Estudio de tolerabilidad y eficacia de BVS857 en sujetos con quemaduras graves
3 de marzo de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio múltiple ascendente, secuencial, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de BVS857 en sujetos con quemaduras graves
Estudio de tolerabilidad y eficacia de BVS857 en sujetos con quemaduras graves durante 8 semanas y 15 semanas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No se realizó ningún análisis formal ya que el estudio se canceló debido a problemas de baja inscripción.
(n=1 paciente inscrito)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión por quemadura que comprende quemaduras de espesor parcial profundas de segundo grado y/o quemaduras de espesor total de tercer grado, ≥20% del área de superficie corporal total con necesidad esperada de intervención quirúrgica y que no exceda la suma de la edad más el tamaño de la quemadura de 100 (puntuación Baux)
- La dosificación debe ocurrir dentro de los 8-12 días posteriores a la quemadura.
- Los sujetos deben pesar al menos 45 kg (para el grupo 1 con dosis de 0,03 mg/kg) y pesar menos de 100 kg para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Lesión de la médula espinal
- Lesión cerebral hipóxica (escala de coma de Glasgow (GCS) <8) en la selección
- Quemadura eléctrica conductiva verdadera con sospecha de lesión neurológica
- Diabetes no controlada con HbA1c > 10 % en la selección o antecedentes conocidos de hipoglucemia,
- Antecedentes o neuropatía periférica activa o trastorno convulsivo
- Corticosteroides sistémicos: > 10 mg/d de prednisona o equivalente, otros tratamientos en investigación (excluyendo apósitos en investigación), medicamentos para bajar de peso, incluido el acetato de megestrol, andrógenos o agonistas beta orales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BVS857 Grp 1A etiqueta abierta
0,03 mg/kg de BVS857 por vía intravenosa de forma abierta
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Los grupos 1A y 1B reciben la primera dosis como IV y luego las dosis restantes como SC.
Los grupos 2, 3 y 4 reciben solo dosis SC.
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Experimental: BVS857 Grupo 1B/1C, 2, 3, 4 Doble ciego
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Los grupos 1A y 1B reciben la primera dosis como IV y luego las dosis restantes como SC.
Los grupos 2, 3 y 4 reciben solo dosis SC.
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Comparador de placebos: Grupo placebo 1B/1C, 2, 3, 4
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El grupo 1B recibe la primera dosis como IV y luego las dosis restantes como SC.
Los grupos 2, 3 y 4 reciben solo dosis SC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Más de 1 año
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Número de pacientes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
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Más de 1 año
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Medida de eficacia por cambio en la masa corporal magra (LBM)
Periodo de tiempo: Grupos 2,3 y 4: línea de base, día 35, día 85 y día 106
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La LBM total se mide mediante una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
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Grupos 2,3 y 4: línea de base, día 35, día 85 y día 106
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética sérica (PK) de BVS857: Cmax; Concentración máxima observada en plasma (o suero o sangre) después de la administración del fármaco
Periodo de tiempo: Grupos 1: Día 1 al Día 56: Grupos 2, 3 y 4: Día 1 al Día 105
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Grupos 1: Día 1 al Día 56: Grupos 2, 3 y 4: Día 1 al Día 105
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Farmacocinética sérica (PK) de BVS857: Tmax; El tiempo para alcanzar la concentración máxima después de la administración de drogas
Periodo de tiempo: Grupos 1: Día 1 al Día 56: Grupos 2, 3 y 4: Día 1 al Día 105
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Grupos 1: Día 1 al Día 56: Grupos 2, 3 y 4: Día 1 al Día 105
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Farmacocinética sérica (PK) de BVS857: AUClast; El área bajo la curva de concentración-tiempo del plasma (o suero o sangre) desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable
Periodo de tiempo: Grupos 1: Día 1 al Día 56: Grupos 2, 3 y 4: Día 1 al Día 105
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Grupos 1: Día 1 al Día 56: Grupos 2, 3 y 4: Día 1 al Día 105
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Farmacocinética sérica (PK) de BVS857: AUCinf; El área bajo la curva de concentración-tiempo del plasma (o suero o sangre) desde el tiempo cero hasta el infinito
Periodo de tiempo: Grupos 1: Día 1 al Día 56: Grupos 2, 3 y 4: Día 1 al Día 105
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Grupos 1: Día 1 al Día 56: Grupos 2, 3 y 4: Día 1 al Día 105
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Farmacocinética sérica (PK) de BVS857: T1/2; La vida media de eliminación terminal
Periodo de tiempo: Grupos 1: Día 1 al Día 56: Grupos 2, 3 y 4: Día D1 al Día 105
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Grupos 1: Día 1 al Día 56: Grupos 2, 3 y 4: Día D1 al Día 105
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Farmacocinética sérica (PK) de BVS857: CL; El aclaramiento sistémico (o corporal total) del plasma (o suero o sangre) después de la administración intravenosa
Periodo de tiempo: Grupos 1: Día 1 al Día 56: Grupos 2, 3 y 4: Día 1 al Día 105
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Grupos 1: Día 1 al Día 56: Grupos 2, 3 y 4: Día 1 al Día 105
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Farmacocinética sérica (PK) de BVS857: Vz; El volumen de distribución durante la fase de eliminación terminal después de la administración intravenosa
Periodo de tiempo: Grupos 1: Día 1 al Día 56: Grupos 2, 3 y 4: Día 1 al Día 105
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Grupos 1: Día 1 al Día 56: Grupos 2, 3 y 4: Día 1 al Día 105
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Farmacocinética sérica (PK) de BVS857: Vss; El volumen de distribución en estado estacionario después de la administración intravenosa
Periodo de tiempo: Grupos 1: Día 1 al Día 56: Grupos 2, 3 y 4: Día 1 al Día 105
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Grupos 1: Día 1 al Día 56: Grupos 2, 3 y 4: Día 1 al Día 105
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Farmacocinética sérica (PK) de BVS857: Vz/F; El volumen aparente de distribución durante la fase de eliminación terminal después de la administración extravascular
Periodo de tiempo: Grupos 1: Día 1 al Día 56: Grupos 2, 3 y 4: Día 1 al Día 105
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Grupos 1: Día 1 al Día 56: Grupos 2, 3 y 4: Día 1 al Día 105
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Farmacocinética sérica (PK) de BVS857: CL/F; El aclaramiento sistémico aparente (o corporal total) del plasma (o suero o sangre) después de la administración extravascular
Periodo de tiempo: Grupos 1: Día 1 al Día 56: Grupos 2, 3 y 4: Día 1 al Día 105
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Grupos 1: Día 1 al Día 56: Grupos 2, 3 y 4: Día 1 al Día 105
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBVS857X2201
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