Studie av tolerabilitet och effekt av BVS857 hos patienter med svåra brännskador
3 mars 2016 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Flera stigande, sekventiell, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och effektivitet hos BVS857 hos patienter med svåra brännskador
Studie av tolerabilitet och effekt av BVS857 hos personer med svåra brännskador över 8 veckor och 15 veckor
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ingen formell analys utfördes eftersom studien avslutades på grund av låga registreringsproblem.
(n=1 patient var inskriven)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Brännskada som omfattar 2:a gradens djupa deltjocklek och/eller 3:e gradens fulltjockleksbrännskador, ≥20 % av den totala kroppsytan med förväntat behov av kirurgiskt ingrepp och som inte överstiger summan av ålder plus brännskador på 100 (Baux-poäng)
- Dosering måste ske inom 8-12 dagar efter bränningen
- Försökspersoner måste väga minst 45 kg (för grupp 1 med doser på 0,03 mg/kg) och vara under 100 kg för att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Ryggmärgsskada
- Hypoxisk hjärnskada (Glasgow Coma Scale (GCS) <8) vid screening
- Sann ledande elektrisk brännskada med misstänkt neurologisk skada
- Okontrollerad diabetes med HbA1c > 10 % vid screening, eller känd historia av hypoglykemi,
- Historik av eller aktiv perifer neuropati eller anfallsstörning
- Systemiska kortikosteroider: > 10 mg/d prednison eller motsvarande, andra prövningsbehandlingar (exklusive undersökningsförband), läkemedel för viktminskning inklusive megestrolacetat, androgener eller orala beta-agonister
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BVS857 Grp 1A öppen etikett
0,03 mg/kg BVS857 intravenöst på öppet sätt
|
Grupp 1A&1B får den första dosen som IV och sedan återstående doser som SC.
Grupperna 2, 3 och 4 får endast SC-doser.
|
|
Experimentell: BVS857 Grupp 1B/1C, 2, 3, 4 dubbelgardin
|
Grupp 1A&1B får den första dosen som IV och sedan återstående doser som SC.
Grupperna 2, 3 och 4 får endast SC-doser.
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp 1B/1C, 2, 3, 4
|
Grupp IB får den första dosen som IV och sedan återstående doser som SC.
Grupperna 2, 3 och 4 får endast SC-doser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Över 1 år
|
Antal patienter med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
|
Över 1 år
|
|
Effektmått genom förändring i mager kroppsmassa (LBM)
Tidsram: Grupper 2,3&4: Baseline, Dag 35, Dag 85 och Dag 106
|
Totalt LBM mäts med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanning.
|
Grupper 2,3&4: Baseline, Dag 35, Dag 85 och Dag 106
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serumfarmakokinetik (PK) för BVS857: Cmax; Den observerade maximala plasmakoncentrationen (eller serum eller blod) efter läkemedelsadministrering
Tidsram: Grupper 1: Dag 1 till dag 56: Grupper 2,3 och 4: Dag 1 till och med dag 105
|
Grupper 1: Dag 1 till dag 56: Grupper 2,3 och 4: Dag 1 till och med dag 105
|
|
Serumfarmakokinetik (PK) för BVS857: Tmax; Tiden för att nå maximal koncentration efter läkemedelsadministration
Tidsram: Grupper 1: Dag 1 till dag 56: Grupper 2,3 och 4: Dag 1 till och med dag 105
|
Grupper 1: Dag 1 till dag 56: Grupper 2,3 och 4: Dag 1 till och med dag 105
|
|
Serumfarmakokinetik (PK) för BVS857: AUClast; Arean under plasma (eller serum eller blod) koncentrationstidskurvan från tid noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen
Tidsram: Grupper 1: Dag 1 till dag 56: Grupper 2,3 och 4: Dag 1 till och med dag 105
|
Grupper 1: Dag 1 till dag 56: Grupper 2,3 och 4: Dag 1 till och med dag 105
|
|
Serumfarmakokinetik (PK) för BVS857: AUCinf; Området under plasma (eller serum eller blod) koncentrationstidskurva från tid noll till oändlighet
Tidsram: Grupper 1: Dag 1 till dag 56: Grupper 2,3 och 4: Dag 1 till och med dag 105
|
Grupper 1: Dag 1 till dag 56: Grupper 2,3 och 4: Dag 1 till och med dag 105
|
|
Serumfarmakokinetik (PK) för BVS857: T1/2; Halveringstid för terminal eliminering
Tidsram: Grupper 1: Dag 1 till dag 56: Grupper 2,3 och 4: dag D1 till och med dag 105
|
Grupper 1: Dag 1 till dag 56: Grupper 2,3 och 4: dag D1 till och med dag 105
|
|
Serumfarmakokinetik (PK) av BVS857: CL; Systemisk (eller hela kroppen) clearance från plasma (eller serum eller blod) efter intravenös administrering
Tidsram: Grupper 1: Dag 1 till dag 56: Grupper 2,3 och 4: Dag 1 till och med dag 105
|
Grupper 1: Dag 1 till dag 56: Grupper 2,3 och 4: Dag 1 till och med dag 105
|
|
Serumfarmakokinetik (PK) för BVS857: Vz; Distributionsvolymen under den terminala elimineringsfasen efter intravenös administrering
Tidsram: Grupper 1: Dag 1 till dag 56: Grupper 2,3 och 4: Dag 1 till och med dag 105
|
Grupper 1: Dag 1 till dag 56: Grupper 2,3 och 4: Dag 1 till och med dag 105
|
|
Serumfarmakokinetik (PK) för BVS857: Vss; Distributionsvolymen vid stabilt tillstånd efter intravenös administrering
Tidsram: Grupper 1: Dag 1 till dag 56: Grupper 2,3 och 4: Dag 1 till och med dag 105
|
Grupper 1: Dag 1 till dag 56: Grupper 2,3 och 4: Dag 1 till och med dag 105
|
|
Serumfarmakokinetik (PK) för BVS857: Vz/F; Den skenbara distributionsvolymen under den terminala elimineringsfasen efter extravaskulär administrering
Tidsram: Grupper 1: Dag 1 till dag 56: Grupper 2,3 och 4: Dag 1 till och med dag 105
|
Grupper 1: Dag 1 till dag 56: Grupper 2,3 och 4: Dag 1 till och med dag 105
|
|
Serumfarmakokinetik (PK) för BVS857: CL/F; Den skenbara systemiska (eller hela kroppen) clearance från plasma (eller serum eller blod) efter extravaskulär administrering
Tidsram: Grupper 1: Dag 1 till dag 56: Grupper 2,3 och 4: Dag 1 till och med dag 105
|
Grupper 1: Dag 1 till dag 56: Grupper 2,3 och 4: Dag 1 till och med dag 105
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
3 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CBVS857X2201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .