Изучение переносимости и эффективности BVS857 у пациентов с тяжелыми ожогами
3 марта 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Многократное восходящее, последовательное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности BVS857 у субъектов с тяжелыми ожогами
Изучение переносимости и эффективности BVS857 у пациентов с тяжелыми ожогами в течение 8 недель и 15 недель
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Формальный анализ не проводился, так как исследование было прекращено из-за проблем с низким набором участников.
(включен n=1 пациент)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ожоговая травма, включающая глубокие частичные ожоги 2-й степени и/или полнослойные ожоги 3-й степени, ≥20% общей площади поверхности тела с ожидаемой необходимостью хирургического вмешательства и не превышающая сумму возраста плюс размер ожога 100 (шкала Baux)
- Дозирование должно происходить в течение 8-12 дней после ожога.
- Субъекты должны весить не менее 45 кг (для группы 1 с дозами 0,03 мг/кг) и быть менее 100 кг для участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Травмы спинного мозга
- Гипоксическое поражение головного мозга (шкала комы Глазго (ШКГ) <8) при скрининге
- Истинный кондуктивный электрический ожог с подозрением на неврологическую травму
- Неконтролируемый диабет с HbA1c > 10% при скрининге или известная история гипогликемии,
- История или активная периферическая нейропатия или судорожное расстройство
- Системные кортикостероиды: > 10 мг/сут преднизолона или его эквивалента, другие экспериментальные препараты (за исключением экспериментальных повязок), препараты для снижения веса, включая мегестрола ацетат, андрогены или пероральные бета-агонисты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BVS857 Grp 1A открытая этикетка
0,03 мг/кг BVS857 внутривенно открытым способом
|
Группы 1A и 1B получают первую дозу внутривенно, затем остальные дозы подкожно.
Группы 2, 3 и 4 получают только п/к дозы.
|
|
Экспериментальный: BVS857 Группа 1B/1C, 2, 3, 4 Двойной слепой
|
Группы 1A и 1B получают первую дозу внутривенно, затем остальные дозы подкожно.
Группы 2, 3 и 4 получают только п/к дозы.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо 1B/1C, 2, 3, 4
|
Группа 1В получает первую дозу внутривенно, затем остальные дозы подкожно.
Группы 2, 3 и 4 получают только п/к дозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Более 1 года
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
|
Более 1 года
|
|
Оценка эффективности по изменению безжировой массы тела (LBM)
Временное ограничение: Группы 2, 3 и 4: исходный уровень, день 35, день 85 и день 106.
|
Общий LBM измеряется с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
|
Группы 2, 3 и 4: исходный уровень, день 35, день 85 и день 106.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сывороточная фармакокинетика (PK) BVS857: Cmax; Наблюдаемая максимальная концентрация в плазме (или сыворотке, или крови) после введения лекарственного средства
Временное ограничение: Группы 1: с 1-го по 56-й день: группы 2, 3 и 4: с 1-го по 105-й день
|
Группы 1: с 1-го по 56-й день: группы 2, 3 и 4: с 1-го по 105-й день
|
|
Сывороточная фармакокинетика (PK) BVS857: Tmax; Время достижения максимальной концентрации после приема лекарства
Временное ограничение: Группы 1: с 1-го по 56-й день: группы 2, 3 и 4: с 1-го по 105-й день
|
Группы 1: с 1-го по 56-й день: группы 2, 3 и 4: с 1-го по 105-й день
|
|
Сывороточная фармакокинетика (PK) BVS857: AUClast; Площадь под кривой концентрации в плазме (или сыворотке, или крови) от времени от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации
Временное ограничение: Группы 1: с 1-го по 56-й день: группы 2, 3 и 4: с 1-го по 105-й день
|
Группы 1: с 1-го по 56-й день: группы 2, 3 и 4: с 1-го по 105-й день
|
|
Сывороточная фармакокинетика (PK) BVS857: AUCinf; Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы (или сыворотки, или крови) от времени от нуля до бесконечности
Временное ограничение: Группы 1: с 1-го по 56-й день: группы 2, 3 и 4: с 1-го по 105-й день
|
Группы 1: с 1-го по 56-й день: группы 2, 3 и 4: с 1-го по 105-й день
|
|
Сывороточная фармакокинетика (PK) BVS857: T1/2; Терминальный период полураспада
Временное ограничение: Группы 1: с 1-го по 56-й день: группы 2, 3 и 4: с D1 по 105-й день
|
Группы 1: с 1-го по 56-й день: группы 2, 3 и 4: с D1 по 105-й день
|
|
Фармакокинетика сыворотки (PK) BVS857: CL; Системный (или общий) клиренс из плазмы (или сыворотки, или крови) после внутривенного введения
Временное ограничение: Группы 1: с 1-го по 56-й день: группы 2, 3 и 4: с 1-го по 105-й день
|
Группы 1: с 1-го по 56-й день: группы 2, 3 и 4: с 1-го по 105-й день
|
|
Сывороточная фармакокинетика (PK) BVS857: Vz; Объем распределения в конечной фазе элиминации после внутривенного введения
Временное ограничение: Группы 1: с 1-го по 56-й день: группы 2, 3 и 4: с 1-го по 105-й день
|
Группы 1: с 1-го по 56-й день: группы 2, 3 и 4: с 1-го по 105-й день
|
|
Сывороточная фармакокинетика (PK) BVS857: Vss; Объем распределения в равновесном состоянии после внутривенного введения
Временное ограничение: Группы 1: с 1-го по 56-й день: группы 2, 3 и 4: с 1-го по 105-й день
|
Группы 1: с 1-го по 56-й день: группы 2, 3 и 4: с 1-го по 105-й день
|
|
Сывороточная фармакокинетика (PK) BVS857: Vz/F; Кажущийся объем распределения во время терминальной фазы элиминации после внесосудистого введения
Временное ограничение: Группы 1: с 1-го по 56-й день: группы 2, 3 и 4: с 1-го по 105-й день
|
Группы 1: с 1-го по 56-й день: группы 2, 3 и 4: с 1-го по 105-й день
|
|
Фармакокинетика сыворотки (PK) BVS857: CL/F; Кажущийся системный (или общий) клиренс из плазмы (или сыворотки, или крови) после внесосудистого введения
Временное ограничение: Группы 1: с 1-го по 56-й день: группы 2, 3 и 4: с 1-го по 105-й день
|
Группы 1: с 1-го по 56-й день: группы 2, 3 и 4: с 1-го по 105-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBVS857X2201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .