Étude de la tolérance et de l'efficacité du BVS857 chez les grands brûlés
3 mars 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Étude multiple ascendante, séquentielle, contrôlée par placebo et à double insu pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du BVS857 chez les sujets gravement brûlés
Étude de la tolérance et de l'efficacité du BVS857 chez les grands brûlés pendant 8 semaines et 15 semaines
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aucune analyse formelle n'a été effectuée car l'étude a été interrompue en raison de problèmes de faible taux d'inscription.
(n=1 patient a été inscrit)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Brûlure comprenant des brûlures d'épaisseur partielle profonde du 2e degré et/ou de pleine épaisseur du 3e degré, ≥ 20 % de la surface corporelle totale nécessitant une intervention chirurgicale et ne dépassant pas la somme de l'âge plus la taille de la brûlure de 100 (score de Baux)
- Le dosage doit avoir lieu dans les 8 à 12 jours suivant la combustion
- Les sujets doivent peser au moins 45 kg (pour le groupe 1 avec des doses de 0,03 mg/kg) et peser moins de 100 kg pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Lésion de la moelle épinière
- Lésion cérébrale hypoxique (Glasgow Coma Scale (GCS) <8) lors du dépistage
- Véritable brûlure électrique conductrice avec suspicion de lésion neurologique
- Diabète non contrôlé avec HbA1c > 10% au dépistage, ou antécédents connus d'hypoglycémie,
- Antécédents ou neuropathie périphérique active ou trouble convulsif
- Corticoïdes systémiques : > 10mg/j de prednisone ou équivalent, autres traitements expérimentaux (hors pansements expérimentaux), médicaments amaigrissants dont acétate de mégestrol, androgènes ou bêta-agonistes oraux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BVS857 Grp 1A étiquette ouverte
0,03 mg/kg de BVS857 par voie intraveineuse en mode ouvert
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Les groupes 1A et 1B reçoivent la première dose en IV puis les doses restantes en SC.
Les groupes 2, 3 et 4 reçoivent uniquement des doses SC.
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Expérimental: BVS857 Groupe 1B/1C, 2, 3, 4 Double Aveugle
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Les groupes 1A et 1B reçoivent la première dose en IV puis les doses restantes en SC.
Les groupes 2, 3 et 4 reçoivent uniquement des doses SC.
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Comparateur placebo: Placebo Groupe 1B/1C, 2, 3, 4
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Le groupe 1B reçoit la première dose en IV puis les doses restantes en SC.
Les groupes 2, 3 et 4 reçoivent uniquement des doses SC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant des événements indésirables comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité
Délai: Plus d'un an
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Nombre de patients présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
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Plus d'un an
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Mesure de l'efficacité par variation de la masse corporelle maigre (LBM)
Délai: Groupes 2, 3 et 4 : ligne de base, jour 35, jour 85 et jour 106
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Le LBM total est mesuré par un balayage d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA).
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Groupes 2, 3 et 4 : ligne de base, jour 35, jour 85 et jour 106
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique sérique (PK) du BVS857 : Cmax ; La concentration plasmatique maximale observée (ou sérique ou sanguine) après l'administration du médicament
Délai: Groupes 1 : Jour 1 jusqu'au Jour 56 : Groupes 2, 3 et 4 : Jour 1 jusqu'au Jour 105
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Groupes 1 : Jour 1 jusqu'au Jour 56 : Groupes 2, 3 et 4 : Jour 1 jusqu'au Jour 105
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Pharmacocinétique sérique (PK) du BVS857 : Tmax ; Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale après l'administration du médicament
Délai: Groupes 1 : Jour 1 jusqu'au Jour 56 : Groupes 2, 3 et 4 : Jour 1 jusqu'au Jour 105
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Groupes 1 : Jour 1 jusqu'au Jour 56 : Groupes 2, 3 et 4 : Jour 1 jusqu'au Jour 105
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Pharmacocinétique sérique (PK) du BVS857 : AUClast ; L'aire sous la courbe de concentration plasmatique (ou sérique ou sanguine) en fonction du temps, de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable
Délai: Groupes 1 : Jour 1 jusqu'au Jour 56 : Groupes 2, 3 et 4 : Jour 1 jusqu'au Jour 105
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Groupes 1 : Jour 1 jusqu'au Jour 56 : Groupes 2, 3 et 4 : Jour 1 jusqu'au Jour 105
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Pharmacocinétique sérique (PK) du BVS857 : ASCinf ; L'aire sous la courbe concentration-temps du plasma (ou du sérum ou du sang) du temps zéro à l'infini
Délai: Groupes 1 : Jour 1 jusqu'au Jour 56 : Groupes 2, 3 et 4 : Jour 1 jusqu'au Jour 105
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Groupes 1 : Jour 1 jusqu'au Jour 56 : Groupes 2, 3 et 4 : Jour 1 jusqu'au Jour 105
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Pharmacocinétique sérique (PK) du BVS857 : T1/2 ; La demi-vie d'élimination terminale
Délai: Groupes 1 : Jour 1 jusqu'au Jour 56 : Groupes 2, 3 et 4 : du J1 jusqu'au Jour 105
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Groupes 1 : Jour 1 jusqu'au Jour 56 : Groupes 2, 3 et 4 : du J1 jusqu'au Jour 105
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Pharmacocinétique sérique (PK) du BVS857 : CL ; La clairance systémique (ou corporelle totale) du plasma (ou du sérum ou du sang) après administration intraveineuse
Délai: Groupes 1 : Jour 1 jusqu'au Jour 56 : Groupes 2, 3 et 4 : Jour 1 jusqu'au Jour 105
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Groupes 1 : Jour 1 jusqu'au Jour 56 : Groupes 2, 3 et 4 : Jour 1 jusqu'au Jour 105
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Pharmacocinétique sérique (PK) du BVS857 : Vz ; Le volume de distribution pendant la phase d'élimination terminale après administration intraveineuse
Délai: Groupes 1 : Jour 1 jusqu'au Jour 56 : Groupes 2, 3 et 4 : Jour 1 jusqu'au Jour 105
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Groupes 1 : Jour 1 jusqu'au Jour 56 : Groupes 2, 3 et 4 : Jour 1 jusqu'au Jour 105
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Pharmacocinétique sérique (PK) du BVS857 : Vss ; Le volume de distribution à l'état d'équilibre après administration intraveineuse
Délai: Groupes 1 : Jour 1 jusqu'au Jour 56 : Groupes 2, 3 et 4 : Jour 1 jusqu'au Jour 105
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Groupes 1 : Jour 1 jusqu'au Jour 56 : Groupes 2, 3 et 4 : Jour 1 jusqu'au Jour 105
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Pharmacocinétique sérique (PK) du BVS857 : Vz/F ; Le volume de distribution apparent pendant la phase d'élimination terminale après administration extravasculaire
Délai: Groupes 1 : Jour 1 jusqu'au Jour 56 : Groupes 2, 3 et 4 : Jour 1 jusqu'au Jour 105
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Groupes 1 : Jour 1 jusqu'au Jour 56 : Groupes 2, 3 et 4 : Jour 1 jusqu'au Jour 105
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Pharmacocinétique sérique (PK) du BVS857 : CL/F ; La clairance systémique apparente (ou corporelle totale) du plasma (ou du sérum ou du sang) après administration extravasculaire
Délai: Groupes 1 : Jour 1 jusqu'au Jour 56 : Groupes 2, 3 et 4 : Jour 1 jusqu'au Jour 105
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Groupes 1 : Jour 1 jusqu'au Jour 56 : Groupes 2, 3 et 4 : Jour 1 jusqu'au Jour 105
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2014
Première publication (Estimation)
3 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBVS857X2201
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .