - Päivä 56: Ryhmät 2, 3 ja 4: ay D1 - päivä 105
BVS857:n seerumin farmakokinetiikka (PK): CL; Systeeminen (tai koko kehon) puhdistuma plasmasta (tai seerumista tai verestä) suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Ryhmät 1: Päivä 1 - Päivä 56: Ryhmät 2, 3 ja 4: Päivä 1 - Päivä 105
Ryhmät 1: Päivä 1 - Päivä 56: Ryhmät 2, 3 ja 4: Päivä 1 - Päivä 105
BVS857:n seerumin farmakokinetiikka (PK): Vz; Jakeluvolyymi terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana laskimonsisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Ryhmät 1: Päivä 1 - Päivä 56: Ryhmät 2, 3 ja 4: Päivä 1 - Päivä 105
Ryhmät 1: Päivä 1 - Päivä 56: Ryhmät 2, 3 ja 4: Päivä 1 - Päivä 105
BVS857:n seerumin farmakokinetiikka (PK): Vss; Jakaantumisen määrä vakaassa tilassa laskimonsisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Ryhmät 1: Päivä 1 - Päivä 56: Ryhmät 2, 3 ja 4: Päivä 1 - Päivä 105
Ryhmät 1: Päivä 1 - Päivä 56: Ryhmät 2, 3 ja 4: Päivä 1 - Päivä 105
BVS857:n seerumin farmakokinetiikka (PK): Vz/F; Näennäinen jakautumismäärä terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana ekstravaskulaarisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Ryhmät 1: Päivä 1 - Päivä 56: Ryhmät 2, 3 ja 4: Päivä 1 - Päivä 105
Ryhmät 1: Päivä 1 - Päivä 56: Ryhmät 2, 3 ja 4: Päivä 1 - Päivä 105
BVS857:n seerumin farmakokinetiikka (PK): CL/F; Ilmeinen systeeminen (tai koko kehon) puhdistuma plasmasta (tai seerumista tai verestä) suonenulkoisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Ryhmät 1: Päivä 1 - Päivä 56: Ryhmät 2, 3 ja 4: Päivä 1 - Päivä 105
Ryhmät 1: Päivä 1 - Päivä 56: Ryhmät 2, 3 ja 4: Päivä 1 - Päivä 105

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBVS857X2201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa